Une étude pour comparer la quantité de méloxicam dans le sang lorsqu'il est pris sous forme de gélules ou de comprimés

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Indice de masse corporelle par Quetelet entre 18,50 et 29,99 kg/m2 inclus.
• Le diagnostic vérifié est « sain » selon la conclusion de l'enquêteur selon les informations contenues dans l'anamnèse, les résultats de l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les résultats de la mesure des signes vitaux de l'organisme (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) et des indicateurs de laboratoire.
• Les études cliniques, de laboratoire et instrumentales standard préalables n'ont révélé la présence d'aucune maladie ni anomalie.
• Pression artérielle systolique non inférieure à 100 mm Hg. et pas plus de 139 mm Hg. tension artérielle diastolique d'au moins 70 mm Hg. et pas plus de 90 mm Hg. la fréquence cardiaque n'est pas inférieure à 60 battements par minute et pas supérieure à 90 battements par minute, la fréquence des mouvements respiratoires est comprise entre 12 et 20 par minute.
• Capacité à comprendre et à accepter l'explication de l'étude ; le consentement éclairé écrit du volontaire à participer à l'étude conformément à la loi applicable.
• Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception à double barrière à partir d'une visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, inclus. Si une femme est ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), elle sera exemptée de l'exigence. En cas d'utilisation de contraceptifs oraux, ceux-ci doivent être retirés au moins 2 mois avant l'étude.
• Sujets masculins qui acceptent d'utiliser une contraception efficace (méthodes contraceptives de barrière) à partir d'une visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, inclus.

Critère d'exclusion:

• Intolérance médicamenteuse à tout médicament.
• Antécédents allergiques.
• Maladies infectieuses aiguës ou réactions allergiques nécessitant un traitement (dont allergie médicamenteuse), moins de 4 semaines avant le dépistage.
• Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie), qui peuvent avoir un effet significatif sur l'absorption ou le métabolisme des médicaments à l'étude.
• Hypersensibilité connue au méloxicam ou à tout excipient des produits à tester et de référence.
• Hypersensibilité connue à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : sujets ayant développé des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'angio-œdème ou d'urticaire suite à l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
• Maladies chroniques du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang ou d'autres conditions qui empêchent le volontaire de participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur.
• Les résultats des méthodes d'examen de laboratoire et instrumentales standard, obtenus lors du dépistage, vont au-delà des valeurs normales.
• Antécédents d'ulcération gastro-intestinale/perforation ou saignement ; antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Résultats positifs des tests sanguins pour les infections (VIH, syphilis, hépatite B ou C) lors du dépistage.
• Un test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Un test de dépistage urinaire positif (cannabis, benzodiazépines, barbituriques, opiacés, cocaïne et amphétamines) lors du dépistage.
• Grossesse ou allaitement.
• Tout régime alimentaire, par exemple végétarien, pendant 2 semaines avant le premier jour de dépistage.
• Consommation d'alcool supérieure à 10 unités. alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, l'abus de médicaments.
• L'incapacité de se passer de nourriture pendant au moins 12 heures et l'incapacité de prendre le médicament à jeun.
• Don de sang (≥ 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Injections de dépôt, installation de systèmes d'hormonothérapie intra-utérine ou implants de tout médicament pendant 6 mois avant le dépistage ;
• Pour les femmes : utilisation de contraceptifs hormonaux moins de 2 mois avant le dépistage.
• Prise régulière de médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Prise de médicaments systémiques connus pour altérer la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Pour les femmes : volontaires au potentiel reproducteur préservé ayant eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérilisé pendant 30 jours avant le dépistage
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Accès difficile à la veine, compliquant ou rendant impossible la pose d'un cathéter et prélèvements sanguins fréquents.
• Fumeur (≥10 cigarettes ou ≥ 3 pipes par jour).
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude.
• Volontaires qui ne veulent pas ou ne peuvent pas renoncer à l'alcool et aux efforts physiques excessifs dès le premier jour de dépistage et avant la visite de suivi.
• Les volontaires qui ne veulent pas ou ne peuvent pas refuser les boissons et aliments contenant des méthylxanthines (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.) et pamplemousse/jus de pamplemousse, les oranges de Séville (aigres ou amères) et leurs jus, et les compléments alimentaires et produits comprenant le millepertuis (Hypericum perforatum) dès le premier jour de dépistage et jusqu'à une visite de suivi.
• Les volontaires qui mènent un mode de vie (y compris le travail de nuit et les activités physiques extrêmes telles que le sport ou l'haltérophilie), ce qui peut rendre difficile l'interprétation des données de laboratoire obtenues au cours de l'étude.
• Volontaires qui n'ont pas l'intention de se conformer au régime des études.
• Les volontaires qui sont manifestement ou probablement, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de comprendre et d'évaluer les informations sur cette étude dans le processus de signature de l'ICF, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts.
• La présence de volontaires déshydratés en raison de diarrhée, de vomissements ou d'une autre cause dans les dernières 24 heures avant le premier jour de dépistage.
• La présence d'attaques volontaires de convulsions, d'épilepsie et de tout autre trouble neurologique dans l'anamnèse
• Saignements cérébrovasculaires récents ou troubles hémorragiques systémiques établis.
• Intolérance connue au lactose.
• Signale des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules.