一项比较服用胶囊或片剂时美洛昔康在血液中含量的研究

纳入标准：

• 年龄在 18-45 岁（含）之间的男性和女性受试者。
• Quetelet 的体重指数在 18.50 -29.99 kg/m2（含）之间。
• 根据病历、体格检查结果、心电图 (ECG)、身体生命体征测量结果（血压、心率、呼吸频率和体温）和实验室指标。
• 预先进行的标准临床、实验室和仪器研究没有发现任何疾病和异常的存在。
• 收缩压不低于 100 毫米汞柱。且不高于 139 毫米汞柱。舒张压不低于 70 毫米汞柱。且不超过 90 毫米汞柱。心率不低于每分钟60次且不超过每分钟90次，呼吸运动频率在每分钟12-20次范围内。
• 能够理解并接受研究的解释；志愿者根据适用法律参与研究的书面知情同意书。
• 从筛选访视到最后一次服用研究药物后 30 天（含）同意使用双重屏障避孕的有生育能力的女性受试者。 如果女性绝经后（至少 1 年没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），她将免除该要求。 如果使用口服避孕药，应至少在研究前 2 个月停药。
• 从筛选访问到最后一次服用研究药物后 30 天（含）同意使用有效避孕方法（屏障避孕方法）的男性受试者。

排除标准：

• 对任何药物的药物不耐受。
• 过敏史。
• 急性传染病或需要治疗的过敏反应（包括药物过敏），筛查前4周以内。
• 胃肠道外科手术（阑尾切除术除外），可能对研究药物的吸收或代谢产生显着影响。
• 已知对美洛昔康或受试品和参比品的任何赋形剂过敏。
• 已知对其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏：服用乙酰水杨酸或其他 NSAID 后出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹症状的受试者。
• 心血管、支气管肺、神经内分泌系统等慢性疾病，以及胃肠道、肝、肾、血液等疾病或研究者认为不能参加研究的其他情况。
• 筛选期间获得的标准实验室和仪器检查方法的结果超出正常值。
• 胃肠道溃疡/穿孔或出血史；筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史。
• 筛选时血液检测感染（HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎）的阳性结果。
• 筛查时酒精测试呈阳性。
• 筛选时尿液药物测试呈阳性（大麻、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因和苯丙胺类药物）。
• 怀孕或哺乳。
• 任何饮食，例如素食，在筛选第一天之前持续 2 周。
• 酒精摄入量超过 10 个单位。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升酒精）或有关酗酒、毒瘾、滥用药物的记忆信息。
• 不能至少 12 小时不进食，并且不能空腹服药。
• 筛选前3个月内献血（≥450毫升）。
• 长效注射、宫内激素治疗系统的安装或任何药物植入筛选前 6 个月；
• 对于女性：在筛选前不到 2 个月使用激素避孕药。
• 筛选前 2 周内定期服用药物。
• 筛选前 4 周内服用已知会改变肝功能的全身性药物（巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁）。
• 对于女性：具有保留生殖潜能的志愿者，在筛选前与未绝育男性伴侣进行了 30 天无保护性交
• 筛选前3个月内参加过另一项临床试验。
• 难以接近静脉，使安装导管复杂化或无法安装以及频繁采血。
• 吸烟者（每天≥10 支香烟或≥3 支烟斗）。
• 无法在学习日戒烟。
• 从筛选第一天到随访前不想或不能戒酒和过度体力消耗的志愿者。
• 不愿意或不能拒绝含有甲基黄嘌呤的饮料和食物（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）和葡萄柚/葡萄柚汁、塞维利亚橙（酸橙或苦橙）及其果汁、膳食补充剂和从筛选的第一天到后续访问，包括圣约翰草（贯叶连翘）在内的产品。
• 过着某种生活方式（包括夜班和极限运动，如运动或举重）的志愿者，这可能会导致难以解释研究期间获得的实验室数据。
• 不打算遵守研究制度的志愿者。
• 在签署 ICF 的过程中，研究者认为明显或可能无法理解和评估本研究信息的志愿者，特别是关于预期风险和可能的不适。
• 在筛选第一天前的最后 24 小时内，志愿者因腹泻、呕吐或其他原因脱水。
• 在病历中出现癫痫发作、癫痫和任何其他神经系统疾病的志愿者
• 最近的脑血管出血或确定的全身性出血性疾病。
• 已知的乳糖不耐症。
• 报告吞咽药片或胶囊有困难。