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Faire de l'exercice après une perte de poids cliniquement significative (PREVAIL-P)

18 juin 2021 mis à jour par: Damon Swift, East Carolina University

Programme pilote d'exercices prescrits pour réduire la récidive après une perte de poids (PREVAIL-P)

L'étude pilote sur l'exercice prescrit pour réduire la récidive après la perte de poids (PREVAIL-P) évaluera l'effet de la quantité d'exercices aérobiques sur le maintien du poids après une perte de poids cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote sur l'exercice prescrit pour réduire la récidive après la perte de poids (PREVAIL-P) évaluera l'effet de la quantité d'exercices aérobiques sur le maintien du poids après une perte de poids cliniquement significative (CWL). Les hommes et les femmes (18-65 ans) en surpoids et obèses (IMC : 25-40 kg/m2) suivent un régime OPTIFAST (perte de poids de 7 % à 10 %). Les participants qui obtiennent le CWL seront ensuite randomisés pour un entraînement aérobique conforme aux directives d'activité physique minimale (~ 150 min d'exercice d'intensité modérée) ou aux directives de maintien du poids (200-300 min par semaine à intensité modérée) pendant 9 mois supplémentaires.

Objectif spécifique 1 : Démontrer l'efficacité du programme de perte de poids dans la production de CWL et la rétention/adhésion à l'intervention d'exercice. Les adultes en surpoids et obèses (N = 39) participeront à un programme de perte de poids OPTIFAST et à un entraînement aérobique supervisé (~ 550 équivalents métaboliques minutes [MET min. par semaine.]) pendant 10 semaines. Les participants qui obtiennent CWL seront ensuite randomisés pour 16 semaines d'entraînement aérobie conformément aux recommandations minimales d'activité physique (~ 550 MET min par semaine.) Ou aux directives de maintien du poids (~ 970 MET min par semaine). Le pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids d'au moins 7 % suite au traitement OPTIFAST, les taux de rétention dans le programme de perte de poids, le respect des niveaux d'exercice et les changements de poids et de facteurs de risque cardiométabolique en réponse à l'intervention seront évalués.

Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle des niveaux d'exercice compatibles avec les recommandations de maintien du poids entraînent un maintien du poids supérieur après le CWL par rapport aux niveaux minimum recommandés d'activité physique. Les adultes en surpoids et obèses (N = 30) inscrits au programme OPTIFAST de VIDANT Health et ayant atteint au moins 7 % de perte de poids seront randomisés pour 36 semaines d'entraînement aérobique conformément aux directives minimales de santé publique pour l'activité physique (~ 550 MET min. par semaine.) ou les niveaux de maintien du poids (~ 970 MET min par semaine). L'effet de l'intervention sera évalué sur le poids (primaire) ainsi que sur les principales mesures secondaires (par ex. graisse corporelle, graisse viscérale, lipides, taille/classe des particules de lipoprotéines, sensibilité à l'insuline, tension artérielle, rigidité artérielle, inflammation systémique, condition physique et qualité de vie). Les facteurs de risque cardiométaboliques susmentionnés ont été sélectionnés car ils peuvent être améliorés spécifiquement par la perte de poids et peuvent donc répondre différemment au maintien ou à la reprise de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans (femmes ménopausées autorisées)
  • Indice de masse corporelle : 25-39,9 kg/m2 à l'inscription
  • La capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté d'accepter l'assignation de groupe à partir de la randomisation
  • Aucun entraînement en résistance et aucun exercice aérobique structuré pendant > 20 minutes par jour, 3+ jours par semaine, au cours des 6 derniers mois
  • Conditions contre-indiquées pour l'entraînement physique

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle au repos > 180 mm Hg systolique et/ou > 100 mm Hg diastolique (les personnes prenant des médicaments pour la tension artérielle répondant aux critères de tension artérielle sont éligibles)
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou 2, et/ou glycémie à jeun > 125 mg/dL
  • Médicaments pour le traitement du diabète de type 1 ou de type 2
  • Chirurgie bariatrique incluant anneau ou pontage gastrique (effets potentiels sur l'apport énergétique)
  • Facteurs susceptibles de limiter l'adhésion à l'intervention ou d'affecter la conduite de l'essai
  • Incapable ou refusant de communiquer avec le personnel
  • Défaut de terminer les tests de rodage ou de référence
  • Hospitalisation pour dépression ou maladie mentale grave au cours des 6 derniers mois
  • Pas physiquement capable d'effectuer l'exercice requis du protocole d'étude
  • Consommer plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Prévoyez de vous absenter de la région du comté de Pitt plus de 3 semaines au cours des 3 prochains mois
  • Manque de soutien de la part d'un fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
  • Perte de poids importante au cours de la dernière année (> 20 livres) ou utilisez actuellement des médicaments amaigrissants.
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • Autre événement intermédiaire temporaire, comme un conjoint malade ou un deuil
  • Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
  • Maladies ou affections sous-jacentes susceptibles de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la sécurité de l'intervention
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années avec tout sauf un excellent pronostic
  • VIH, tuberculose, hépatite B ou hépatite C autodéclarés
  • Antécédents ou preuves d'arythmies graves, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'anévrisme aortique, d'infarctus du myocarde ou de transplantation cardiaque
  • Maladie rénale : protéines urinaires > 100 mg/dl, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl ou sous dialyse.
  • Maladies auto-immunes (telles que le lupus, la sclérose en plaques, la maladie de Basedow ou la polyarthrite rhumatoïde)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie vasculaire périphérique ou angine qui limite la capacité à suivre le protocole d'exercice
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Antécédents d'anévrismes vasculaires
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte
  • Toute autre condition médicale ou maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice.
  • Ne possédez pas de smartphone pour les applications MyFitnessPal et Centrepoint.
  • Absence de connexion internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA-REC
Ce groupe participera à un programme de perte de poids OPTIFAST. Après avoir atteint une perte de poids cliniquement significative, les participants feront de l'exercice selon les recommandations minimales d'activité physique
Comportemental: Recommandations d'activité physique
Les participants du groupe PA-REC s'entraîneront à 550 MET min. par semaine en format supervisé
Comportemental: OPTIFAST perte de poids
Les participants participeront à un programme médical de perte de poids OPTIFAST et à une formation physique
Expérimental: WM-REC
Ce groupe participera à un programme de perte de poids OPTIFAST. Après avoir atteint une perte de poids cliniquement significative, les participants feront de l'exercice selon les recommandations de maintien du poids
Comportemental: OPTIFAST perte de poids
Les participants participeront à un programme médical de perte de poids OPTIFAST et à une formation physique
Comportemental: Recommandations de maintien du poids
Les participants du groupe WM-REC s'entraîneront à 970 MET min. par semaine en format supervisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Le poids sera mesuré dans une chemise d'hôpital
Baseline, 10 semaines et 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La condition physique sera mesurée à l'aide d'un protocole Balke modifié sur un tapis roulant. Les participants marcheront à une vitesse initiale de 2,0 mph avec une pente de 0% pendant les 3 premières minutes, après quoi la vitesse du tapis roulant augmentera à 3,0 mph pendant les 3 minutes suivantes. La pente du tapis roulant sera augmentée de 2,5 % toutes les 3 minutes jusqu'à épuisement volontaire. Les gaz respiratoires (VO2, CO2) et la ventilation seront mesurés en continu à l'aide d'un chariot de mesure métabolique True Max 2400.
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie sera utilisée pour mesurer les changements de masse grasse et maigre.
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Le tour de taille sera mesuré à la taille naturelle (à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la face supérieure de la crête iliaque) avec un mètre ruban gulick. Les deux repères (le bord inférieur de la cage thoracique et la partie supérieure de la crête iliaque) seront marqués et la distance sera mesurée pour déterminer le site de mesure approprié. Le personnel confirmera que : 1) le ruban à mesurer reste horizontal ; 2) la bande touche toute la circonférence du participant ; 3) le tissu abdominal n'est pas comprimé ; 3) le ruban à mesurer n'est pas dans les plis abdominaux ; 4) la mesure est prise à la fin de la respiration normale. La mesure sera répétée une fois supplémentaire et la valeur rapportée sera la moyenne de ces mesures. Les deux mesures doivent être à moins de 0,5 cm pour être considérées comme acceptables à des fins de données.
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Les participants porteront un accéléromètre ActivPal pendant sept jours consécutifs, 24 heures sur 24. Le temps passé assis et debout et les pas seront calculés
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de la composition alimentaire
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) contient environ 105 éléments regroupés par catégories et est rempli à la fois pour la fréquence de consommation et les sélections de taille de portion par l'individu. Le questionnaire, une fois rempli, fournit des valeurs estimées d'apport quotidien pour certains nutriments (kilocalories, macronutriments et micronutriments) et fournit des informations sur les portions des groupes d'aliments.
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modifications des concentrations de lipides sanguins
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité, le cholestérol total et les triglycérides seront mesurés à partir de la ligne de base et 24 semaines à partir d'échantillons de sang par Labcorp Inc.
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Changements dans la classe/taille des lipoprotéines
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
L'analyse complète de la classe/taille des lipoprotéines sera effectuée par Liposcience
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de l'inflammation systémique
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La protéine C-réactive à haute sensibilité sera mesurée
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La pression artérielle brachiale et aortique sera mesurée à l'aide d'un sphygmocor XCEL
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification de la qualité de vie : SF-36
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
La qualité de vie (QOL) sera mesurée par le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36). SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS).
Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Baseline, 10 semaines et 28 semaines
Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte
Baseline, 10 semaines et 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Collaborateurs

Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R56HL132961-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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