NEM® kontra placebó az edzés által kiváltott ízületi fájdalomban, merevségben és porccserében egészséges férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

1. A férfi vagy női alanynak 40-75 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
2. Az alanyoknál nem diagnosztizáltak JCT-betegséget (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, bursitis, köszvény, szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia stb.), amelyek a csípőt, a térdet vagy a bokát érintik, engedéllyel rendelkező orvos a beiratkozás értékelése/szűrése előtt.
3. Az alanyok nyugalmi fájdalom/diszkomfort pontszámának ≤ 2-nek kell lennie a 10 pontos folytonos skálán a térdben, ahol a legsúlyosabb fájdalom/kellemetlenség a nyomon követési szűrés/kiindulási állapot (első gyakorlati vizit) során.
4. Az alanyoknak a klinikai vizsgáló vagy az alvizsgáló(k) megítélése szerint elég hajlandónak és egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy mérsékelt testmozgást végezzenek.
5. Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk és hajlandónak kell lenniük minden értékelő látogatásra.
6. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
7. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy szükség esetén csak acetaminofent használjanak mentő fájdalomcsillapítóként.
8. A tojáshéj membránját, kurkumint, halolajat vagy kollagént értékelő korábbi vizsgálatokban résztvevő alanyok mindaddig részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha jelenleg nem szednek tojáshéj membránt, halolajat, kurkumint vagy kollagén-kiegészítőt, és ezt megelőző 60 napig nem szedtek. a szűrésre.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelenleg remissziót kiváltó gyógyszerekkel (pl. metotrexát, TNF biológiai szerek stb.), immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, transzplantációs gyógyszerek stb.) vagy e termékek alkalmazását tervezi a vizsgálati időszak alatt.
2. Az alanynál bármilyen klinikailag jelentős, zavaró gyulladásos betegséget vagy állapotot diagnosztizáltak, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálat értékelését (pl. pszeudo köszvény, Paget-kór, krónikus fájdalom szindróma, aktív reumás láz stb.).
3. Az alany ismerten allergiás a vizsgált termékek bármelyikére, beleértve, de nem kizárólagosan a tojást vagy tojástermékeket, valamint a rizst vagy rizslisztet. Ha bármely alany a vizsgálat során érzékennyé válik, azonnal kizárják a vizsgálat folytatásából.
4. Az alany olyan klinikailag jelentős szív-, tüdő- vagy egyéb szövődményben szenved, amely megakadályozná, hogy mérsékelt testmozgást végezzen, vagy a klinikai vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthet az alany egészségére.
5. Az alany olyan tevékenységekben vesz részt, amelyek az alsó végtagok intenzív igénybevételével járnak (pl. futás/kocogás, sport, kerékpározás, tánc stb.) heti 2 vagy több napon, vagy olyan tevékenységben vesz részt, amely az alsó végtagok mérsékelt igénybevételével jár (pl. séta, golfozás, jóga stb.) heti 3 vagy több nap.
6. Az alany testtömege nagyobb, mint 300 font (136,1 kg) a szűrés idején.

7. Az alany jelenleg vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) kezeléseket és/vagy étrend-kiegészítőket szed, vagy nem hajlandó lemondani az ízületek egészségét befolyásoló étrend-kiegészítők használatáról a kiindulási értékelést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a következők: NSAID-ok, fájdalomcsillapítók (az acetaminofen kivételével), opioidok, antidepresszánsok (minden gyógyszerosztályból erre az indikációra, beleértve, de nem kizárólagosan az SSRI-ket, például a citalopramot és a fluoxetint, a TCA-kat, például az amitriptilint és az amoxapint, az SNRI-ket, például a duloxetint vagy fibromyalgia kezelésére használt SNRI-k, például milnaciprán és NDRI-k, például bupropion), más, fájdalmas állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fibromyalgia), beleértve a gabapentint és a tizanidint, valamint ízületi kiegészítőket. Példák az ilyen típusú gyógyszerekre: aszpirin, ibuprofen, naproxen, oxikodon, propoxifén, diklofenak, celekoxib, amitriptilin, duloxetin, glükózamin, kondroitin, MSM, fehérfűz kéreg, kurkuma vagy kurkumin, Boswellia, halolaj stb.

   a. Kiürülési periódusok: Az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban az opioidok esetében 7 napos kiürülési időszak, a fájdalomcsillapítók és az NSAID-ok esetében 14 napos kiürülési időszak, valamint a szteroidok, antidepresszánsok vagy JCT étrend-kiegészítők esetében 90 napos kiürülési időszak után. (azaz. glükózamin, kondroitin, MSM stb.) Az acetaminofent nem szabad bevenni az első kiindulási értékelést követő 24 órán belül.

8. Az alany az első kiindulási értékelést követő 30 napon belül részt vesz bármilyen más kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot) vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érinti.
9. Terhes és szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni.
10. Az alanynak a kórtörténetében HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerepel, vagy a teszt eredménye pozitív.