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Esercizio dopo una perdita di peso clinicamente significativa (PREVAIL-P)

10 giugno 2024 aggiornato da: Damon Swift, East Carolina University

Esercizio prescritto per ridurre la recidiva dopo il pilota di perdita di peso (PREVAIL-P)

Lo studio Prescription Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) valuterà l'effetto della quantità di allenamento aerobico sul mantenimento del peso dopo una perdita di peso clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Prescription Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) valuterà l'effetto della quantità di allenamento aerobico sul mantenimento del peso dopo una perdita di peso clinicamente significativa (CWL). Uomini e donne (18-65 anni) in sovrappeso e obesi (BMI: 25-40 kg/m2) completano una dieta OPTIFAST (7%-10% di perdita di peso). I partecipanti che ottengono CWL verranno successivamente randomizzati all'allenamento aerobico coerente con le linee guida minime sull'attività fisica (~ 150 minuti di esercizio di intensità moderata) o le linee guida per il mantenimento del peso (200-300 minuti a settimana a intensità moderata) per 9 mesi aggiuntivi.

Obiettivo specifico 1: Dimostrare l'efficacia del programma di perdita di peso nel produrre CWL e ritenzione/aderenza all'intervento di esercizio. Adulti in sovrappeso e obesi (N=39) parteciperanno a un programma di perdita di peso OPTIFAST e a un allenamento aerobico supervisionato (~550 minuti equivalenti metabolici [MET min. a settimana.]) per 10 settimane. I partecipanti che ottengono CWL verranno successivamente randomizzati a 16 settimane di allenamento aerobico coerente con le raccomandazioni minime sull'attività fisica (~ 550 MET min a settimana) o linee guida per il mantenimento del peso (~ 970 MET min a settimana). Verranno valutate la percentuale di partecipanti che ottengono almeno il 7% di perdita di peso dopo il trattamento con OPTIFAST, i tassi di ritenzione nel programma di perdita di peso, l'aderenza ai livelli di esercizio e le variazioni di peso e fattori di rischio cardiometabolico in risposta all'intervento.

Obiettivo specifico 2: verificare l'ipotesi che i livelli di esercizio coerenti con le raccomandazioni per il mantenimento del peso portino a un maggiore mantenimento del peso dopo il CWL rispetto ai livelli minimi raccomandati per l'attività fisica. Gli adulti in sovrappeso e obesi (N=30) iscritti al programma OPTIFAST di VIDANT Health e che hanno raggiunto almeno il 7% di perdita di peso saranno randomizzati a 36 settimane di allenamento aerobico coerente con le linee guida minime di salute pubblica per l'attività fisica (~550 MET min. a settimana.) o livelli di mantenimento del peso (~970 MET min a settimana). L'effetto dell'intervento sarà valutato sul peso (primario) e sulle principali misure secondarie (es. grasso corporeo, grasso viscerale, lipidi, dimensione/classe delle particelle di lipoproteine, sensibilità all'insulina, pressione sanguigna, rigidità arteriosa, infiammazione sistemica, forma fisica e qualità della vita). I suddetti fattori di rischio cardiometabolico sono stati selezionati perché possono essere migliorati in modo specifico dalla perdita di peso e quindi possono rispondere in modo diverso al mantenimento o al recupero del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (donne in postmenopausa ammesse)
  • Indice di massa corporea: 25-39,9 kg/m2 all'arruolamento
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità ad accettare l'assegnazione di gruppo dalla randomizzazione
  • Nessun allenamento di resistenza e nessun esercizio aerobico strutturato per > 20 minuti al giorno, 3+ giorni alla settimana, negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni che sono controindicate per l'allenamento fisico

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna a riposo > 180 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica (sono idonei gli individui che assumono farmaci per la pressione sanguigna che soddisfano i criteri per la pressione sanguigna)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL
  • Farmaco per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Chirurgia bariatrica incluso bendaggio gastrico o bypass (potenziali effetti sull'apporto energetico)
  • Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento del processo
  • Incapace o riluttante a comunicare con il personale
  • Mancato completamento del test di rodaggio o di riferimento
  • Ricovero ospedaliero per depressione o grave malattia mentale negli ultimi 6 mesi
  • Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dal protocollo di studio
  • Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Prevedi di allontanarti dall'area della contea di Pitt per più di 3 settimane nei prossimi 3 mesi
  • Mancanza di supporto da parte di un medico di base o di membri della famiglia
  • Significativa perdita di peso nell'ultimo anno (> 20 libbre) o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Altri eventi intermedi temporanei, come il coniuge malato o il lutto
  • Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Malattie o condizioni sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o pregiudicare la sicurezza dell'intervento
  • Cancro che ha richiesto cure negli ultimi 5 anni con prognosi tutt'altro che eccellente
  • HIV, tubercolosi, epatite B o epatite C autodichiarati
  • Anamnesi o evidenza di gravi aritmie, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico, infarto del miocardio o trapianto di cuore
  • Malattia renale: proteine ​​urinarie > 100 mg/dl, creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o attualmente in dialisi.
  • Malattie autoimmuni (come lupus, sclerosi multipla, morbo di Graves o artrite reumatoide)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica o angina che limita la capacità di seguire il protocollo di esercizio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia di aneurismi vascolari
  • Storia di disturbi emorragici
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
  • Non possedere uno smartphone per le app MyFitnessPal e Centrepoint.
  • Mancanza di una connessione internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA-REC
Dopo aver raggiunto una perdita di peso clinicamente significativa, i partecipanti si eserciteranno secondo le raccomandazioni minime di attività fisica
Comportamentale: Raccomandazioni per l'attività fisica
I partecipanti al gruppo PA-REC si eserciteranno a 550 MET min. a settimana in un formato supervisionato
Sperimentale: WM-REC
Dopo aver raggiunto una perdita di peso clinicamente significativa, i partecipanti si eserciteranno secondo le raccomandazioni per il mantenimento del peso
Comportamentale: Raccomandazioni per il mantenimento del peso
I partecipanti al gruppo WM-REC si eserciteranno a 970 MET min. a settimana in un formato supervisionato
Sperimentale: Fase di perdita di peso
Tutti i partecipanti prima della randomizzazione saranno sottoposti a una fase di perdita di peso. Ciò includerà la perdita di peso con Optifast e un allenamento aerobico supervisionato (2-3 volte a settimana). L'obiettivo dei partecipanti è perdere il 7% del peso corporeo. Dopo la fase di perdita di peso, i partecipanti verranno randomizzati nei bracci dello studio (PA-REC, WM-REC)
Comportamentale: OPTIFAST perdita di peso
I partecipanti parteciperanno a un programma di perdita di peso medico OPTIFAST e all'allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Il peso verrà misurato indossando un camice ospedaliero su una bilancia a raggi. La variazione di peso verrà calcolata come variazione di peso del partecipante dalla fine della fase di perdita di peso alla fine della fase di mantenimento del peso (il peso della settimana 28 sottratto dal peso della settimana 10). Un valore positivo indica un aumento di peso e un valore negativo indica una riduzione di peso
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con pendenza dello 0% per i primi 3 minuti, dopodiché la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti. La pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario. I gas respiratori (VO2, CO2) e la ventilazione verranno misurati in continuo utilizzando un carrello di misurazione metabolica True Max 2400. Il cambiamento nella forma fisica sarà quantificato come il valore al follow-up (settimana 28) sottratto dal valore alla settimana 10. Un aumento del valore indicherà un aumento della forma fisica, mentre una diminuzione del valore indicherà una riduzione della forma fisica
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare i cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra. Il grasso corporeo sarà quantificato come percentuale di grasso rispetto alla massa corporea totale. La massa magra sarà quantificata come percentuale di tessuto magro rispetto alla composizione corporea totale. Questo verrà calcolato alla settimana 10 e alla settimana 28. La variazione di queste variabili verrà quantificata sottraendo il valore della settimana 10 dal valore della settimana 28. Pertanto, un cambiamento in direzione positiva è associato ad un aumento del grasso corporeo o della massa magra e un valore negativo rappresenta una diminuzione.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La circonferenza della vita sarà misurata in corrispondenza della vita naturale (a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) con un metro a nastro di Gulick. Entrambi i punti di riferimento (il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) verranno contrassegnati e la distanza verrà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato. Il personale confermerà che: 1) il nastro di misurazione rimane orizzontale; 2) il nastro tocca tutta la circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non è compresso; 3) il metro non è all'interno delle pieghe addominali; 4) la misurazione viene effettuata al termine della respirazione normale. La misurazione verrà ripetuta un'ulteriore volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni. Entrambe le misurazioni devono essere entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati. La variazione della circonferenza della vita verrà quantificata come il valore della settimana 28 sottratto dal valore della settimana 10.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamenti nelle concentrazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Verrà utilizzato un campione di sangue a digiuno per misurare le lipoproteine ​​a bassa densità, le lipoproteine ​​ad alta densità, il colesterolo totale e i trigliceridi. Verrà quantificato come la quantità specifica di lipoproteine ​​nel sangue in mg/dL per tutte le variabili lipidiche. I partecipanti saranno a digiuno almeno 12 ore prima del prelievo di sangue. La modifica verrà quantificata come il valore della settimana 28 sottratto dal valore della settimana 10. Un valore positivo indica un aumento della variabile lipidica nel sangue mentre un valore negativo è associato ad una riduzione della variabile.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La pressione arteriosa brachiale e aortica sarà misurata utilizzando uno sphygmocor XCEL. La pressione sanguigna viene quantificata in mmHg e verrà misurata in posizione seduta dopo un riposo di 5 minuti. La variazione della pressione sanguigna viene quantificata sottraendo il valore della settimana 28 dal valore della settimana 10. Pertanto, un numero positivo è associato ad un aumento della pressione sanguigna nel corso del tempo mentre una diminuzione indica una diminuzione della pressione sanguigna
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione del livello di glucosio a digiuno. Il livello di glucosio a digiuno si riferisce alla concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL). La variazione del livello di glucosio a digiuno viene quantificata sottraendo il valore della settimana 28 dal valore della settimana 10. Pertanto, un valore positivo indica un aumento del livello di glucosio e un valore negativo indica una diminuzione del glucosio.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
L’insulina a digiuno rappresenta la concentrazione di insulina nel sangue. Un valore positivo rappresenta un aumento della concentrazione di insulina e un valore negativo rappresenta una diminuzione della concentrazione di insulina.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità è un marcatore di infiammazione sistemica ed è quantificata in mg/L. Un valore positivo indica un aumento della proteina c-reattiva e un valore negativo rappresenta una diminuzione della proteina c-reattiva.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato in una stanza tranquilla, a temperatura controllata utilizzando la calorimetria indiretta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) con una tettoia trasparente ventilata e una pompa di diluizione. Inizialmente, i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 20 minuti. I partecipanti sono poi rimasti in posizione supina nella stanza scarsamente illuminata per almeno altri 20 minuti con il cappuccio che copriva la testa. L'RMR è stato determinato da circa 10 minuti di dati al termine della procedura quando la diluizione di FECO2 era costantemente mantenuta nell'intervallo compreso tra 1,0 e 1,2%. I dati RMR sono stati considerati validi quando il coefficiente di variazione per il dispendio energetico a riposo, VO2 e VCO2, era ≤10% L'RMR sarà espresso come la quantità stimata di calorie necessarie per un dato giorno (kcal/giorno). La variazione dell'RMR verrà quantificata come il valore della settimana 28 sottratto dal valore della settimana 10. Un aumento del valore riflette un aumento dell'RMR e un valore negativo rappresenta una diminuzione.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. Con i risultati del test di tolleranza al glucosio orale al basale, la sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda: [10.000 / √glucosio minuto 0 x insulina minuto 0) (glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)]. Un risultato più alto è migliore.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamenti nella dimensione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Questa misura descrive la dimensione media delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità e dei participi di lipoproteine ​​ad alta densità
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda di polso. I partecipanti si asterranno da pasti abbondanti e caffeina per almeno 2 ore e da alcol, esercizio fisico vigoroso e farmaci vasoattivi per almeno 12 ore. Il test si svolgerà in una stanza tranquilla a temperatura controllata. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) e i parametri della pressione arteriosa aortica saranno misurati utilizzando uno SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). La PWV sarà ottenuta in posizione supina dopo un riposo di 15 minuti. Gli investigatori misureranno la velocità del polso dalla carotide (arteria del collo) all'arteria femorale (arteria della gamba). I parametri PWV saranno ottenuti in duplicato in accordo con le attuali linee guida e saranno quantificati in m/sec.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 28)
I partecipanti indosseranno un accelerometro ActivPal per sette giorni consecutivi, 24 ore al giorno. Verrà calcolata la quantità di tempo trascorso seduto e in piedi e i passi
Dal basale al follow-up (settimana 28)
Cambiamento nella qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)

La qualità della vita (QOL) sarà misurata mediante l'indagine sanitaria in forma breve (SF-36). SF36 è composto da 36 domande che misurano l'HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresenta l'HRQoL fisico, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).

L'SF-36 produce anche una misura della salute fisica complessiva (punteggio della componente fisica [PCS]) e della salute mentale complessiva (punteggio della componente mentale [MCS]). Il punteggio di questi elementi è standardizzato utilizzando medie e deviazioni standard della popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi aggregati PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione lineare del punteggio T per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Dalla fine della fase di perdita di peso (settimana 10) al follow-up (settimana 28)
Fase di perdita di peso: cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 28)
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) contiene circa 105 elementi raggruppati per categorie e viene completato sia per la frequenza di consumo che per la selezione delle dimensioni delle porzioni da parte dell'individuo. Il questionario, una volta completato, fornisce i valori stimati di assunzione giornaliera per i nutrienti selezionati (chilocalorie, macronutrienti e micronutrienti) e fornisce informazioni sulle porzioni dei gruppi alimentari.
Dal basale al follow-up (settimana 28)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di perdita di peso - Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
I partecipanti vengono pesati su una bilancia indossando un camice ospedaliero
Baseline a 10 settimane
Fase di perdita di peso - Fitness cardiorespiratorio (l/min)
Lasso di tempo: Riferimento da 0 a settimana 10
La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con pendenza dello 0% per i primi 3 minuti, dopodiché la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti. La pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario. I gas respiratori (VO2, CO2) e la ventilazione verranno misurati in continuo utilizzando un carrello di misurazione metabolica True Max 2400. Il cambiamento nella forma fisica sarà quantificato come il valore al follow-up (settimana 28) sottratto dal valore alla settimana 10. Un aumento del valore indicherà un aumento della forma fisica, mentre una diminuzione del valore indicherà una riduzione della forma fisica
Riferimento da 0 a settimana 10
Cambiamento di fase della perdita di peso nel grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana (10)
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare i cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra. Il grasso corporeo sarà quantificato come percentuale di grasso rispetto alla composizione corporea totale. La massa magra sarà quantificata come percentuale di tessuto magro rispetto alla composizione corporea totale. La variazione di queste variabili verrà quantificata sottraendo il valore della settimana 10 dal valore della settimana 28. Pertanto, un cambiamento in direzione positiva è associato ad un aumento del grasso corporeo o della massa magra e un valore negativo rappresenta una diminuzione.
Dal basale alla settimana (10)
Fase di perdita di peso: variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
La circonferenza della vita sarà misurata in corrispondenza della vita naturale (a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) con un metro a nastro di Gulick. Entrambi i punti di riferimento (il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) verranno contrassegnati e la distanza verrà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato. Il personale confermerà che: 1) il nastro di misurazione rimane orizzontale; 2) il nastro tocca tutta la circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non è compresso; 3) il metro non è all'interno delle pieghe addominali; 4) la misurazione viene effettuata al termine della respirazione normale. La misurazione verrà ripetuta un'ulteriore volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni. Entrambe le misurazioni devono essere entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati. La variazione della circonferenza della vita verrà quantificata come il valore della settimana 28 sottratto dal valore della settimana 10.
Riferimento alla settimana 10
Cambiamenti di fase della perdita di peso nelle concentrazioni di lipidi nel sangue (mg/dl)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
Verrà utilizzato un campione di sangue a digiuno per misurare le lipoproteine ​​a bassa densità, le lipoproteine ​​ad alta densità, il colesterolo totale e i trigliceridi. Verrà quantificato come la quantità specifica di lipoproteine ​​nel sangue in mg/dL per tutte le variabili lipidiche. I partecipanti saranno a digiuno almeno 12 ore prima del prelievo di sangue. La modifica verrà quantificata come il valore della settimana 10 sottratto dal valore di base della settimana
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso: variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
La pressione arteriosa brachiale e aortica sarà misurata utilizzando uno sphygmocor XCEL. La pressione sanguigna viene quantificata in mmHg e verrà misurata in posizione seduta dopo un riposo di 5 minuti. La variazione della pressione sanguigna viene quantificata sottraendo il valore della settimana 10 dal valore basale. Pertanto, un numero positivo è associato ad un aumento della pressione sanguigna nel corso del tempo mentre una diminuzione indica una diminuzione della pressione sanguigna
Riferimento alla settimana 10
Cambiamento di fase della perdita di peso nella glicemia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
Variazione del livello di glucosio a digiuno. Il livello di glucosio a digiuno si riferisce alla concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL). La variazione del livello di glucosio a digiuno viene quantificata sottraendo il valore della settimana 10 dal valore basale. Pertanto, un valore positivo indica un aumento del livello di glucosio e un valore negativo indica una diminuzione del glucosio.
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso: variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
L’insulina a digiuno rappresenta la concentrazione di insulina nel sangue. Un valore positivo rappresenta un aumento della concentrazione di insulina e un valore negativo rappresenta una diminuzione della concentrazione di insulina.
Riferimento alla settimana 10
Cambiamento di fase della perdita di peso nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità è un marcatore di infiammazione sistemica ed è quantificata in mg/L. Un valore positivo indica un aumento della proteina c-reattiva e un valore negativo rappresenta una diminuzione della proteina c-reattiva.
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso: cambiamento del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato in una stanza tranquilla, a temperatura controllata utilizzando la calorimetria indiretta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) con una tettoia trasparente ventilata e una pompa di diluizione. Inizialmente, i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 20 minuti. I partecipanti sono poi rimasti in posizione supina nella stanza scarsamente illuminata per almeno altri 20 minuti con il cappuccio che copriva la testa. L'RMR è stato determinato da circa 10 minuti di dati al termine della procedura quando la diluizione di FECO2 era costantemente mantenuta nell'intervallo compreso tra 1,0 e 1,2%. I dati RMR sono stati considerati validi quando il coefficiente di variazione per il dispendio energetico a riposo, VO2 e VCO2, era ≤10% L'RMR sarà espresso come la quantità stimata di calorie necessarie per un dato giorno (kcal/giorno). La variazione dell'RMR sarà quantificata come il valore della settimana 10 sottratto dal basale. Un aumento del valore riflette un aumento dell'RMR e un valore negativo rappresenta una diminuzione.
Riferimento alla settimana 10
Cambiamento di fase della perdita di peso nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10

La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. Con i risultati del test di tolleranza al glucosio orale al basale, la sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda.

La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda: [10.000 / √glucosio minuto 0 x insulina minuto 0) (glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)]. Un risultato più alto è migliore.
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso: cambiamento nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
La rigidità arteriosa centrale sarà misurata utilizzando uno SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). I partecipanti si asterranno da pasti abbondanti e caffeina per almeno 2 ore e da alcol, esercizio fisico vigoroso e farmaci vasoattivi per almeno 12 ore. Il test verrà effettuato in una stanza tranquilla a temperatura controllata in posizione seduta dopo un riposo di 5 minuti. L'indice di aumento rappresenta la rigidità arteriosa centrale e sarà quantificato tramite l'indice di aumento (%). L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra l'aumento (Δ P) e la pressione del polso centrale ed espresso in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Un valore più basso indica una migliore rigidità
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso: cambiamento dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
I partecipanti indosseranno un accelerometro ActivPal per sette giorni consecutivi, 24 ore al giorno. Verrà calcolata la quantità di tempo trascorso seduto e in piedi e i passi
Riferimento alla settimana 10
Fase di perdita di peso - Cambiamento della qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10

La qualità della vita (QOL) sarà misurata mediante l'indagine sanitaria in forma breve (SF-36). SF36 è composto da 36 domande che misurano l'HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresenta l'HRQoL fisico, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).

L'SF-36 produce anche una misura della salute fisica complessiva (punteggio della componente fisica [PCS]) e della salute mentale complessiva (punteggio della componente mentale [MCS]). Il punteggio di questi elementi è standardizzato utilizzando medie e deviazioni standard della popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi aggregati PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione lineare del punteggio T per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Riferimento alla settimana 10
Cambiamento di fase della perdita di peso nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) contiene circa 105 elementi raggruppati per categorie e viene completato sia per la frequenza di consumo che per la selezione delle dimensioni delle porzioni da parte dell'individuo. Il questionario, una volta completato, fornisce i valori stimati di assunzione giornaliera per i nutrienti selezionati (chilocalorie, macronutrienti e micronutrienti) e fornisce informazioni sulle porzioni dei gruppi alimentari.
Riferimento alla settimana 10
Cambiamenti nella classe/dimensione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
Dimensione delle particelle LDL. Questa misura descrive la dimensione media delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità
Riferimento alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R56HL132961-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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