Træning efter klinisk signifikant vægttab (PREVAIL-P)
10. juni 2024 opdateret af: Damon Swift, East Carolina University
Foreskrevet øvelse for at reducere recidiv efter vægttab pilot (PREVAIL-P)
Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) undersøgelsen vil evaluere effekten af aerob træningsmængde på vægtvedligeholdelse efter et klinisk signifikant vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) undersøgelsen vil evaluere effekten af aerob træningsmængde på vægtvedligeholdelse efter klinisk signifikant vægttab (CWL). Overvægtige og fede (BMI: 25-40 kg/m2) mænd og kvinder (18-65 år) gennemfører en OPTIFAST diæt (7%-10% vægttab). Deltagere, der opnår CWL, vil efterfølgende blive randomiseret til aerob træning i overensstemmelse med minimumsretningslinjerne for fysisk aktivitet (~150 min. træning med moderat intensitet) eller retningslinjer for vægtvedligeholdelse (200-300 min. pr. uge ved moderat intensitet) i yderligere 9 måneder.
Specifikt mål 1: At demonstrere effektiviteten af vægttabsprogrammet til at producere CWL og fastholdelse/overholdelse af træningsinterventionen. Overvægtige og fede voksne (N=39) vil deltage i et OPTIFAST vægttabsprogram og overvåget aerob træning (~550 metaboliske ækvivalenter minutter [MET min. Per uge.]) i 10 uger. Deltagere, der opnår CWL, vil efterfølgende blive randomiseret til 16 ugers aerob træning i overensstemmelse med minimumsanbefalingerne for fysisk aktivitet (~550 MET min pr. uge.) eller retningslinjer for vægtvedligeholdelse (~970 MET min pr. uge). Procentdelen af deltagere, der opnår mindst 7 % vægttab efter OPTIFAST-behandling, retentionsrater i vægttabsprogrammet, overholdelse af træningsniveauer og ændringer i vægt og kardiometabolske risikofaktorer som reaktion på interventionen vil blive evalueret.
Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at træningsniveauer i overensstemmelse med vægtvedligeholdelsesanbefalinger fører til større vægtvedligeholdelse efter CWL sammenlignet med minimumsanbefalingsniveauer for fysisk aktivitet. Overvægtige og fede voksne (N=30), der er tilmeldt VIDANT healths OPTIFAST-program og har opnået et vægttab på mindst 7 %, vil blive randomiseret til 36 ugers aerob træningstræning i overensstemmelse med minimumsretningslinjerne for folkesundheden for fysisk aktivitet (~550 MET min. uge.) eller vægtvedligeholdelsesniveauer (~970 MET min pr. uge). Effekten af interventionen vil blive evalueret på vægt (primær) såvel som primære sekundære mål (f.eks. kropsfedt, visceralt fedt, lipider, lipoproteinpartiklers størrelse/klasse, insulinfølsomhed, blodtryk, arteriel stivhed, systemisk inflammation, fitness og livskvalitet). De førnævnte kardiometaboliske risikofaktorer blev udvalgt, fordi de kan forbedres specifikt ved vægttab og dermed kan reagere anderledes på vægtvedligeholdelse eller -genvinding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år (postmenopausale kvinder tilladt)
- Kropsmasseindeks: 25-39,9 kg/m2 ved indskrivning
- Evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at acceptere gruppeopgave fra randomisering
- Ingen modstandstræning og ingen struktureret aerob træning i > 20 minutter om dagen, 3+ dage om ugen, i de sidste 6 måneder
- Forhold, der er kontraindiceret til træningstræning
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtryk > 180 mm Hg systolisk og/eller >100 mm Hg diastolisk (individer på blodtryksmedicin, der opfylder blodtrykskriterierne, er berettiget)
- Diagnose af type 1 eller 2 diabetes og/eller fastende glukose >125 mg/dL
- Medicin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes
- Fedmekirurgi inklusive mavebånd eller bypass (potentielle effekter på energiindtag)
- Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke afviklingen af forsøget
- Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet
- Manglende fuldførelse af indkørings- eller baselinetest
- Indlæggelse for depression eller svær psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves i undersøgelsesprotokollen
- Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Planlæg at være væk fra Pitt County-området mere end 3 uger i de næste 3 måneder
- Mangler støtte fra en primær sundhedsudbyder eller familiemedlemmer
- Betydeligt vægttab i det seneste år (> 20 pounds) eller bruger i øjeblikket vægttabsmedicin.
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Andre midlertidige mellemliggende begivenheder, såsom syg ægtefælle eller dødsfald
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Underliggende sygdomme eller tilstande, der sandsynligvis begrænser levetiden og/eller påvirker sikkerheden ved indgrebet
- Kræft, der har krævet behandling i de seneste 5 år med alt andet end fremragende prognose
- Selvrapporteret HIV, tuberkulose, Hepatitis B eller Hepatitis C
- Anamnese eller tegn på alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, aortaaneurisme, myokardieinfarkt eller hjertetransplantation
- Nyresygdom: urinprotein > 100 mg/dl, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller i dialysebehandling.
- Autoimmune sygdomme (såsom lupus, multipel sklerose, Graves' sygdom eller reumatoid arthritis)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer vaskulær sygdom eller angina, der begrænser evnen til at følge træningsprotokol
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Historie om vaskulære aneurismer
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning.
- Ejer ikke smartphone til MyFitnessPal og Centrepoint Apps.
- Mangel på internetforbindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PA-REC
Efter at have opnået et klinisk signifikant vægttab, vil deltagerne træne med minimumsanbefalinger for fysisk aktivitet
|
Deltagere i PA-REC-gruppen vil træne ved 550 MET min.
om ugen i et superviseret format
|
|
Eksperimentel: WM-REC
Efter at have opnået et klinisk signifikant vægttab, vil deltagerne træne efter vægtvedligeholdelsesanbefalingerne
|
Deltagere i WM-REC-gruppen vil træne ved 970 MET min.
om ugen i et superviseret format
|
|
Eksperimentel: Vægttabsfase
Alle deltagere vil forud for randomisering gennemgå en vægttabsfase.
Dette vil omfatte vægttab med Optifast og overvåget aerob træning (2-3 gange om ugen).
Målet for deltagerne er at tabe 7% af kropsvægten.
Efter vægttabsfasen vil deltagerne blive randomiseret til undersøgelsesarmene (PA-REC, WM-REC)
|
Deltagerne vil deltage i et OPTIFAST medicinsk vægttabsprogram og træningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Vægten vil blive målt i en hospitalskjole på en balancestrålevægt.
Ændring i vægt vil blive beregnet som deltagerens vægtændring fra slutningen af vægttabsfasen til slutningen af vægtvedligeholdelsesfasen (uge 28 vægt fratrukket uge 10 vægt).
En positiv værdi angiver en stigning i vægten, og en negativ værdi angiver en reduktion i vægten
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Konditionen vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd.
Deltagerne vil gå med en indledende hastighed på 2,0 mph med 0 % stigning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil stige til 3,0 mph i de næste 3 minutter.
Løbebåndskvaliteten øges med 2,5 % hvert 3. minut indtil frivillig udmattelse.
Luftvejsgasser (VO2, CO2) og ventilation vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart.
Ændring i kondition vil blive kvantificeret som værdien ved opfølgning (uge 28) fratrukket værdien i uge 10.
En stigningsværdi vil indikere en stigning i konditionen, mens et fald i værdien vil indikere en reduktion i konditionen
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at måle ændringer i fedtmasse og mager masse.
Kropsfedt vil blive kvantificeret som procenten af fedt i forhold til den samlede kropsmasse.
Mager masse vil blive kvantificeret som procenten af magert væv i forhold til den samlede kropssammensætning.
Dette vil blive beregnet i uge 10 og i uge 28.
Ændring i disse variabler vil blive kvantificeret som ved at trække uge 10-værdien fra uge 28-værdien.
En ændring i positiv retning er således forbundet med en stigning i kropsfedt eller mager masse, og en negativ værdi repræsenterer et fald.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved den naturlige talje (midtvejs mellem den nederste kant af brystkassen og det overordnede aspekt af hoftekammen) med et gulick-målebånd.
Begge pejlemærker (den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målested.
Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet rører hele omkredsen af deltageren; 3) abdominalt væv er ikke komprimeret; 3) målebåndet er ikke inden for mavefolderne; 4) målingen foretages ved slutningen af normal respiration.
Målingen vil blive gentaget en ekstra gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger.
Begge mål skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål.
Ændringen i taljeomkredsen vil blive kvantificeret som uge 28-værdien fratrukket uge 10-værdien.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændringer i lipider i blodet
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle low density lipoprotein, high density lipoprotein, total cholesterol, og triglycerider vil blive målt.
Det vil blive kvantificeret som den specifikke mængde af lipoproteinet i blodet i mg/dL for alle lipidvariabler.
Deltagerne vil blive fastet mindst 12 timer før blodprøvetagningen.
Ændring vil blive kvantificeret som uge 28-værdien trukket fra uge 10-værdien.
En positiv værdi indikerer en stigning i blodlipidvariablen, og en negativ værdi er forbundet med en reduktion i variablen.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en sphygmocor XCEL.
Blodtrykket kvantificeres i mmHg og måles i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Ændring i blodtryk kvantificeres ved at trække uge 28-værdien fra uge 10-værdien.
Således er et positivt tal forbundet med en stigning i blodtrykket på tværs af tidspunktet, og et fald indikerer et fald i blodtrykket
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Ændring i fastende glukoseniveau.
Fastende glukoseniveau refererer til koncentrationen af glukose i blodet (mg/dL).
Ændringen i fastende glukoseniveau kvantificeres ved at trække uge 28-værdien fra uge 10-værdien.
En positiv værdi indikerer således en stigning i glukoseniveauet, og en negativ værdi indikerer et fald i glukose.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Fastende insulin repræsenterer koncentrationen af insulin i blodet.
En positiv værdi repræsenterer en stigning i insulinkoncentrationen, og en negativ værdi repræsenterer et fald i insulinkoncentrationen.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Højfølsomt c-reaktivt protein er en markør for systemisk inflammation og er kvantificeret i mg/L.
En positiv værdi angiver en stigning i c-reaktivt protein, og en negativ værdi repræsenterer et fald i c-reaktivt protein.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Resting metabolic rate (RMR) blev målt i et stille, temperaturkontrolleret rum ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) med en klar ventileret baldakin og fortyndingspumpe.
Til at begynde med hvilede deltagerne i siddende stilling i 20 minutter.
Deltagerne hvilede derefter i liggende stilling i det svagt oplyste rum i mindst 20 yderligere minutter med hætten dækkende deres hoved.
RMR blev bestemt ud fra ca. 10 minutters data ved afslutningen af proceduren, når FECO2-fortyndingen blev konstant opretholdt i området 1,0 og 1,2%.
RMR-data blev betragtet som gyldige, når variationskoefficienten for hvileenergiforbrug, VO2 og VCO2, var ≤10 % RMR vil blive udtrykt som den estimerede mængde kalorier, der er nødvendige for en given dag (kcal/dag).
Ændring i RMR vil blive kvantificeret som uge 28-værdien fratrukket med uge 10-værdien.
En stigning i værdien afspejler en stigning i RMR, og en negativ værdi repræsenterer et fald.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Slut på vægttabsfase (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
Med resultaterne af den orale glucosetolerancetest ved baseline blev insulinfølsomheden beregnet med Matsuda-indekset.
Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks: [10.000 / √glucoseminut 0 x insulinminut 0) (gennemsnitlig glukose (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)].
Et højere resultat er bedre.
|
Slut på vægttabsfase (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændringer i Lipoprotein Størrelse
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Dette mål beskriver den gennemsnitlige størrelse af lavdensitetslipoproteinpartikler og højdensitetslipoproteinpartikler
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastighed.
Deltagerne vil afholde sig fra store måltider og koffein i mindst 2 timer og alkohol, kraftig motion og vasoaktiv medicin i mindst 12 timer.
Testning vil finde sted i et stille temperaturstyret rum.
Carotis til femoral pulsbølgehastighed (PWV) og aortablodtryksparametre vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor XCEL (Itasca, IL).
PWV opnås i liggende stilling efter 15 minutters hvile.
Efterforskere vil måle hastigheden af pulsen fra halspulsåren (arterie i nakken) til femoral arterie (arterie i benet).
PWV-parametre vil blive opnået i to eksemplarer i overensstemmelse med gældende retningslinjer og vil blive kvantificeret i m/sek.
|
Slut på vægttabsfasen (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til opfølgning (uge 28)
|
Deltagerne vil bære et ActivPal accelerometer i syv på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet.
Mængden af tid brugt på at sidde og stå og skridt vil blive beregnet
|
Baseline til opfølgning (uge 28)
|
|
Ændring i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Slut på vægttabsfase (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36). SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). SF-36 producerer også et mål for overordnet fysisk helbred (fysisk komponentscore [PCS]) og overordnet mental sundhed (mental komponentscore [MCS]). Bedømmelsen af disse elementer er standardiseret ved hjælp af midler og standardafvigelser fra den generelle amerikanske befolkning. Aggregerede PCS- og MCS-scores standardiseres ved hjælp af en lineær T-Score-transformation til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. |
Slut på vægttabsfase (uge 10) til opfølgning (uge 28)
|
|
Vægttabsfase - Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline til opfølgning (uge 28)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) indeholder cirka 105 varer grupperet efter kategorier og udfyldes for både forbrugshyppighed og portionsstørrelsesvalg af den enkelte.
Spørgeskemaet, efter udfyldelse, giver estimerede daglige indtagsværdier for udvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og giver information om madgruppeserveringer.
|
Baseline til opfølgning (uge 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttabsfase - Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Deltagerne vejes på vægt i en hospitalskjole
|
Baseline til 10 uger
|
|
Vægttabsfase - Cardiorespiratory Fitness (L/Min)
Tidsramme: Baseline 0 til uge 10
|
Konditionen vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd.
Deltagerne vil gå med en indledende hastighed på 2,0 mph med 0 % stigning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil stige til 3,0 mph i de næste 3 minutter.
Løbebåndskvaliteten øges med 2,5 % hvert 3. minut indtil frivillig udmattelse.
Luftvejsgasser (VO2, CO2) og ventilation vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart.
Ændring i kondition vil blive kvantificeret som værdien ved opfølgning (uge 28) fratrukket værdien i uge 10.
En stigningsværdi vil indikere en stigning i konditionen, mens et fald i værdien vil indikere en reduktion i konditionen
|
Baseline 0 til uge 10
|
|
Vægttabsfase-ændring i kropsfedt (%)
Tidsramme: Baseline til uge (10)
|
Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at måle ændringer i fedtmasse og mager masse.
Kropsfedt vil blive kvantificeret som procenten af fedt i forhold til den samlede kropssammensætning.
Mager masse vil blive kvantificeret som procenten af magert væv i forhold til den samlede kropssammensætning.
Ændring i disse variabler vil blive kvantificeret som ved at trække uge 10-værdien fra uge 28-værdien.
En ændring i positiv retning er således forbundet med en stigning i kropsfedt eller mager masse, og en negativ værdi repræsenterer et fald.
|
Baseline til uge (10)
|
|
Vægttabsfase - Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved den naturlige talje (midtvejs mellem den nederste kant af brystkassen og det overordnede aspekt af hoftekammen) med et gulick-målebånd.
Begge pejlemærker (den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målested.
Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet rører hele omkredsen af deltageren; 3) abdominalt væv er ikke komprimeret; 3) målebåndet er ikke inden for mavefolderne; 4) målingen foretages ved slutningen af normal respiration.
Målingen vil blive gentaget en ekstra gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger.
Begge mål skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål.
Ændringen i taljeomkredsen vil blive kvantificeret som uge 28-værdien fratrukket uge 10-værdien.
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfaseændringer i blodlipidkoncentrationer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle low density lipoprotein, high density lipoprotein, total cholesterol, og triglycerider vil blive målt.
Det vil blive kvantificeret som den specifikke mængde af lipoproteinet i blodet i mg/dL for alle lipidvariabler.
Deltagerne vil blive fastet mindst 12 timer før blodprøvetagningen.
Ændring vil blive kvantificeret som uge 10-værdien fratrukket ugens basislinjeværdi
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase - Ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en sphygmocor XCEL.
Blodtrykket kvantificeres i mmHg og måles i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Ændring i blodtryk kvantificeres ved at trække uge 10-værdien fra basislinjeværdien.
Således er et positivt tal forbundet med en stigning i blodtrykket på tværs af tidspunktet, og et fald indikerer et fald i blodtrykket
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase-ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Ændring i fastende glukoseniveau.
Fastende glukoseniveau refererer til koncentrationen af glukose i blodet (mg/dL).
Ændringen i fastende glukoseniveau kvantificeres ved at trække uge 10-værdien fra basislinjeværdien.
En positiv værdi indikerer således en stigning i glukoseniveauet, og en negativ værdi indikerer et fald i glukose.
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase - Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Fastende insulin repræsenterer koncentrationen af insulin i blodet.
En positiv værdi repræsenterer en stigning i insulinkoncentrationen, og en negativ værdi repræsenterer et fald i insulinkoncentrationen.
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase-ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Højfølsomt c-reaktivt protein er en markør for systemisk inflammation og er kvantificeret i mg/L.
En positiv værdi indikerer en stigning i c-reaktivt protein, og en negativ værdi repræsenterer et fald i c-reaktivt protein.
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase - Ændring i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Resting metabolic rate (RMR) blev målt i et stille, temperaturkontrolleret rum ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) med en klar ventileret baldakin og fortyndingspumpe.
Til at begynde med hvilede deltagerne i siddende stilling i 20 minutter.
Deltagerne hvilede derefter i liggende stilling i det svagt oplyste rum i mindst 20 yderligere minutter med hætten dækkende deres hoved.
RMR blev bestemt ud fra ca. 10 minutters data ved afslutningen af proceduren, når FECO2-fortyndingen blev konstant opretholdt i området 1,0 og 1,2%.
RMR-data blev betragtet som gyldige, når variationskoefficienten for hvileenergiforbrug, VO2 og VCO2, var ≤10 % RMR vil blive udtrykt som den estimerede mængde kalorier, der er nødvendige for en given dag (kcal/dag).
Ændring i RMR vil blive kvantificeret som uge 10-værdien fratrukket med basislinjen.
En stigning i værdien afspejler en stigning i RMR, og en negativ værdi repræsenterer et fald.
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase-ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest. Med resultaterne af den orale glucosetolerancetest ved baseline blev insulinfølsomheden beregnet med Matsuda-indekset. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks: [10.000 / √glucoseminut 0 x insulinminut 0) (gennemsnitlig glukose (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. Et højere resultat er bedre. |
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase- Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Central arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor XCEL (Itasca, IL).
Deltagerne vil afholde sig fra store måltider og koffein i mindst 2 timer og alkohol, kraftig motion og vasoaktiv medicin i mindst 12 timer.
Testning vil finde sted i et stille temperaturstyret rum i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Augmentation-indeks repræsenterer central arteriel stivhed og vil blive kvantificeret via augmentation-indeks (%).
Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem augmentation (Δ P) og centralt pulstryk og udtrykt som procent.
AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk.
En lavere værdi indikerer bedre stivhed
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase - Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Deltagerne vil bære et ActivPal accelerometer i syv på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet.
Mængden af tid brugt på at sidde og stå og skridt vil blive beregnet
|
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase- Ændring i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36). SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). SF-36 producerer også et mål for overordnet fysisk helbred (fysisk komponentscore [PCS]) og overordnet mental sundhed (mental komponentscore [MCS]). Bedømmelsen af disse elementer er standardiseret ved hjælp af midler og standardafvigelser fra den generelle amerikanske befolkning. Aggregerede PCS- og MCS-scores standardiseres ved hjælp af en lineær T-Score-transformation til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. |
Baseline til uge 10
|
|
Vægttabsfase-ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) indeholder cirka 105 varer grupperet efter kategorier og udfyldes for både forbrugshyppighed og portionsstørrelsesvalg af den enkelte.
Spørgeskemaet, efter udfyldelse, giver estimerede daglige indtagsværdier for udvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og giver information om madgruppeserveringer.
|
Baseline til uge 10
|
|
Ændringer i Lipoprotein Klasse/Størrelse
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
LDL partikelstørrelse.
Dette mål beskriver den gennemsnitlige størrelse af lipoproteinpartiklerne med lav densitet
|
Baseline til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R56HL132961-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .