Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meloksikaamin määrän vertaamiseksi veressä, kun se otetaan kapseleina tai tabletteina

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin meloksikaamin uuden oraalisen formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus, Movalis® kapselit 15 mg, versus Movalis® tabletit 15 mg, annon jälkeen Paastotilan alla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Movalis-kapseleiden 15 mg (testi, T) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna Movalis 15 mg:n tabletteihin (viite, R).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää Movalis-kapseleiden 15 mg (testi, T) ja 15 mg:n Movalis-tablettien (viite, R) bioekvivalenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Queteletin kehon massaindeksi välillä 18,50 - 29,99 kg/m2, mukaan lukien.
  • Todennettu diagnoosi on johtopäätöstutkijan mukaan "terve" anamneesitietojen, fyysisen tutkimuksen tulosten, EKG:n, kehon elintoimintojen mittaustulosten (verenpaine, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötila) ja laboratorioindikaattoreita.
  • Ennalta suoritetut tavanomaiset kliiniset, laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai poikkeavuuksia.
  • Systolinen verenpaine vähintään 100 mmHg. ja enintään 139 mm Hg. diastolinen verenpaine vähintään 70 mmHg. ja enintään 90 mm Hg. syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa ja enintään 90 lyöntiä minuutissa, hengitysliikkeiden taajuus on 12-20 lyöntiä minuutissa.
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä tutkimuksen selitys; vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka sopivat kaksoisesteehkäisyn käyttämisestä seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta, mukaan lukien. Jos nainen on postmenopausaalisessa (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), hänet vapautetaan vaatimuksesta. Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ne tulee keskeyttää vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Mieshenkilöt, jotka sopivat tehokkaan ehkäisyn (esteehkäisymenetelmien) käytöstä seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääke-intoleranssi mille tahansa lääkkeelle.
  • Allerginen historia.
  • Akuutit tartuntataudit tai hoitoa vaativat allergiset reaktiot (myös lääkeallergiat) alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta), joilla voi olla merkittävä vaikutus tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai metaboliaan.
  • Tunnettu yliherkkyys meloksikaamille tai jollekin testi- ja vertailutuotteiden apuaineelle.
  • Tunnettu yliherkkyys muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t): henkilöt, joille on kehittynyt astman, nenäpolyyppien, angioedeeman tai urtikarian merkkejä asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen.
  • Krooniset sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet tai muut sairaudet, jotka estävät tutkijan lausunnon mukaan vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Seulonnan aikana saadut standardilaboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmien tulokset ylittävät normaaliarvot.
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma/perforaatio tai verenvuoto; pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiiviset verikokeiden tulokset infektioiden (HIV, kuppa, hepatiitti B tai C) varalta seulonnassa.
  • Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan huumetesti (kannabis, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaatit, kokaiini ja amfetamiinit) seulonnassa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa ruokavalio, esimerkiksi kasvissyöjä, 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontapäivää.
  • Alkoholin saanti yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai anamnestiset tiedot alkoholismista, huumeriippuvuudesta, lääkkeiden väärinkäytöstä.
  • Kyvyttömyys olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntia ja kyvyttömyys ottaa lääkettä tyhjään vatsaan.
  • Verenluovutus (≥ 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Depot-injektiot, kohdunsisäisten hormonihoitojärjestelmien asennus tai minkä tahansa lääkkeen implantti 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
  • Naiset: hormonaalisen ehkäisyn käyttö alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
  • Säännöllinen lääkkeenotto 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Systeemisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään muuttavan maksan toimintaa (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset: vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Vaikea pääsy laskimoon, mikä vaikeuttaa tai tekee katetrin asentamisen mahdottomaksi ja toistuva verinäytteiden otto.
  • Tupakoitsija (≥10 savuketta tai ≥ 3 piippua päivässä).
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta fyysistä rasitusta ensimmäisestä seulontapäivästä ja ennen seurantakäyntiä.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty kieltäytymään juomista ja ruoista, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.) ja greippiä/greippimehua, Sevillan appelsiineja (happamia tai karvaita appelsiineja) ja niiden mehuja sekä ravintolisät ja tuotteita, mukaan lukien mäkikuisma (Hypericum perforatum) ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin saakka.
  • Vapaaehtoiset, jotka harjoittavat elämäntapaa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäiset fyysiset aktiviteetit, kuten urheilu tai painonnosto), mikä voi vaikeuttaa tutkimuksen aikana saatujen laboratoriotietojen tulkintaa.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät aio noudattaa opintojärjestelmää.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmeisesti tai todennäköisesti tutkijan mielestä eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja ICF:n allekirjoitusprosessissa, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdollisiin epämukavuuteen.
  • Vapaaehtoisten ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä seulontapäivää.
  • Vapaaehtoisten kohtausten, epilepsian ja muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen anamneesissa
  • Äskettäinen aivoverenvuoto tai todettu systeeminen verenvuotohäiriö.
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.
  • Ilmoittaa vaikeuksista niellä tabletteja tai kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi viitteeksi
Lääke: Meloksikaamikapseli (testi)
kerta-annos
Muut nimet:
  • Movalis
Lääke: Meloksikaamitabletti (viite)
kerta-annos
Muut nimet:
  • Movalis
Kokeellinen: Viittaus testiin
Lääke: Meloksikaamikapseli (testi)
kerta-annos
Muut nimet:
  • Movalis
Lääke: Meloksikaamitabletti (viite)
kerta-annos
Muut nimet:
  • Movalis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 t, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen

Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t).

Vakiovirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 t, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).

Vakiovirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen

Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).

Vakiovirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Lähtötilanne (ennen annosta), 0,5 tuntia (h), 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 32,0 h, 48. h ja 72,0 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0107-0277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meloksikaamikapseli (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa