En studie for å sammenligne mengden meloksikam i blodet når det tas som kapsler eller som tabletter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks fra Quetelet mellom 18,50 -29,99 kg/m2, inkludert.
• Den bekreftede diagnosen er "sunn" i henhold til konklusjonsetterforskeren i henhold til informasjonen i anamnesen, resultatene av den fysiske undersøkelsen, elektrokardiogrammet (EKG), resultatene av måling av kroppens vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og kroppstemperatur), og laboratorieindikatorer.
• Forutgående standard kliniske og laboratorie- og instrumentelle studier avslørte ikke tilstedeværelsen av noen sykdommer og abnormiteter.
• Systolisk blodtrykk ikke mindre enn 100 mm Hg. og ikke høyere enn 139 mm Hg. diastolisk blodtrykk ikke mindre enn 70 mm Hg. og ikke mer enn 90 mm Hg. hjertefrekvensen er ikke mindre enn 60 slag per minutt og ikke mer enn 90 slag per minutt, frekvensen av luftveisbevegelser er innenfor området 12-20 per minutt.
• Evne til å forstå og akseptere forklaringen til studien; skriftlig informert samtykke fra den frivillige til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er enige om å bruke dobbelbarriereprevensjon fra et screeningbesøk til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, inklusive. Hvis en kvinne er postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) vil hun være unntatt fra kravet. Ved bruk av p-piller bør disse trekkes tilbake minst 2 måneder før studien.
• Mannlige forsøkspersoner som er enige om å bruke effektiv prevensjon (barriereprevensjonsmetoder) fra et screeningbesøk til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Medikamentintoleranse for ethvert medikament.
• Allergisk historie.
• Akutte infeksjonssykdommer eller allergiske reaksjoner som krever behandling (inkludert legemiddelallergi), mindre enn 4 uker før screeningen.
• Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (med unntak av appendektomi), som kan ha betydelig effekt på absorpsjon eller metabolisme av studiemedisiner.
• Kjent overfølsomhet overfor meloksikam eller ethvert hjelpestoff i test- og referanseproduktene.
• Kjent overfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): personer som har utviklet tegn på astma, nesepolypper, angioødem eller urtikaria etter administrering av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
• Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod eller andre tilstander som gjør det umulig for den frivillige å delta i studien i henhold til etterforskerens mening.
• Resultatene av standard laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, oppnådd under screeningen, går utover normale verdier.
• Anamnese med mage-tarmsår/perforering eller blødning; anamnese med malignitet innen 5 år før screeningen.
• Positive resultater av blodprøver for infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt B eller C) ved screening.
• Positiv alkoholtest ved screening.
• En positiv urin narkotikatest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain og amfetamin) ved screening.
• Graviditet eller amming.
• Enhver diett, for eksempel vegetarisk, i 2 uker før den første dagen for screening.
• Alkoholinntak mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme, narkotikaavhengighet, misbruk av medisiner.
• Manglende evne til å være uten mat i minst 12 timer og manglende evne til å ta stoffet på tom mage.
• Bloddonasjon (≥ 450 ml) innen 3 måneder før screening.
• Depotinjeksjoner, installasjon av intrauterine hormonbehandlingssystemer eller implantater av medikamenter i 6 måneder før screeningen;
• For kvinner: bruk av hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før screeningen.
• Regelmessig legemiddelinntak innen 2 uker før screeningen.
• Inntak av systemiske legemidler kjent for å endre leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin) innen 4 uker før screeningen.
• For kvinner: frivillige med bevart reproduksjonspotensial som hadde ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig partner i 30 dager før screeningen
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningen.
• Vanskelig tilgang til venen, kompliserer eller gjør det umulig å installere kateter og hyppige blodprøver.
• Røyker (≥10 sigaretter eller ≥3 piper per dag).
• Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager.
• Frivillige som ikke ønsker eller klarer å gi opp alkohol og overdreven fysisk anstrengelse fra første dag av screening og før besøket til oppfølging.
• Frivillige som ikke vil eller kan nekte drikke og mat som inneholder metylxantiner (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.) og grapefrukt/grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner (sure eller bitre appelsiner) og deres juice, og kosttilskudd og produkter inkludert johannesurt (Hypericum perforatum) fra første dag av screening og frem til et oppfølgingsbesøk.
• Frivillige som fører en livsstil (inkludert nattarbeid og ekstreme fysiske aktiviteter som sport eller vektløfting), som kan gjøre det vanskelig å tolke laboratoriedataene som er innhentet under studien.
• Frivillige som ikke har til hensikt å følge studieregimet.
• Frivillige som åpenbart eller sannsynligvis, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien i prosessen med å signere ICF, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag.
• Tilstedeværelsen av frivillige dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen årsak i løpet av de siste 24 timene før første dag av screening.
• Tilstedeværelsen av frivillige angrep av anfall, epilepsi og andre nevrologiske lidelser i anamnesen
• Nylig cerebrovaskulær blødning eller etablerte systemiske blødningsforstyrrelser.
• Kjent laktoseintoleranse.
• Rapporterer problemer med å svelge tabletter eller kapsler.