Studie k porovnání množství meloxikamu v krvi, když je užíván jako kapsle nebo jako tablety

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti podle Quetelet mezi 18,50 -29,99 kg/m2 včetně.
• Ověřená diagnóza je podle zkoušejícího „zdravá“ podle údajů v anamnéze, výsledků fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), výsledků měření vitálních funkcí těla (krevní tlak, srdeční frekvence, rychlost dýchání a tělesná teplota) a laboratorní indikátory.
• Předběžné standardní klinické a laboratorní a instrumentální studie neodhalily přítomnost žádných onemocnění a abnormalit.
• Systolický krevní tlak není nižší než 100 mm Hg. a ne vyšší než 139 mm Hg. diastolický krevní tlak ne nižší než 70 mm Hg. a ne více než 90 mm Hg. srdeční frekvence není nižší než 60 úderů za minutu a není vyšší než 90 úderů za minutu, frekvence dýchacích pohybů je v rozmezí 12-20 úderů za minutu.
• Schopnost porozumět a přijmout vysvětlení studie; písemný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí ve studii v souladu s platnými právními předpisy.
• Subjekty ve fertilním věku, které souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce od screeningové návštěvy do 30 dnů po posledním podání studovaného léku včetně. Pokud je žena po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok) nebo je chirurgicky sterilní (oboustranná podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), bude z tohoto požadavku osvobozena. V případě užívání perorální antikoncepce by měla být vysazena alespoň 2 měsíce před studií.
• Muži, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce (bariérové ​​antikoncepční metody) od screeningové návštěvy do 30 dnů po posledním podání studovaného léku včetně.

Kritéria vyloučení:

• Drogová intolerance jakékoli drogy.
• Alergická anamnéza.
• Akutní infekční onemocnění nebo alergické reakce vyžadující léčbu (včetně lékové alergie), méně než 4 týdny před screeningem.
• Chirurgické intervence na gastrointestinálním traktu (s výjimkou apendektomie), které mohou mít významný vliv na absorpci nebo metabolismus studovaných léčiv.
• Známá přecitlivělost na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku testovaného a referenčního přípravku.
• Známá přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): pacienti, u kterých se po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID rozvinuly známky astmatu, nosních polypů, angioedému nebo kopřivky.
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dobrovolníkovi účast ve studii.
• Výsledky standardních laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod, získané při screeningu, přesahují normální hodnoty.
• Gastrointestinální ulcerace/perforace nebo krvácení v anamnéze; anamnézu malignity do 5 let před screeningem.
• Pozitivní výsledky krevních testů na infekce (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C) při screeningu.
• Pozitivní test na alkohol při screeningu.
• Pozitivní močový test na drogy (konopí, benzodiazepiny, barbituráty, opiáty, kokain a amfetaminy) při screeningu.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakákoli strava, například vegetariánská, po dobu 2 týdnů před prvním dnem screeningu.
• Příjem alkoholu více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání léků.
• Neschopnost být bez jídla alespoň 12 hodin a neschopnost užít lék nalačno.
• Darování krve (≥ 450 ml) během 3 měsíců před screeningem.
• Depotní injekce, instalace systémů nitroděložní hormonální terapie nebo implantátů jakýchkoli léků po dobu 6 měsíců před screeningem;
• Pro ženy: užívání hormonální antikoncepce méně než 2 měsíce před screeningem.
• Pravidelný příjem léků 2 týdny před screeningem.
• Příjem systémových léků, o kterých je známo, že mění funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin) během 4 týdnů před screeningem.
• Pro ženy: dobrovolnice se zachovaným reprodukčním potenciálem, které měly nechráněný styk s nesterilizovaným mužským partnerem po dobu 30 dnů před screeningem
• Účast v další klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
• Ztížený přístup do žíly, komplikující nebo znemožňující instalaci katétru a časté odběry krve.
• Kuřák (≥ 10 cigaret nebo ≥ 3 dýmky denně).
• Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia.
• Dobrovolníci, kteří se nechtějí nebo nedokážou vzdát alkoholu a nadměrné fyzické námahy od prvního dne screeningu a před návštěvou následné kontroly.
• Dobrovolníci, kteří si nechtějí nebo nemohou odmítnout nápoje a potraviny obsahující methylxantiny (káva, čaj, kola, energetické nápoje, čokoláda atd.) a grapefruit / grapefruitový džus, sevillské pomeranče (kyselé nebo hořké pomeranče) a jejich šťávy a doplňky stravy a přípravky včetně třezalky tečkované (Hypericum perforatum) od prvního dne screeningu až do následné návštěvy.
• Dobrovolníci, kteří vedou životní styl (včetně noční práce a extrémních fyzických aktivit, jako je sport nebo vzpírání), což může ztížit interpretaci laboratorních dat získaných během studie.
• Dobrovolníci, kteří nehodlají dodržovat režim studia.
• Dobrovolníci, kteří zjevně nebo pravděpodobně podle názoru zkoušejícího nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v procesu podepisování MKF, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.
• Přítomnost dehydratace dobrovolníků v důsledku průjmu, zvracení nebo jiné příčiny během posledních 24 hodin před prvním dnem screeningu.
• Přítomnost dobrovolných záchvatů záchvatů, epilepsie a jakýchkoli jiných neurologických poruch v anamnéze
• Nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo prokázané systémové krvácivé poruchy.
• Známá intolerance laktózy.
• Hlásí potíže s polykáním tablet nebo tobolek.