Eine Studie zum Vergleich der Menge von Meloxicam im Blut, wenn es als Kapseln oder als Tabletten eingenommen wird

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Body-Mass-Index von Quetelet zwischen 18,50 und 29,99 kg/m2, einschließlich.
• Die verifizierte Diagnose ist „gesund“, so das Fazit des Untersuchers nach den Angaben in der Anamnese, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG), den Ergebnissen der Messung der Vitalzeichen des Körpers (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und Laborindikatoren.
• Vor der Durchführung von klinischen Standard-, Labor- und Instrumentenstudien ergaben sich keine Krankheiten oder Anomalien.
• Systolischer Blutdruck nicht weniger als 100 mm Hg. und nicht höher als 139 mm Hg. diastolischer Blutdruck nicht unter 70 mm Hg. und nicht mehr als 90 mm Hg. die Herzfrequenz beträgt nicht weniger als 60 Schläge pro Minute und nicht mehr als 90 Schläge pro Minute, die Frequenz der Atembewegungen liegt im Bereich von 12-20 pro Minute.
• Fähigkeit, die Erklärung der Studie zu verstehen und zu akzeptieren; die schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer Doppelbarrieren-Verhütung von einem Screening-Besuch bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Wenn eine Frau postmenopausal ist (mindestens 1 Jahr keine Menstruation) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), ist sie von der Anforderung ausgenommen. Falls orale Kontrazeptiva verwendet werden, sollten diese mindestens 2 Monate vor der Studie abgesetzt werden.
• Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Barriere-Verhütungsmethoden) von einem Screening-Besuch bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Arzneimittelunverträglichkeit jeglicher Arzneimittel.
• Allergische Vorgeschichte.
• Akute Infektionskrankheiten oder behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelallergie), weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
• Chirurgische Eingriffe am Gastrointestinaltrakt (mit Ausnahme der Appendektomie), die einen erheblichen Einfluss auf die Resorption oder den Metabolismus von Studienmedikamenten haben können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile der Test- und Referenzprodukte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs): Patienten, die nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Anzeichen von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria entwickelt haben.
• Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes oder andere Erkrankungen, die es dem Probanden nach Meinung des Prüfarztes unmöglich machen, an der Studie teilzunehmen.
• Die während des Screenings erhaltenen Ergebnisse der standardmäßigen Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden gehen über die normalen Werte hinaus.
• Magen-Darm-Geschwür/Perforation oder Blutung in der Vorgeschichte; Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Positive Ergebnisse von Blutuntersuchungen auf Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C) beim Screening.
• Ein positiver Alkoholtest beim Screening.
• Ein positiver Urin-Drogentest (Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Kokain und Amphetamine) beim Screening.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jede Diät, zum Beispiel vegetarisch, für 2 Wochen vor dem ersten Tag des Screenings.
• Alkoholkonsum von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder anamnestische Angaben zu Alkoholismus, Drogensucht, Medikamentenmissbrauch.
• Die Unfähigkeit, mindestens 12 Stunden lang ohne Nahrung auszukommen, und die Unfähigkeit, das Medikament auf nüchternen Magen einzunehmen.
• Blutspende (≥ 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Depotinjektionen, die Installation von intrauterinen Hormontherapiesystemen oder Implantaten von Medikamenten für 6 Monate vor dem Screening;
• Für Frauen: Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva weniger als 2 Monate vor dem Screening.
• Regelmäßige Medikamenteneinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Einnahme von systemischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion verändern (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Für Frauen: Freiwillige mit erhaltenem Fortpflanzungspotential, die 30 Tage vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten männlichen Partner hatten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Schwieriger Zugang zur Vene, komplizierte oder unmögliche Installation eines Katheters und häufige Blutentnahmen.
• Raucher (≥ 10 Zigaretten oder ≥ 3 Pfeifen pro Tag).
• Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten.
• Freiwillige, die ab dem ersten Tag des Screenings und vor dem Besuch der Nachsorge auf Alkohol und übermäßige körperliche Anstrengung nicht verzichten wollen oder können.
• Ehrenamtliche, die methylxanthinhaltige Getränke und Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade etc.) sowie Grapefruit/Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen (Sauer- oder Bitterorangen) und deren Säfte sowie Nahrungsergänzungsmittel nicht ablehnen wollen oder können Produkte einschließlich Johanniskraut (Hypericum perforatum) vom ersten Tag des Screenings bis zu einem Folgebesuch.
• Freiwillige, die einen Lebensstil führen (einschließlich Nachtarbeit und extremen körperlichen Aktivitäten wie Sport oder Gewichtheben), der die Interpretation der während der Studie erhaltenen Labordaten erschweren kann.
• Freiwillige, die nicht beabsichtigen, das Studienregime einzuhalten.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfers offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Prozess der Unterzeichnung der ICF zu verstehen und zu bewerten, insbesondere hinsichtlich der zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden.
• Das Vorhandensein von Dehydration bei Freiwilligen aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder einer anderen Ursache innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem ersten Tag des Screenings.
• Das Vorhandensein von Freiwilligen Angriffe von Krampfanfällen, Epilepsie und anderen neurologischen Störungen in der Anamnese
• Kürzliche zerebrovaskuläre Blutungen oder etablierte systemische Blutungsstörungen.
• Bekannte Laktoseintoleranz.
• Berichtet über Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.