Un estudio para comparar la cantidad de meloxicam en la sangre cuando se toma en forma de cápsulas o tabletas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal por Quetelet entre 18,50 -29,99 kg/m2, ambos inclusive.
• El diagnóstico verificado es "sano" según la conclusión del investigador según la información de la anamnesis, los resultados del examen físico, el Electrocardiograma (ECG), los resultados de la medición de los signos vitales del cuerpo (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), e indicadores de laboratorio.
• La realización previa de estudios clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar no reveló la presencia de ninguna enfermedad o anomalía.
• Presión arterial sistólica no inferior a 100 mm Hg. y no superior a 139 mm Hg. presión arterial diastólica no inferior a 70 mm Hg. y no más de 90 mm Hg. la frecuencia cardíaca no es inferior a 60 latidos por minuto ni superior a 90 latidos por minuto, la frecuencia de los movimientos respiratorios está dentro del rango de 12-20 por minuto.
• Capacidad para comprender y aceptar la explicación del estudio; el consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el estudio de acuerdo con la ley aplicable.
• Sujetos femeninos en edad fértil que estén de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera desde una visita de selección hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, inclusive. Si una mujer es posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), estará exenta del requisito. En caso de utilizar anticonceptivos orales, estos deberán ser retirados al menos 2 meses antes del estudio.
• Sujetos masculinos que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos anticonceptivos de barrera) desde una visita de selección hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia farmacológica a cualquier fármaco.
• Historia alérgica.
• Enfermedades infecciosas agudas o reacciones alérgicas que requieran tratamiento (incluida la alergia a medicamentos), menos de 4 semanas antes de la selección.
• Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (con la excepción de la apendicectomía), que pueden tener un efecto significativo en la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a cualquier excipiente de los productos de prueba y de referencia.
• Hipersensibilidad conocida a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): sujetos que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre u otras condiciones que imposibiliten al voluntario participar en el estudio según la opinión del investigador.
• Los resultados de los métodos de examen instrumentales y de laboratorio estándar, obtenidos durante la selección, superan los valores normales.
• Antecedentes de ulceración/perforación o sangrado gastrointestinal; antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección.
• Resultados positivos de análisis de sangre para infecciones (VIH, sífilis, hepatitis B o C) en la selección.
• Una prueba de alcohol positiva en la selección.
• Una prueba de drogas en orina positiva (cannabis, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, cocaína y anfetaminas) en la selección.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier dieta, por ejemplo, vegetariana, durante 2 semanas antes del primer día de la selección.
• Ingesta de alcohol superior a 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción, abuso de medicamentos.
• La incapacidad de estar sin alimentos durante al menos 12 horas y la incapacidad de tomar el medicamento con el estómago vacío.
• Donación de sangre (≥ 450 ml) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Inyecciones de depósito, instalación de sistemas de terapia hormonal intrauterina o implantes de cualquier medicamento durante 6 meses antes de la selección;
• Para mujeres: uso de anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes de la prueba.
• Ingesta habitual de fármacos en las 2 semanas previas a la proyección.
• Ingesta de medicamentos sistémicos que se sabe que alteran la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Para mujeres: voluntarias con potencial reproductivo preservado que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada durante 30 días antes de la selección
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Dificultad de acceso a la vena, complicando o imposibilitando la colocación de un catéter y la extracción frecuente de sangre.
• Fumador (≥ 10 cigarrillos o ≥ 3 pipas al día).
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Voluntarios que no quieran o no puedan dejar el alcohol y el esfuerzo físico excesivo desde el primer día de cribado y antes de la visita de seguimiento.
• Voluntarios que no quieran o no puedan rechazar bebidas y alimentos que contengan metilxantinas (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) y pomelo/jugo de pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas agrias o amargas) y sus jugos, y suplementos dietéticos y productos que incluyen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) desde el primer día de la selección y hasta la visita de seguimiento.
• Voluntarios que llevan un estilo de vida (incluyendo trabajo nocturno y actividades físicas extremas como deportes o levantamiento de pesas), que puede dificultar la interpretación de los datos de laboratorio obtenidos durante el estudio.
• Voluntarios que no pretendan cumplir con el régimen de estudios.
• Voluntarios que obviamente o probablemente, en opinión del investigador, no sean capaces de comprender y evaluar la información de este estudio en el proceso de firma del ICF, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias.
• La presencia de deshidratación de los voluntarios por diarrea, vómitos u otra causa en las últimas 24 horas antes del primer día de selección.
• La presencia de ataques voluntarios de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico en la anamnesis.
• Hemorragia cerebrovascular reciente o trastornos hemorrágicos sistémicos establecidos.
• Intolerancia conocida a la lactosa.
• Refiere dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.