NEM® по сравнению с плацебо при боли в суставах, скованности и обновлении хряща, вызванных физической нагрузкой, у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Возраст субъектов мужского или женского пола на момент скрининга должен быть от 40 до 75 лет.
2. У субъектов не должно быть диагностировано заболевание JCT (т.е. остеоартрит, ревматоидный артрит, спондилоартрит, бурсит, подагра, системная красная волчанка, фибромиалгия и т. д.), поражающие тазобедренный, коленный или голеностопный сустав, должны пройти обследование у лицензированного врача перед оценкой/скринингом при зачислении.
3. Субъекты должны иметь оценку боли/дискомфорта в покое ≤ 2 по 10-балльной непрерывной шкале в колене с наиболее сильной болью/дискомфортом при последующем скрининге/исходном уровне (первое посещение с упражнениями).
4. Субъекты должны быть готовы и достаточно здоровы, по мнению клинического исследователя или суб-исследователя (ов), для выполнения умеренных физических упражнений.
5. Субъекты должны быть готовы и готовы присутствовать на всех оценочных визитах.
6. Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.
7. Субъекты должны быть готовы использовать только ацетаминофен в качестве неотложного обезболивающего, если это необходимо.
8. Субъекты, участвующие в предыдущих исследованиях, оценивающих мембрану яичной скорлупы, куркумин, рыбий жир или коллаген, могут участвовать в настоящем исследовании, если они в настоящее время не принимают мембрану яичной скорлупы, рыбий жир, куркумин или добавки коллагена и не принимали их в течение 60 дней до этого. к скринингу.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, биопрепараты ФНО и др.), иммунодепрессанты (т.е. кортикостероиды, препараты для трансплантации и т. д.) или планируете использовать эти продукты в течение периода исследования.
2. У субъекта было диагностировано какое-либо клинически значимое смешанное воспалительное заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (т. псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром, активная ревматическая лихорадка и др.).
3. Субъект имеет известную аллергию на любой из исследуемых продуктов, включая, помимо прочего, яйца или яичные продукты, а также рис или рисовую муку. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.
4. Субъект страдает клинически значимыми сердечными, легочными или другими осложнениями, которые мешают ему выполнять умеренные физические нагрузки или могут представлять риск для здоровья субъекта, по мнению клинического исследователя.
5. Субъект участвует в деятельности, связанной с интенсивным использованием нижних конечностей (т.е. бег / бег трусцой, спорт, езда на велосипеде, танцы и т. д.) 2 или более дней в неделю или участвует в мероприятиях, предполагающих умеренное использование нижних конечностей (т.е. ходьба, игра в гольф, йога и т. д.) 3 или более дней в неделю.
6. Масса тела субъекта превышает 300 фунтов (136,1 кг) на момент скрининга.

7. Субъект в настоящее время принимает или не желает отказываться от использования рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) препаратов и/или пищевых добавок, влияющих на здоровье суставов, в течение 30 дней до исходной оценки и на протяжении всего исследования. Запрещенные лекарства включают: НПВП, анальгетики (кроме ацетаминофена), опиоиды, антидепрессанты (всех классов препаратов по этому показанию, включая, помимо прочего, СИОЗС, такие как циталопрам и флуоксетин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и амоксапин, СИОЗСН, такие как дулоксетин). или SNRI, используемые при фибромиалгии, такие как милнаципран, и NDRI, такие как бупропион), другие препараты для лечения болезненных состояний (т.е. фибромиалгии), включая габапентин и тизанидин, а также добавки для суставов. Примерами этих типов лекарств являются: аспирин, ибупрофен, напроксен, оксикодон, пропоксифен, диклофенак, целекоксиб, амитриптилин, дулоксетин, глюкозамин, хондроитин, МСМ, кора белой ивы, куркума или куркумин, босвелия, рыбий жир и т. д.

   а. Периоды вымывания: Субъекты имеют право участвовать в исследовании после 7-дневного периода вымывания для опиоидов, 14-дневного периода вымывания для анальгетиков и НПВП и 90-дневного периода вымывания для стероидов, антидепрессантов или пищевых добавок JCT. (т.е. глюкозамин, хондроитин, МСМ и т. д.) Ацетаминофен нельзя принимать в течение 24 часов после первой исходной оценки.

8. Субъект участвует в любом другом научном исследовании, включающем исследуемый продукт (лекарство, устройство или биологический препарат) или новое применение утвержденного продукта в течение 30 дней после первой базовой оценки.
9. Беременные и кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
10. Субъект имеет историю или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.