En undersøgelse for at sammenligne mængden af ​​meloxicam i blodet, når det tages som kapsler eller som tabletter

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
• Kropsmasseindeks fra Quetelet mellem 18,50 -29,99 kg/m2, inklusive.
• Den verificerede diagnose er "sund" ifølge konklusionen efterforsker i henhold til oplysningerne i anamnesen, resultaterne af den fysiske undersøgelse, elektrokardiogrammet (EKG), resultaterne af måling af kroppens vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og kropstemperatur) og laboratorieindikatorer.
• Forudgående standard kliniske og laboratorie- og instrumentelle undersøgelser afslørede ikke tilstedeværelsen af ​​nogen sygdomme og abnormiteter.
• Systolisk blodtryk ikke mindre end 100 mm Hg. og ikke højere end 139 mm Hg. diastolisk blodtryk ikke mindre end 70 mm Hg. og ikke mere end 90 mm Hg. pulsen er ikke mindre end 60 slag i minuttet og ikke mere end 90 slag i minuttet, frekvensen af ​​åndedrætsbevægelser er inden for området 12-20 pr. minut.
• Evne til at forstå og acceptere undersøgelsens forklaring; frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er enige om at bruge dobbeltbarriere prævention fra et screeningsbesøg til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, inklusive. Hvis en kvinde er postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), vil hun være undtaget fra kravet. I tilfælde af brug af orale præventionsmidler skal disse seponeres mindst 2 måneder før undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, der er enige om at bruge effektiv prævention (barrierepræventionsmetoder) fra et screeningsbesøg til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Lægemiddelintolerance over for ethvert lægemiddel.
• Allergisk historie.
• Akutte infektionssygdomme eller allergiske reaktioner, der kræver behandling (herunder lægemiddelallergi), mindre end 4 uger før screeningen.
• Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (med undtagelse af blindtarmsoperation), som kan have en væsentlig effekt på optagelsen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidler.
• Kendt overfølsomhed over for meloxicam eller ethvert hjælpestof i test- og referenceprodukterne.
• Kendt overfølsomhed over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): forsøgspersoner, der har udviklet tegn på astma, næsepolypper, angioødem eller nældefeber efter administration af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
• Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod eller andre tilstande, der gør det umuligt for den frivillige at deltage i undersøgelsen ifølge investigators udtalelse.
• Resultaterne af standard laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, opnået under screeningen, går ud over normale værdier.
• Anamnese med mave-tarm ulceration/perforation eller blødning; anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningen.
• Positive resultater af blodprøver for infektioner (HIV, syfilis, hepatitis B eller C) ved screening.
• En positiv alkoholtest ved screening.
• En positiv urinstoftest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain og amfetamin) ved screening.
• Graviditet eller amning.
• Enhver diæt, for eksempel vegetarisk, i 2 uger før den første dag for screening.
• Alkoholindtag mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, misbrug af medicin.
• Manglende evne til at være uden mad i mindst 12 timer og manglende evne til at tage stoffet på tom mave.
• Bloddonation (≥ 450 ml) inden for 3 måneder før screening.
• Depotinjektioner, installation af intrauterine hormonbehandlingssystemer eller implantater af medicin i 6 måneder før screeningen;
• For kvinder: brug af hormonelle præventionsmidler mindre end 2 måneder før screeningen.
• Regelmæssig medicinindtagelse inden for 2 uger før screeningen.
• Indtagelse af systemiske lægemidler, der vides at ændre leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin) inden for 4 uger før screeningen.
• For kvinder: frivillige med bevaret reproduktionspotentiale, som havde ubeskyttet samleje med en usteriliseret mandlig partner i 30 dage før screeningen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
• Vanskelig adgang til venen, komplicerer eller gør det umuligt at installere et kateter og hyppige blodprøver.
• Ryger (≥10 cigaretter eller ≥ 3 piber om dagen).
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage.
• Frivillige, der ikke ønsker eller er i stand til at opgive alkohol og overdreven fysisk anstrengelse fra første dag af screening og før besøget til opfølgning.
• Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at afvise drikkevarer og mad, der indeholder methylxanthiner (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) og grapefrugt/grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner (sure eller bitre appelsiner) og deres juice, og kosttilskud og produkter inklusive perikon (Hypericum perforatum) fra første dag af screeningen og frem til et opfølgende besøg.
• Frivillige, der fører en livsstil (herunder natarbejde og ekstreme fysiske aktiviteter såsom sport eller vægtløftning), som kan gøre det vanskeligt at fortolke laboratoriedataene, der er opnået under undersøgelsen.
• Frivillige, der ikke har til hensigt at overholde studieordningen.
• Frivillige, som åbenlyst eller sandsynligvis, efter investigatorens mening, ikke er i stand til at forstå og vurdere informationen om denne undersøgelse i processen med at underskrive ICF, især med hensyn til de forventede risici og eventuelt ubehag.
• Tilstedeværelsen af ​​frivillige dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før den første dag af screeningen.
• Tilstedeværelsen af ​​frivillige anfald af anfald, epilepsi og andre neurologiske lidelser i anamnesen
• Nylig cerebrovaskulær blødning eller etablerede systemiske blødningsforstyrrelser.
• Kendt laktoseintolerance.
• Rapporterer besvær med at sluge tabletter eller kapsler.