Uno studio per confrontare la quantità di meloxicam nel sangue quando viene assunto in capsule o in compresse

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Indice di massa corporea di Quetelet compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2, inclusi.
• La diagnosi verificata è "sana" secondo la conclusione investigatore secondo le informazioni nell'anamnesi, i risultati dell'esame fisico, l'elettrocardiogramma (ECG), i risultati della misurazione dei segni vitali del corpo (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e indicatori di laboratorio.
• Gli studi clinici e di laboratorio e strumentali standard pre-conduzione non hanno evidenziato la presenza di patologie e anomalie.
• Pressione arteriosa sistolica non inferiore a 100 mm Hg. e non superiore a 139 mm Hg. pressione arteriosa diastolica non inferiore a 70 mm Hg. e non più di 90 mm Hg. la frequenza cardiaca non è inferiore a 60 battiti al minuto e non superiore a 90 battiti al minuto, la frequenza dei movimenti respiratori è compresa tra 12 e 20 battiti al minuto.
• Capacità di comprendere e accettare la spiegazione dello studio; il consenso informato scritto del volontario a partecipare allo studio in conformità con la legge applicabile.
• - Soggetti di sesso femminile in età fertile che concordano sull'uso della contraccezione a doppia barriera da una visita di screening a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, inclusi. Se una donna è in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) sarà esente dal requisito. In caso di utilizzo di contraccettivi orali, questi devono essere ritirati almeno 2 mesi prima dello studio.
• - Soggetti di sesso maschile che concordano sull'uso di contraccettivi efficaci (metodi contraccettivi di barriera) da una visita di screening a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, inclusi.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza alla droga di qualsiasi droga.
• Storia allergica.
• Malattie infettive acute o reazioni allergiche che richiedono un trattamento (inclusa l'allergia ai farmaci), meno di 4 settimane prima dello screening.
• Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia), che possono avere un effetto significativo sull'assorbimento o sul metabolismo dei farmaci in studio.
• Ipersensibilità nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente del test e dei prodotti di riferimento.
• Ipersensibilità nota ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): soggetti che hanno sviluppato segni di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue o altre condizioni che rendono impossibile per il volontario partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I risultati dei metodi standard di esame di laboratorio e strumentali, ottenuti durante lo screening, vanno oltre i valori normali.
• Anamnesi di ulcerazione/perforazione o sanguinamento gastrointestinale; storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
• Risultati positivi degli esami del sangue per le infezioni (HIV, sifilide, epatite B o C) allo screening.
• Un test alcolico positivo allo screening.
• Un test antidroga sulle urine positivo (cannabis, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, cocaina e anfetamine) allo screening.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi dieta, ad esempio vegetariana, per 2 settimane prima del primo giorno di screening.
• Assunzione di alcol superiore a 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza, abuso di farmaci.
• L'incapacità di stare senza cibo per almeno 12 ore e l'incapacità di assumere il farmaco a stomaco vuoto.
• Donazione di sangue (≥ 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
• Iniezioni di deposito, installazione di sistemi di terapia ormonale intrauterina o impianti di qualsiasi farmaco per 6 mesi prima dello screening;
• Per le donne: uso di contraccettivi ormonali meno di 2 mesi prima dello screening.
• Assunzione regolare di farmaci entro 2 settimane prima dello screening.
• Assunzione di farmaci sistemici noti per alterare la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina) entro 4 settimane prima dello screening.
• Per le donne: volontarie con potenziale riproduttivo preservato che hanno avuto rapporti non protetti con un partner maschile non sterilizzato per 30 giorni prima dello screening
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
• Difficoltà di accesso alla vena, che complica o rende impossibile l'installazione di un catetere e frequenti prelievi di sangue.
• Fumatore (≥10 sigarette o ≥ 3 pipe al giorno).
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio.
• Volontari che non vogliono o non possono rinunciare all'alcol e allo sforzo fisico eccessivo dal primo giorno di screening e prima della visita di follow-up.
• Volontari che non vogliono o non possono rifiutare bevande e cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata, ecc.) e succo di pompelmo/pompelmo, arance di Siviglia (arance amare o amare) e loro succhi, integratori alimentari e prodotti tra cui l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) dal primo giorno di screening e fino alla visita di controllo.
• Volontari che conducono uno stile di vita (compreso il lavoro notturno e attività fisiche estreme come sport o sollevamento pesi), che può rendere difficile l'interpretazione dei dati di laboratorio ottenuti durante lo studio.
• Volontari che non intendono rispettare il regime di studio.
• I volontari che ovviamente o probabilmente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di comprendere e valutare le informazioni su questo studio nel processo di firma dell'ICF, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio.
• La presenza di volontari disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altra causa nelle ultime 24 ore prima del primo giorno di screening.
• La presenza di attacchi volontari di convulsioni, epilessia e qualsiasi altro disturbo neurologico nell'anamnesi
• Sanguinamento cerebrovascolare recente o disturbi emorragici sistemici accertati.
• Intolleranza al lattosio nota.
• Segnala difficoltà a deglutire compresse o capsule.