Cvičení po klinicky významném zhubnutí (PREVAIL-P)
10. června 2024 aktualizováno: Damon Swift, East Carolina University
Předepsané cvičení ke snížení recidivy po pilotním projektu hubnutí (PREVAIL-P)
Pilotní studie Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) vyhodnotí účinek množství aerobního cvičení na udržení hmotnosti po klinicky významném úbytku hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pilotní studie Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) vyhodnotí účinek množství aerobního cvičení na udržení hmotnosti po klinicky významném úbytku hmotnosti (CWL). Nadváha a obezita (BMI: 25-40 kg/m2) muži a ženy (18-65 let) absolvují dietu OPTIFAST (7%-10% úbytek hmotnosti). Účastníci, kteří získají CWL, budou následně randomizováni do aerobního cvičení v souladu s pokyny pro minimální fyzickou aktivitu (~150 minut cvičení střední intenzity) nebo pokyny pro udržení hmotnosti (200-300 minut týdně při střední intenzitě) po dobu dalších 9 měsíců.
Specifický cíl 1: Demonstrovat účinnost programu hubnutí při vytváření CWL a udržení/adherenci pohybové intervence. Dospělí s nadváhou a obezitou (N=39) se zúčastní programu na hubnutí OPTIFAST a aerobního cvičení pod dohledem (~550 minut metabolických ekvivalentů [MET min. za týden.]) po dobu 10 týdnů. Účastníci, kteří získají CWL, budou následně randomizováni na 16 týdnů aerobního tréninku v souladu s doporučeními minimální fyzické aktivity (~550 MET min za týden.) nebo pokyny pro udržení hmotnosti (~970 MET min za týden). Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 7% úbytku hmotnosti po léčbě OPTIFAST, míra udržení v programu hubnutí, dodržování úrovní cvičení a změny hmotnosti a kardiometabolických rizikových faktorů v reakci na intervenci.
Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že úrovně cvičení v souladu s doporučeními pro udržení hmotnosti vedou k většímu udržení hmotnosti po CWL ve srovnání s doporučenými úrovněmi minimální fyzické aktivity. Dospělí s nadváhou a obézní (N=30), kteří se zapsali do programu OPTIFAST společnosti VIDANT health a dosáhli alespoň 7% úbytku hmotnosti, budou randomizováni do 36 týdnů aerobního cvičení v souladu s minimálními směrnicemi veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu (~550 MET min. za týden.) nebo úrovně udržení hmotnosti (~970 MET min za týden). Účinek intervence bude vyhodnocen na hmotnost (primární), stejně jako hlavní sekundární opatření (např. tělesný tuk, viscerální tuk, lipidy, velikost/třída lipoproteinových částic, citlivost na inzulín, krevní tlak, arteriální ztuhlost, systémový zánět, zdatnost a kvalita života). Výše uvedené kardiometabolické rizikové faktory byly vybrány, protože je lze zlepšit specificky snížením hmotnosti, a tak mohou reagovat odlišně na udržení nebo znovunabytí hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let (postmenopauzální ženy povoleny)
- Index tělesné hmotnosti: 25-39,9 kg/m2 při zápisu
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota přijmout skupinové přiřazení z randomizace
- Žádný odporový trénink a žádné strukturované aerobní cvičení po dobu > 20 minut denně, 3+ dny v týdnu, za posledních 6 měsíců
- Stavy, které jsou kontraindikovány pro pohybový trénink
Kritéria vyloučení:
- Klidový krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo > 100 mm Hg diastolický (vhodní jsou jedinci užívající léky na krevní tlak splňující kritéria krevního tlaku)
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 a/nebo glykémie nalačno >125 mg/dl
- Lék k léčbě diabetu 1. nebo 2. typu
- Bariatrická chirurgie včetně bandáže žaludku nebo bypassu (potenciální vliv na příjem energie)
- Faktory, které mohou omezit dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie
- Neschopnost nebo ochota komunikovat s personálem
- Nedokončení záběhového nebo základního testování
- Hospitalizace pro depresi nebo těžké duševní onemocnění v posledních 6 měsících
- Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokolem studie
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Plánujte být pryč z oblasti Pitt County více než 3 týdny v příštích 3 měsících
- Nedostatek podpory od poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
- Významný úbytek hmotnosti za poslední rok (> 20 liber) nebo v současné době užíváte léky na hubnutí.
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Jiná dočasná zasahující událost, jako je nemocný manžel nebo manželka nebo úmrtí
- Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
- Základní onemocnění nebo stavy, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo ovlivňují bezpečnost zásahu
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech s čímkoli jiným než výbornou prognózou
- Samostatně hlášený HIV, tuberkulóza, hepatitida B nebo hepatitida C
- Anamnéza nebo známky závažných arytmií, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, aneurismu aorty, infarktu myokardu nebo transplantace srdce
- Onemocnění ledvin: bílkovina v moči > 100 mg/dl, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo v současné době na dialýze.
- Autoimunitní onemocnění (jako je lupus, roztroušená skleróza, Gravesova choroba nebo revmatoidní artritida)
- Chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění periferních cév nebo angina pectoris, které omezují schopnost dodržovat cvičební protokol
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Anamnéza cévních aneuryzmat
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení.
- Nevlastněte smartphone pro aplikace MyFitnessPal a Centrepoint.
- Chybí připojení k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA-REC
Po dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti budou účastníci cvičit s minimální doporučenou fyzickou aktivitou
|
Účastníci skupiny PA-REC budou cvičit na 550 MET min.
týdně v kontrolovaném formátu
|
|
Experimentální: WM-REC
Po dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti budou účastníci cvičit podle doporučení pro udržení hmotnosti
|
Účastníci skupiny WM-REC budou cvičit na 970 MET min.
týdně v kontrolovaném formátu
|
|
Experimentální: Fáze hubnutí
Všichni účastníci před randomizací projdou fází hubnutí.
To bude zahrnovat hubnutí pomocí Optifast a aerobní cvičení pod dohledem (2-3krát týdně).
Cílem účastníků je zhubnout 7 % tělesné hmotnosti.
Po fázi hubnutí budou účastníci randomizováni do skupin studie (PA-REC, WM-REC)
|
Účastníci se zúčastní lékařského programu hubnutí a cvičení OPTIFAST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Hmotnost bude měřena v nemocničním oděvu na váze kladiny.
Změna hmotnosti bude vypočítána jako změna hmotnosti účastníka od konce fáze hubnutí do konce fáze udržování hmotnosti (váha v týdnu 28 odečtena od hmotnosti v týdnu 10).
Kladná hodnota znamená zvýšení hmotnosti a záporná hodnota znamená snížení hmotnosti
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Fitness bude měřena pomocí upraveného protokolu Balke na běžeckém pásu.
Účastníci půjdou první 3 minuty počáteční rychlostí 2,0 mph se sklonem 0 %, poté se rychlost běžeckého pásu zvýší na 3,0 mph na další 3 minuty.
Stupeň běžeckého pásu se bude zvyšovat o 2,5 % každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Respirační plyny (VO2, CO2) a ventilace budou měřeny nepřetržitě pomocí True Max 2400 Metabolic Measurement Cart.
Změna kondice bude kvantifikována jako hodnota při sledování (28. týden) odečtená od hodnoty v 10. týdnu.
Zvýšená hodnota bude znamenat zvýšení kondice, zatímco snížení hodnoty bude znamenat snížení kondice
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
K měření změn tukové hmoty a netukové hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie.
Tělesný tuk bude kvantifikován jako procento tuku vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
Hubená hmota bude kvantifikována jako procento netukové tkáně vzhledem k celkové tělesné kompozici.
To bude vypočítáno v týdnu 10 a v týdnu 28.
Změna těchto proměnných bude kvantifikována jako odečtení hodnoty v týdnu 10 od hodnoty v týdnu 28.
Změna pozitivního směru je tedy spojena s nárůstem tělesného tuku nebo netukové hmoty a záporná hodnota představuje pokles.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Obvod pasu bude měřen v přirozeném pasu (uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a horní částí hřebene kyčelního kloubu) pomocí gulickového metru.
Oba orientační body (spodní hranice hrudního koše a horní část hřebene kyčelního kloubu) budou označeny a bude změřena vzdálenost, aby se určilo vhodné místo měření.
Personál potvrdí, že: 1) měřicí páska zůstává vodorovně; 2) páska se dotýká celého obvodu účastníka; 3) břišní tkáň není stlačena; 3) svinovací metr není v břišních záhybech; 4) měření se provádí na konci normálního dýchání.
Měření se bude opakovat ještě jednou a hlášená hodnota bude průměrem těchto měření.
Obě měření musí být v rozmezí 0,5 cm, aby byla považována za přijatelná pro účely dat.
Změna obvodu pasu bude kvantifikována jako hodnota ve 28. týdnu odečtená od hodnoty v 10. týdnu.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změny koncentrací lipidů v krvi
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Vzorek krve nalačno bude použit k měření lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, celkového cholesterolu a budou měřeny triglyceridy.
Bude kvantifikováno jako specifické množství lipoproteinu v krvi v mg/dl pro všechny lipidové proměnné.
Účastníci budou nalačno alespoň 12 hodin před odběrem krve.
Změna bude kvantifikována jako hodnota v týdnu 28 odečtená od hodnoty v týdnu 10.
Kladná hodnota označuje zvýšení proměnné krevních lipidů a záporná hodnota je spojena se snížením proměnné.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Brachiální a aortální krevní tlak bude měřen pomocí sphygmocor XCEL.
Krevní tlak je kvantifikován v mmHg a bude měřen vsedě po 5 minutách odpočinku.
Změna krevního tlaku se kvantifikuje odečtením hodnoty ve 28. týdnu od hodnoty v 10. týdnu.
Kladné číslo je tedy spojeno se zvýšením krevního tlaku v daném časovém bodě a snížení indikuje pokles krevního tlaku
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Změna hladiny glukózy nalačno.
Hladina glukózy nalačno se týká koncentrace glukózy v krvi (mg/dl).
Změna hladiny glukózy nalačno se kvantifikuje odečtením hodnoty ve 28. týdnu od hodnoty v 10. týdnu.
Kladná hodnota tedy znamená zvýšení hladiny glukózy a záporná hodnota znamená pokles glukózy.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Inzulin nalačno představuje koncentraci inzulinu v krvi.
Kladná hodnota představuje zvýšení koncentrace inzulínu a záporná hodnota představuje pokles koncentrace inzulínu.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein je marker systémového zánětu a je kvantifikován v mg/l.
Pozitivní hodnota znamená zvýšení c-reaktivního proteinu a negativní hodnota znamená snížení c-reaktivního proteinu.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR) byla měřena v tiché místnosti s řízenou teplotou pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) s čirým ventilovaným krytem a ředicí pumpou.
Zpočátku účastníci odpočívali v sedě po dobu 20 minut.
Účastníci pak odpočívali v poloze na zádech ve spoře osvětlené místnosti po dobu nejméně 20 minut s kapucí zakrytou hlavou.
RMR byla stanovena z přibližně 10 minut dat na konci postupu, kdy bylo ředění FECO2 stabilně udržováno v rozmezí 1,0 až 1,2 %.
Údaje RMR byly považovány za platné, když variační koeficient pro klidový energetický výdej, VO2 a VCO2, byly ≤10 %. RMR bude vyjádřeno jako odhadované množství kalorií potřebné pro daný den (kcal/den).
Změna RMR bude kvantifikována jako hodnota ve 28. týdnu odečtená od hodnoty v 10. týdnu.
Nárůst hodnoty odráží zvýšení RMR a záporná hodnota představuje pokles.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) a následná kontrola (28. týden)
|
Citlivost na inzulín bude měřena pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
S výsledky orálního glukózového tolerančního testu na začátku byla inzulinová senzitivita vypočtena pomocí Matsudova indexu.
Inzulinová senzitivita byla vypočítána pomocí Matsudova indexu: [10 000 /√glukózová minuta 0 x inzulínová minuta 0) (průměrná glukóza (OGTT) x střední hodnota inzulinu OGTT)].
Vyšší výsledek je lepší.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) a následná kontrola (28. týden)
|
|
Změny velikosti lipoproteinů
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Toto měření popisuje průměrnou velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou a částic lipoproteinu s vysokou hustotou
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny.
Účastníci se zdrží velkých jídel a kofeinu po dobu nejméně 2 hodin a alkoholu, intenzivního cvičení a vazoaktivních léků po dobu nejméně 12 hodin.
Testování bude probíhat v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou.
Parametry rychlosti pulsu z karotidy do femoru (PWV) a aortálního krevního tlaku budou měřeny pomocí SphygmoCor XCEL (Itasca, IL).
PWV bude dosaženo v poloze na zádech po 15 minutovém odpočinku.
Vyšetřovatelé změří rychlost pulsu z karotidy (tepny na krku) do stehenní tepny (tepny na noze).
Parametry PWV budou získány ve dvou vyhotoveních v souladu s aktuálními směrnicemi a budou kvantifikovány v m/s.
|
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Změny v úrovních fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav pro následnou kontrolu (28. týden)
|
Účastníci budou nosit akcelerometr ActivPal sedm po sobě jdoucích dní, 24 hodin denně.
Bude vypočítáno množství času stráveného sezením a stáním a kroky
|
Výchozí stav pro následnou kontrolu (28. týden)
|
|
Změna kvality života: SF-36
Časové okno: Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
Kvalita života (QOL) bude měřena krátkým zdravotním průzkumem (SF-36). SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). SF-36 také poskytuje měřítko celkového fyzického zdraví (skóre fyzické složky [PCS]) a celkového duševního zdraví (skóre duševní složky [MCS]). Bodování těchto položek je standardizováno pomocí průměrů a standardních odchylek od běžné populace USA. Souhrnná PCS a MCS skóre jsou standardizována pomocí lineární transformace T-skóre tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. |
Konec fáze hubnutí (10. týden) do sledování (28. týden)
|
|
Fáze hubnutí – změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav pro následnou kontrolu (28. týden)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) obsahuje přibližně 105 položek seskupených podle kategorií a je vyplněn jak pro frekvenci konzumace, tak pro výběr velikosti porcí jednotlivcem.
Dotazník po vyplnění poskytuje odhadované hodnoty denního příjmu vybraných živin (kilokalorií, makroživin a mikroživin) a poskytuje informace o porcích pro skupiny potravin.
|
Výchozí stav pro následnou kontrolu (28. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze hubnutí – změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Účastníci jsou váženi na váze v nemocničním oděvu
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Fáze hubnutí – kardiorespirační fitness (l/min)
Časové okno: Výchozí stav 0 až týden 10
|
Fitness bude měřena pomocí upraveného protokolu Balke na běžeckém pásu.
Účastníci půjdou první 3 minuty počáteční rychlostí 2,0 mph se sklonem 0 %, poté se rychlost běžeckého pásu zvýší na 3,0 mph na další 3 minuty.
Stupeň běžeckého pásu se bude zvyšovat o 2,5 % každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Respirační plyny (VO2, CO2) a ventilace budou měřeny nepřetržitě pomocí True Max 2400 Metabolic Measurement Cart.
Změna kondice bude kvantifikována jako hodnota při sledování (28. týden) odečtená od hodnoty v 10. týdnu.
Zvýšená hodnota bude znamenat zvýšení kondice, zatímco snížení hodnoty bude znamenat snížení kondice
|
Výchozí stav 0 až týden 10
|
|
Fáze hubnutí – změna tělesného tuku (%)
Časové okno: Základní až týden (10)
|
K měření změn tukové hmoty a netukové hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie.
Tělesný tuk bude kvantifikován jako procento tuku vzhledem k celkové tělesné kompozici.
Hubená hmota bude kvantifikována jako procento netukové tkáně vzhledem k celkové tělesné kompozici.
Změna těchto proměnných bude kvantifikována jako odečtení hodnoty v týdnu 10 od hodnoty v týdnu 28.
Změna pozitivního směru je tedy spojena s nárůstem tělesného tuku nebo netukové hmoty a záporná hodnota představuje pokles.
|
Základní až týden (10)
|
|
Fáze hubnutí – změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Obvod pasu bude měřen v přirozeném pasu (uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a horní částí hřebene kyčelního kloubu) pomocí gulickového metru.
Oba orientační body (spodní hranice hrudního koše a horní část hřebene kyčelního kloubu) budou označeny a bude změřena vzdálenost, aby se určilo vhodné místo měření.
Personál potvrdí, že: 1) měřicí páska zůstává vodorovně; 2) páska se dotýká celého obvodu účastníka; 3) břišní tkáň není stlačena; 3) svinovací metr není v břišních záhybech; 4) měření se provádí na konci normálního dýchání.
Měření se bude opakovat ještě jednou a hlášená hodnota bude průměrem těchto měření.
Obě měření musí být v rozmezí 0,5 cm, aby byla považována za přijatelná pro účely dat.
Změna obvodu pasu bude kvantifikována jako hodnota ve 28. týdnu odečtená od hodnoty v 10. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změny koncentrací lipidů v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Vzorek krve nalačno bude použit k měření lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, celkového cholesterolu a budou měřeny triglyceridy.
Bude kvantifikováno jako specifické množství lipoproteinu v krvi v mg/dl pro všechny lipidové proměnné.
Účastníci budou nalačno alespoň 12 hodin před odběrem krve.
Změna bude kvantifikována jako hodnota týdne 10 odečtená od výchozí hodnoty týdne
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Brachiální a aortální krevní tlak bude měřen pomocí sphygmocor XCEL.
Krevní tlak je kvantifikován v mmHg a bude měřen vsedě po 5 minutách odpočinku.
Změna krevního tlaku se kvantifikuje odečtením hodnoty v 10. týdnu od výchozí hodnoty.
Kladné číslo je tedy spojeno se zvýšením krevního tlaku v daném časovém bodě a snížení indikuje pokles krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Změna hladiny glukózy nalačno.
Hladina glukózy nalačno se týká koncentrace glukózy v krvi (mg/dl).
Změna hladiny glukózy nalačno se kvantifikuje odečtením hodnoty v 10. týdnu od výchozí hodnoty.
Kladná hodnota tedy znamená zvýšení hladiny glukózy a záporná hodnota znamená pokles glukózy.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Inzulin nalačno představuje koncentraci inzulinu v krvi.
Kladná hodnota představuje zvýšení koncentrace inzulínu a záporná hodnota představuje pokles koncentrace inzulínu.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna u systémového zánětu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein je marker systémového zánětu a je kvantifikován v mg/l.
Kladná hodnota značí zvýšení c-reaktivního proteinu a záporná hodnota představuje pokles c-reaktivního proteinu.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR) byla měřena v tiché místnosti s řízenou teplotou pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) s čirým ventilovaným krytem a ředicí pumpou.
Zpočátku účastníci odpočívali v sedě po dobu 20 minut.
Účastníci pak odpočívali v poloze na zádech ve spoře osvětlené místnosti po dobu nejméně 20 minut s kapucí zakrytou hlavou.
RMR byla stanovena z přibližně 10 minut dat na konci postupu, kdy bylo ředění FECO2 stabilně udržováno v rozmezí 1,0 až 1,2 %.
Údaje RMR byly považovány za platné, když variační koeficient pro klidový energetický výdej, VO2 a VCO2, byly ≤10 %. RMR bude vyjádřeno jako odhadované množství kalorií potřebné pro daný den (kcal/den).
Změna RMR bude kvantifikována jako hodnota v týdnu 10 odečtená od základní linie.
Nárůst hodnoty odráží zvýšení RMR a záporná hodnota představuje pokles.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Citlivost na inzulín bude měřena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. S výsledky orálního glukózového tolerančního testu na začátku byla inzulinová senzitivita vypočtena pomocí Matsudova indexu. Inzulinová senzitivita byla vypočítána pomocí Matsudova indexu: [10 000 /√glukózová minuta 0 x inzulínová minuta 0) (průměrná glukóza (OGTT) x střední hodnota inzulinu OGTT)]. Vyšší výsledek je lepší. |
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna indexu augmentace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Centrální arteriální tuhost bude měřena pomocí SphygmoCor XCEL (Itasca, IL).
Účastníci se zdrží velkých jídel a kofeinu po dobu nejméně 2 hodin a alkoholu, intenzivního cvičení a vazoaktivních léků po dobu nejméně 12 hodin.
Testování proběhne v tiché místnosti s řízenou teplotou v sedě po 5 minutách odpočinku.
Augmentační index představuje centrální arteriální tuhost a bude kvantifikován pomocí augmentačního indexu (%).
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr augmentace (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku a vyjádřený v procentech.
AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak.
Nižší hodnota znamená lepší tuhost
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Účastníci budou nosit akcelerometr ActivPal sedm po sobě jdoucích dní, 24 hodin denně.
Bude vypočítáno množství času stráveného sezením a stáním a kroky
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna kvality života: SF-36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Kvalita života (QOL) bude měřena krátkým zdravotním průzkumem (SF-36). SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). SF-36 také poskytuje měřítko celkového fyzického zdraví (skóre fyzické složky [PCS]) a celkového duševního zdraví (skóre duševní složky [MCS]). Bodování těchto položek je standardizováno pomocí průměrů a standardních odchylek od běžné populace USA. Souhrnná PCS a MCS skóre jsou standardizována pomocí lineární transformace T-skóre tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. |
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Fáze hubnutí – změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) obsahuje přibližně 105 položek seskupených podle kategorií a je vyplněn jak pro frekvenci konzumace, tak pro výběr velikosti porcí jednotlivcem.
Dotazník po vyplnění poskytuje odhadované hodnoty denního příjmu vybraných živin (kilokalorií, makroživin a mikroživin) a poskytuje informace o porcích pro skupiny potravin.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Změny třídy/velikosti lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Velikost částic LDL.
Toto měření popisuje průměrnou velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R56HL132961-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .