- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03685123
임상적으로 상당한 체중 감소 후 운동 (PREVAIL-P)
체중 감량 파일럿(PREVAIL-P) 후 재범을 줄이기 위한 처방된 운동
연구 개요
상세 설명
체중 감소 파일럿(PREVAIL-P) 연구 후 재범을 줄이기 위한 처방된 운동은 임상적으로 상당한 체중 감소(CWL) 후 체중 유지에 대한 유산소 운동 훈련량이 미치는 영향을 평가합니다. 과체중 및 비만(BMI: 25-40kg/m2) 남녀(18-65세)는 OPTIFAST 다이어트를 완료합니다(7%-10% 체중 감소). CWL을 획득한 참가자는 추가 9개월 동안 최소 신체 활동 지침(~150분의 중간 강도 운동) 또는 체중 유지 지침(중간 강도에서 주당 200-300분)과 일치하는 유산소 운동 훈련에 무작위 배정됩니다.
특정 목표 1: CWL 생성 및 운동 중재의 유지/지속에서 체중 감량 프로그램의 효능을 입증합니다. 과체중 및 비만 성인(N=39)은 OPTIFAST 체중 감량 프로그램 및 감독된 유산소 운동 훈련(~550 대사 등가 분[MET min. 한 주에.]) 10주 동안. CWL을 얻은 참가자는 최소 신체 활동 권장 사항(주당 ~550 MET 분) 또는 체중 유지 지침(주당 ~970 MET 분)에 따라 16주간의 유산소 훈련에 무작위 배정됩니다. OPTIFAST 치료 후 최소 7%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율, 체중 감소 프로그램의 유지율, 운동 수준 준수, 개입에 대한 반응으로 체중 및 심장 대사 위험 요소의 변화가 평가됩니다.
특정 목표 2: 체중 유지 권장 사항과 일치하는 운동 수준이 최소 신체 활동 권장 수준과 비교하여 CWL 후 더 많은 체중 유지로 이어진다는 가설을 테스트합니다. VIDANT health의 OPTIFAST 프로그램에 등록하고 최소 7%의 체중 감소를 달성한 과체중 및 비만 성인(N=30)은 신체 활동에 대한 최소 공중 보건 지침(~550 MET min. 주당.) 또는 체중 유지 수준(주당 ~970 MET 분). 개입의 효과는 체중(일차) 및 주요 이차 측정(예: 체지방, 내장 지방, 지질, 지단백질 입자 크기/등급, 인슐린 감수성, 혈압, 동맥 경직, 전신 염증, 피트니스 및 삶의 질). 앞서 언급한 심혈관 대사 위험 인자는 특히 체중 감량으로 개선될 수 있고 따라서 체중 유지 또는 체중 회복에 다르게 반응할 수 있기 때문에 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀(폐경 여성도 가능)
- 체질량 지수: 25-39.9 등록 시 kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 무작위화에서 그룹 할당을 수락하려는 의지
- 지난 6개월 동안 저항 운동 및 구조화된 유산소 운동을 하루에 20분 이상, 주 3일 이상 하지 않았습니다.
- 운동 훈련에 금기인 조건
제외 기준:
- 안정시 혈압 > 180 mm Hg 수축기 및/또는 > 100 mm Hg 확장기(혈압 기준을 충족하는 혈압 약을 복용하는 개인이 자격이 있음)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 및/또는 공복 혈당 >125 mg/dL
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 위한 약물
- 위 밴딩 또는 바이패스를 포함한 비만 수술(에너지 섭취에 잠재적인 영향)
- 개입 준수를 제한하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 직원과 의사소통이 불가능하거나 꺼려하는 경우
- 시운전 또는 기본 테스트를 완료하지 못함
- 최근 6개월 이내 우울증 또는 중증 정신질환으로 입원
- 연구 프로토콜에서 요구하는 운동을 물리적으로 수행할 수 없음
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 향후 3개월 동안 3주 이상 피트 카운티 지역을 떠날 계획
- 주치의 또는 가족 구성원의 지원 부족
- 지난 1년 동안 상당한 체중 감소(> 20파운드) 또는 현재 체중 감소 약물을 사용하고 있습니다.
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 아픈 배우자 또는 사별과 같은 기타 일시적 개입 사건
- 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 행동적 제한
- 수명을 제한하거나 개입의 안전성에 영향을 미칠 가능성이 있는 기저 질환 또는 상태
- 지난 5년 이내에 치료가 필요하고 예후가 우수하지 않은 암
- 자가 보고된 HIV, 결핵, B형 간염 또는 C형 간염
- 심각한 부정맥, 심근병증, 울혈성 심부전, 대동맥류, 심근경색 또는 심장 이식의 병력 또는 증거
- 신장 질환: 요단백 > 100mg/dl, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl 또는 현재 투석을 받고 있는 환자.
- 자가 면역 질환(예: 루푸스, 다발성 경화증, 그레이브스병 또는 류마티스 관절염)
- 운동 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 만성 폐쇄성 폐 질환, 말초 혈관 질환 또는 협심증
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 혈관 동맥류의 병력
- 출혈 장애의 병력
- 임신 또는 임신 계획
- 생명을 위협하거나 운동을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병.
- MyFitnessPal 및 Centrepoint 앱용 스마트폰을 소유하지 마십시오.
- 인터넷 연결 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA-REC
이 그룹은 OPTIFAST 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
임상적으로 상당한 체중 감소를 달성한 후 참가자는 최소 신체 활동 권장 사항으로 운동합니다.
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PA-REC 그룹의 참가자는 550 MET min으로 운동합니다.
감독 형식으로 매주
참가자는 OPTIFAST 의료 체중 감량 프로그램 및 운동 훈련에 참여하게 됩니다.
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실험적: WM-REC
이 그룹은 OPTIFAST 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
임상적으로 상당한 체중 감소를 달성한 후 참가자는 체중 유지 권장 사항에 따라 운동합니다.
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참가자는 OPTIFAST 의료 체중 감량 프로그램 및 운동 훈련에 참여하게 됩니다.
WM-REC 그룹의 참가자는 970 MET min에서 운동합니다.
감독 형식으로 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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체중은 병원 가운에서 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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피트니스는 러닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 처음 3분 동안 0% 경사도에서 2.0mph의 초기 속도로 걸은 후 러닝머신 속도가 다음 3분 동안 3.0mph로 증가합니다.
런닝머신 등급은 의지력이 소진될 때까지 3분마다 2.5%씩 증가합니다.
호흡 가스(VO2, CO2) 및 환기는 True Max 2400 대사 측정 카트를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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체성분의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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이중 에너지 X선 흡광계는 지방 및 제지방량의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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허리둘레는 굴릭 줄자를 사용하여 자연스러운 허리(흉곽의 아래쪽 가장자리와 장골능의 위쪽 측면 사이의 중간)에서 측정됩니다.
양쪽 랜드마크(흉곽의 아래쪽 경계와 장골능의 위쪽)를 표시하고 거리를 측정하여 적절한 측정 부위를 결정합니다.
직원은 다음 사항을 확인합니다. 1) 측정 테이프가 수평을 유지합니다. 2) 테이프가 참가자의 전체 둘레에 닿습니다. 3) 복부 조직이 압축되지 않습니다. 3) 줄자가 복부 주름 내에 있지 않습니다. 4) 정상적인 호흡이 끝날 때 측정합니다.
측정은 추가로 반복되며 보고된 값은 이러한 측정의 평균입니다.
데이터 목적으로 허용되는 것으로 간주되려면 두 측정 모두 0.5cm 이내여야 합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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참가자는 하루 24시간 연속 7일 동안 ActivPal 가속도계를 착용하게 됩니다.
앉고 서 있는 시간과 걸음 수를 계산합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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식이 구성의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 범주별로 그룹화된 약 105개의 항목을 포함하며 개인에 의한 섭취 빈도 및 부분 크기 선택 모두에 대해 완료됩니다.
설문지를 작성하면 선택한 영양소(킬로칼로리, 다량 영양소 및 미량 영양소)의 일일 예상 섭취량을 제공하고 식품군 제공량에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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혈중 지질 농도의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드는 Labcorp Inc.의 혈액 샘플에서 기준선 및 24주부터 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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지질 단백질 등급/크기의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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전체 지단백질 클래스/크기 분석은 Liposcience에서 수행합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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전신 염증의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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고감도 c-반응성 단백질을 측정합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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인슐린 감수성은 정맥 내 포도당 내성 검사를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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맥파 속도를 사용하여 동맥 경직도를 측정합니다.
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기준선, 10주 및 28주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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상완 및 대동맥 혈압은 sphygmocor XCEL을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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삶의 질 변화: SF-36
기간: 기준선, 10주 및 28주
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삶의 질(QOL)은 약식 건강 조사(SF-36)로 측정됩니다.
SF36은 신체적 HRQoL을 나타내는 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능의 8개 영역에서 환자의 HRQoL을 측정하는 36개의 질문으로 구성됩니다. (SF), 역할 감정 (RE) 및 정신 건강 (MH)은 정신 HRQoL을 나타냅니다.
각 도메인은 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
이러한 영역의 점수는 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 기준선, 10주 및 28주
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휴식 대사율은 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 10주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동 권장 사항에 대한 임상 시험
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국