NEM® kontra placebo vid ansträngningsinducerad ledsmärta, stelhet och broskomsättning hos friska män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara 40-75 år gamla vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersoner får inte ha diagnostiserats med en JCT-sjukdom (dvs. artros, reumatoid artrit, spondyloartrit, bursit, gikt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, etc.) som påverkar höften, knäet eller fotleden av en legitimerad läkare innan inskrivningsutvärdering/screening.
3. Försökspersonerna måste ha en vilovärk/obehagspoäng på ≤ 2 på den 10-gradiga kontinuerliga skalan i knäet med den allvarligaste smärtan/obehaget vid uppföljningsscreeningen/baslinje (första träningsbesöket).
4. Försökspersonerna måste vara villiga och friska nog, enligt bedömning av den kliniska utredaren eller underutredaren(erna), för att utföra måttlig träning.
5. Ämnen måste vara tillgängliga för och villiga att närvara vid alla utvärderingsbesök.
6. Försökspersoner måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
7. Försökspersoner måste vara villiga att endast använda paracetamol som räddande smärtstillande medicin, om det behövs.
8. Försökspersoner som deltar i tidigare studier som utvärderar äggskalsmembran, curcumin, fiskolja eller kollagen kan delta i denna studie så länge de inte för närvarande tar ett äggskalsmembran, fiskolja, curcumin eller kollagentillskott och inte har gjort det på 60 dagar innan till screening.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen får för närvarande terapi med läkemedel som framkallar remission (dvs. metotrexat, TNF biologiska läkemedel, etc.), immunsuppressiva läkemedel (dvs. kortikosteroider, transplantationsmediciner etc.) eller planerar att använda dessa produkter under studieperioden.
2. Försökspersonen har diagnostiserats med någon kliniskt signifikant störande inflammatorisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa studieutvärderingen, enligt bedömningen av den kliniska utredaren (dvs. pseudogikt, Pagets sjukdom, kroniskt smärtsyndrom, aktiv reumatisk feber, etc.).
3. Försökspersonen har känt allergi mot någon av undersökningsprodukterna, inklusive men inte begränsat till ägg eller äggprodukter och ris- eller rismjöl. Om någon person blir känslig under studien kommer de omedelbart att uteslutas från att fortsätta i studien.
4. Patienten lider av kliniskt signifikanta hjärt-, lung- eller andra komplikationer som skulle hindra dem från att utföra måttlig träning eller som kan utgöra en risk för patientens hälsa, enligt bedömningen av den kliniska utredaren.
5. Försökspersonen deltar i aktiviteter som involverar intensiv användning av de nedre extremiteterna (dvs. löpning/jogging, sport, cykling, dans, etc.) 2 eller fler dagar per vecka eller deltar i aktiviteter som involverar måttlig användning av de nedre extremiteterna (d.v.s. promenader, golf, yoga, etc.) 3 eller fler dagar i veckan.
6. Försökspersonens kroppsvikt är större än 300 pund (136,1 kg) vid tidpunkten för screening.

7. Försökspersonen tar för närvarande eller är ovillig att avstå från användningen av receptbelagda behandlingar, receptfria behandlingar (OTC) och/eller kosttillskott som påverkar ledhälsan inom 30 dagar före baslinjeutvärderingen och under studiens varaktighet. Förbjudna mediciner inkluderar: NSAID, analgetika (andra än paracetamol), opioider, antidepressiva medel (av alla läkemedelsklasser för denna indikation, inklusive men inte begränsat till SSRI som citalopram och fluoxetin, TCA som amitriptylin och amoxapin, SNRI som duloxetin eller SNRI som används för fibromyalgi såsom milnacipran och NDRI som bupropion), andra mediciner för hantering av smärtsamma tillstånd (dvs. fibromyalgi) inklusive gabapentin och tizanidin och ledtillskott. Exempel på dessa typer av mediciner är: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxikodon, propoxifen, diklofenak, celecoxib, amitriptylin, duloxetin, glukosamin, kondroitin, MSM, vit pilbark, gurkmeja eller curcumin, Boswellia, fiskolja, etc.

   a. Uttvättningsperioder: Försökspersonerna är berättigade att delta i studien efter en 7-dagars uttvättningsperiod för opioider, en 14-dagars uttvättningsperiod för analgetika och NSAID och en 90-dagars tvättperiod för steroider, antidepressiva medel eller JCT-kosttillskott (dvs. glukosamin, kondroitin, MSM, etc.) Acetaminophen får inte ha tagits inom 24 timmar efter den första baslinjeutvärderingen.

8. Försökspersonen är involverad i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter den första baslinjeutvärderingen.
9. Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång.
10. Försökspersonen har en historia eller positivt testresultat av HIV, hepatit B eller hepatit C.