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Trainieren Sie nach klinisch signifikantem Gewichtsverlust (PREVAIL-P)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Damon Swift, East Carolina University

Vorgeschriebene Übung zur Reduzierung von Rückfällen nach Gewichtsverlust-Pilotprojekt (PREVAIL-P)

In der Pilotstudie „Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss“ (PREVAIL-P) wird die Auswirkung der Menge an Aerobic-Übungen auf die Gewichtserhaltung nach einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Pilotstudie „Prescribed Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss“ (PREVAIL-P) wird die Auswirkung der Menge an Aerobic-Übungen auf die Gewichtserhaltung nach einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust (CWL) evaluiert. Übergewichtige und fettleibige (BMI: 25–40 kg/m2) Männer und Frauen (18–65 Jahre) absolvieren eine OPTIFAST-Diät (7–10 % Gewichtsverlust). Teilnehmer, die CWL erhalten, werden anschließend randomisiert einem Aerobic-Training zugeteilt, das den Mindestrichtlinien für körperliche Aktivität (~150 Minuten mäßig intensives Training) oder den Richtlinien zur Gewichtserhaltung (200–300 Minuten pro Woche bei mäßiger Intensität) für 9 weitere Monate entspricht.

Spezifisches Ziel 1: Nachweis der Wirksamkeit des Gewichtsverlustprogramms bei der Erzeugung von CWL und der Beibehaltung/Einhaltung der Trainingsintervention. Übergewichtige und fettleibige Erwachsene (N=39) nehmen an einem OPTIFAST-Programm zur Gewichtsreduktion und einem betreuten Aerobic-Training teil (~550 Minuten Stoffwechseläquivalente [MET min. pro Woche.]) für 10 Wochen. Teilnehmer, die CWL erhalten, werden anschließend randomisiert einem 16-wöchigen Aerobic-Training zugeteilt, das den Mindestempfehlungen für körperliche Aktivität (~550 MET min pro Woche) oder den Richtlinien zur Gewichtserhaltung (~970 MET min pro Woche) entspricht. Bewertet werden der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der OPTIFAST-Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % erreichen, die Beibehaltungsraten im Abnehmprogramm, die Einhaltung des Trainingsniveaus sowie Gewichtsveränderungen und kardiometabolische Risikofaktoren als Reaktion auf die Intervention.

Spezifisches Ziel 2: Prüfung der Hypothese, dass Trainingsniveaus, die den Empfehlungen zur Gewichtserhaltung entsprechen, zu einer stärkeren Gewichtserhaltung nach CWL im Vergleich zu den Mindestempfehlungen für körperliche Aktivität führen. Übergewichtige und fettleibige Erwachsene (N=30), die am OPTIFAST-Programm von VIDANT Health teilnehmen und eine Gewichtsabnahme von mindestens 7 % erreicht haben, werden randomisiert einem 36-wöchigen Aerobic-Training entsprechend den Mindestrichtlinien der öffentlichen Gesundheit für körperliche Aktivität (~550 MET min.) zugeteilt. pro Woche.) oder Gewichtserhaltungsniveaus (~970 MET min pro Woche). Die Wirkung der Intervention wird sowohl auf das Gewicht (primär) als auch auf die wichtigsten sekundären Maßnahmen (z. B. Körperfett, viszerales Fett, Lipide, Größe/Klasse der Lipoproteinpartikel, Insulinsensitivität, Blutdruck, Arteriensteifheit, systemische Entzündung, Fitness und Lebensqualität). Die oben genannten kardiometabolischen Risikofaktoren wurden ausgewählt, weil sie durch eine Gewichtsabnahme gezielt verbessert werden können und daher unterschiedlich auf Gewichtserhaltung oder Gewichtszunahme reagieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (Frauen nach der Menopause erlaubt)
  • Body-Mass-Index: 25-39,9 kg/m2 bei der Einschreibung
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Annahme einer Gruppenzuordnung aus der Randomisierung
  • Kein Krafttraining und kein strukturiertes Aerobic-Training für > 20 Minuten pro Tag, 3+ Tage pro Woche, in den letzten 6 Monaten
  • Bedingungen, die für körperliches Training kontraindiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck > 180 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch (Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Blutdruckmedikamente einnehmen, die die Blutdruckkriterien erfüllen)
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und/oder Nüchternglukose >125 mg/dl
  • Arzneimittel zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Bariatrische Chirurgie einschließlich Magenband oder Bypass (mögliche Auswirkungen auf die Energieaufnahme)
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Personal zu kommunizieren
  • Fehler beim Abschließen der Einlauf- oder Basistests
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder schwerer psychischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Körperlich nicht in der Lage, die im Studienprotokoll geforderte Übung durchzuführen
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Planen Sie, sich in den nächsten drei Monaten länger als drei Wochen von der Gegend um Pitt County fernzuhalten
  • Mangelnde Unterstützung durch einen primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
  • Erheblicher Gewichtsverlust im letzten Jahr (> 20 Pfund) oder derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
  • Andere vorübergehende Zwischenereignisse, wie z. B. die Krankheit des Ehepartners oder ein Trauerfall
  • Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können
  • Grunderkrankungen oder -zustände, die voraussichtlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Sicherheit des Eingriffs beeinträchtigen
  • Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren mit alles andere als hervorragender Prognose
  • Selbstberichtete HIV-Infektion, Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Anamnese oder Hinweise auf schwere Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Aortenaneurisma, Myokardinfarkt oder Herztransplantation
  • Nierenerkrankung: Urinprotein > 100 mg/dl, Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder derzeit Dialysepatient.
  • Autoimmunerkrankungen (wie Lupus, Multiple Sklerose, Morbus Basedow oder rheumatoide Arthritis)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Angina pectoris, die die Fähigkeit zur Befolgung des Trainingsprotokolls einschränkt
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Geschichte von Gefäßaneurysmen
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.
  • Kein eigenes Smartphone für MyFitnessPal- und Centrepoint-Apps.
  • Fehlende Internetverbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-REC
Diese Gruppe wird an einem OPTIFAST-Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Nach Erreichen eines klinisch signifikanten Gewichtsverlusts trainieren die Teilnehmer mit den minimalen Empfehlungen für körperliche Aktivität
Verhalten: Empfehlungen für körperliche Aktivität
Teilnehmer der PA-REC-Gruppe trainieren mit 550 MET min. pro Woche in einem betreuten Format
Verhalten: OPTIFAST-Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an einem OPTIFAST-Programm zur medizinischen Gewichtsreduktion und einem Trainingstraining teil
Experimental: WM-REC
Diese Gruppe wird an einem OPTIFAST-Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Nach Erreichen eines klinisch signifikanten Gewichtsverlusts trainieren die Teilnehmer gemäß den Empfehlungen zur Gewichtserhaltung
Verhalten: OPTIFAST-Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an einem OPTIFAST-Programm zur medizinischen Gewichtsreduktion und einem Trainingstraining teil
Verhalten: Empfehlungen zur Gewichtserhaltung
Teilnehmer der WM-REC-Gruppe trainieren mit 970 MET min. pro Woche in einem betreuten Format

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Das Gewicht wird im Krankenhauskittel gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die Fitness wird mithilfe eines modifizierten Balke-Protokolls auf einem Laufband gemessen. Die Teilnehmer gehen in den ersten 3 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 Meilen pro Stunde und 0 % Steigung, danach erhöht sich die Laufbandgeschwindigkeit für die nächsten 3 Minuten auf 3,0 Meilen pro Stunde. Bis zur willentlichen Erschöpfung wird die Laufbandnote alle 3 Minuten um 2,5 % erhöht. Atemgase (VO2, CO2) und Belüftung werden kontinuierlich mit einem True Max 2400 Metabolic Measurement Cart gemessen.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie werden Veränderungen der Fett- und Magermasse gemessen.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Der Taillenumfang wird an der natürlichen Taille (in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem oberen Teil des Beckenkamms) mit einem Gulick-Maßband gemessen. Beide Orientierungspunkte (der untere Rand des Brustkorbs und der obere Teil des Beckenkamms) werden markiert und der Abstand gemessen, um die geeignete Messstelle zu bestimmen. Das Personal wird bestätigen, dass: 1) das Maßband horizontal bleibt; 2) das Band berührt den gesamten Umfang des Teilnehmers; 3) das Bauchgewebe wird nicht komprimiert; 3) das Maßband liegt nicht innerhalb der Bauchfalten; 4) Die Messung erfolgt am Ende der normalen Atmung. Die Messung wird ein weiteres Mal wiederholt und der gemeldete Wert ist der Durchschnitt dieser Messungen. Beide Messungen müssen innerhalb von 0,5 cm liegen, um für Datenzwecke als akzeptabel zu gelten.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die Teilnehmer tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr einen ActivPal-Beschleunigungsmesser. Es werden die Zeit im Sitzen und Stehen sowie die Schritte berechnet
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) enthält etwa 105 nach Kategorien gruppierte Elemente und wird sowohl für die Häufigkeit des Verzehrs als auch für die Auswahl der Portionsgröße durch den Einzelnen ausgefüllt. Der ausgefüllte Fragebogen liefert geschätzte tägliche Aufnahmewerte für ausgewählte Nährstoffe (Kilokalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe) und liefert Informationen zu den Portionen der Lebensmittelgruppen.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderungen der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Gesamtcholesterin und Triglyceride werden vom Ausgangswert und 24 Wochen lang anhand von Blutproben von Labcorp Inc. gemessen.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderungen in der Lipoproteinklasse/-größe
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Eine vollständige Analyse der Lipoproteinklasse/-größe wird von Liposcience durchgeführt
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Es wird hochempfindliches c-reaktives Protein gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mithilfe eines intravenösen Glukosetoleranztests gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Der Brachial- und Aortenblutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät XCEL gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gemessen. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenphysisch (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die physische HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollenemotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden in den Score für die physische Komponente (PCS) und den Score für die mentale Komponente (MCS) zusammengefasst.
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
Ausgangswert: 10 Wochen und 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R56HL132961-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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