Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения после клинически значимой потери веса (PREVAIL-P)

18 июня 2021 г. обновлено: Damon Swift, East Carolina University

Предписанные упражнения для снижения рецидивизма после пилотной программы по снижению веса (PREVAIL-P)

Пилотное исследование «Предписанные упражнения для снижения рецидивизма после потери веса» (PREVAIL-P) оценит влияние количества аэробных упражнений на поддержание веса после клинически значимой потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование «Предписанные упражнения для снижения рецидивизма после потери веса» (PREVAIL-P) оценит влияние количества аэробных упражнений на поддержание веса после клинически значимой потери веса (CWL). Мужчины и женщины (18-65 лет) с избыточным весом и ожирением (ИМТ: 25-40 кг/м2) проходят диету OPTIFAST (потеря веса 7-10%). Участники, получившие CWL, будут впоследствии рандомизированы для занятий аэробными упражнениями в соответствии с рекомендациями по минимальной физической активности (~ 150 минут упражнений умеренной интенсивности) или рекомендациями по поддержанию веса (200-300 минут в неделю при умеренной интенсивности) в течение 9 дополнительных месяцев.

Конкретная цель 1: Продемонстрировать эффективность программы по снижению веса в обеспечении CWL и сохранении/соблюдении режима упражнений. Взрослые с избыточным весом и ожирением (N = 39) будут участвовать в программе снижения веса OPTIFAST и контролируемой аэробной тренировке (~ 550 метаболических эквивалентов минут [МЕТ мин. в неделю.]) на 10 недель. Участники, получившие CWL, будут впоследствии случайным образом распределены на 16 недель аэробных тренировок в соответствии с рекомендациями по минимальной физической активности (~ 550 минут МЕТ в неделю) или рекомендациями по поддержанию веса (~ 970 минут МЕТ в неделю). Будут оцениваться процент участников, которые потеряли не менее 7% веса после лечения OPTIFAST, показатели удержания в программе снижения веса, соблюдение уровней упражнений и изменения веса и кардиометаболических факторов риска в ответ на вмешательство.

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что уровни упражнений, соответствующие рекомендациям по поддержанию веса, приводят к большему поддержанию веса после CWL по сравнению с рекомендуемыми минимальными уровнями физической активности. Взрослые с избыточным весом и ожирением (N = 30), участвующие в программе VIDANT Health OPTIFAST и достигшие потери веса не менее 7%, будут рандомизированы для 36 недель аэробных тренировок в соответствии с минимальными рекомендациями общественного здравоохранения по физической активности (~ 550 МЕТ мин. в неделю) или уровни поддержания веса (~970 MET мин в неделю). Эффект вмешательства будет оцениваться по весу (первичному), а также по основным вторичным параметрам (например, телесный жир, висцеральный жир, липиды, размер/класс частиц липопротеинов, чувствительность к инсулину, кровяное давление, жесткость артерий, системное воспаление, фитнес и качество жизни). Вышеупомянутые кардиометаболические факторы риска были выбраны потому, что они могут быть улучшены за счет снижения массы тела и, таким образом, могут по-разному реагировать на поддержание или восстановление массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет (допускаются женщины в постменопаузе)
  • Индекс массы тела: 25-39,9 кг/м2 при зачислении
  • Возможность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность принять групповое назначение из рандомизации
  • Отсутствие тренировок с отягощениями и структурированных аэробных упражнений > 20 минут в день, 3+ дня в неделю в течение последних 6 месяцев
  • Состояния, при которых противопоказаны физические упражнения

Критерий исключения:

  • Артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. систолическое и/или > 100 мм рт. ст. диастолическое (подходят лица, принимающие лекарства от артериального давления, соответствующие критериям артериального давления)
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа и/или уровень глюкозы натощак >125 мг/дл
  • Препарат для лечения диабета 1 или 2 типа
  • Бариатрическая хирургия, включая бандажирование желудка или шунтирование (потенциальное влияние на потребление энергии)
  • Факторы, которые могут ограничить приверженность к вмешательству или повлиять на проведение исследования
  • Неумение или нежелание общаться с персоналом
  • Неспособность завершить вводное или базовое тестирование
  • Госпитализация по поводу депрессии или тяжелого психического заболевания за последние 6 месяцев
  • Физически не способен выполнять упражнения, требуемые протоколом исследования
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю
  • Планируйте отсутствовать за пределами округа Питт более 3 недель в течение следующих 3 месяцев.
  • Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи
  • Значительная потеря веса в прошлом году (> 20 фунтов) или в настоящее время принимаете лекарства для снижения веса.
  • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Другое временное промежуточное событие, такое как болезнь супруга или тяжелая утрата
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства.
  • Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или повлиять на безопасность вмешательства
  • Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет с любым, кроме отличного прогноза
  • Самооценка ВИЧ, туберкулеза, гепатита B или гепатита C
  • История или признаки серьезных аритмий, кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности, аневризмы аорты, инфаркта миокарда или трансплантации сердца
  • Заболевания почек: белок мочи > 100 мг/дл, креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл или в настоящее время находится на диализе.
  • Аутоиммунные заболевания (такие как волчанка, рассеянный склероз, болезнь Грейвса или ревматоидный артрит)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание периферических сосудов или стенокардия, которые ограничивают способность следовать протоколу упражнений
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Аневризма сосудов в анамнезе
  • История нарушений свертываемости крови
  • Беременность или планы забеременеть
  • Любое другое медицинское состояние или заболевание, угрожающее жизни, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями.
  • Не покупайте смартфон для приложений MyFitnessPal и Centrepoint.
  • Отсутствие подключения к интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПА-РЕК
Эта группа будет участвовать в программе снижения веса OPTIFAST. После достижения клинически значимой потери веса участники будут тренироваться в соответствии с рекомендациями по минимальной физической активности.
Поведенческий: Рекомендации по физической активности
Участники группы PA-REC будут тренироваться на 550 MET мин. в неделю в контролируемом формате
Поведенческий: ОПТИФАСТ похудение
Участники примут участие в медицинской программе похудения OPTIFAST и тренировке упражнений.
Экспериментальный: WM-REC
Эта группа будет участвовать в программе снижения веса OPTIFAST. После достижения клинически значимой потери веса участники будут тренироваться в соответствии с рекомендациями по поддержанию веса.
Поведенческий: ОПТИФАСТ похудение
Участники примут участие в медицинской программе похудения OPTIFAST и тренировке упражнений.
Поведенческий: Рекомендации по поддержанию веса
Участники группы WM-REC будут тренироваться на 970 MET мин. в неделю в контролируемом формате

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Вес будет измеряться в больничном халате
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Фитнес будет измеряться с использованием модифицированного протокола Balke на беговой дорожке. Участники будут ходить с начальной скоростью 2,0 мили в час с уклоном 0% в течение первых 3 минут, после чего скорость беговой дорожки увеличится до 3,0 миль в час в течение следующих 3 минут. Оценка беговой дорожки будет увеличиваться на 2,5% каждые 3 минуты до произвольного утомления. Дыхательные газы (VO2, CO2) и вентиляция будут непрерывно измеряться с помощью тележки True Max 2400 Metabolic Measurement.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для измерения изменений жировой и мышечной массы.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Окружность талии будет измеряться на уровне естественной талии (посередине между нижней границей грудной клетки и верхней частью гребня подвздошной кости) с помощью рулетки. Оба ориентира (нижняя граница грудной клетки и верхняя часть гребня подвздошной кости) будут отмечены, и будет измерено расстояние, чтобы определить подходящее место измерения. Персонал подтвердит, что: 1) измерительная лента остается горизонтальной; 2) лента касается всей окружности участника; 3) брюшная ткань не сдавлена; 3) рулетка не находится в складках живота; 4) измерение проводится в конце нормального дыхания. Измерение будет повторено еще раз, и сообщаемое значение будет средним значением этих измерений. Оба измерения должны быть в пределах 0,5 см, чтобы считаться приемлемыми для целей данных.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Участники будут носить акселерометр ActivPal семь дней подряд, круглосуточно. Будет рассчитано количество времени, проведенного сидя и стоя, а также количество шагов.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение диетического состава
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Опросник частоты приема пищи (FFQ) содержит около 105 пунктов, сгруппированных по категориям, и заполняется как для частоты потребления, так и для выбора размера порции человеком. Анкета, после заполнения, предоставляет приблизительные значения суточного потребления для выбранных питательных веществ (килокалорий, макроэлементов и микроэлементов) и предоставляет информацию о порциях пищевых групп.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменения концентрации липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, общий холестерин и триглицериды будут измеряться от исходного уровня и через 24 недели по образцам крови компанией Labcorp Inc.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменения класса/размера липопротеидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Полный анализ класса/размера липопротеинов будет выполнен компанией Liposcience.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Будет измерен высокочувствительный С-реактивный белок
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Артериальная жесткость будет измеряться с использованием скорости пульсовой волны.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Плечевое и аортальное артериальное давление будет измеряться с помощью сфигмокора XCEL.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение качества жизни: SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 28 недель
Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии.
Исходный уровень, 10 недель и 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Соавторы

Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R56HL132961-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомендации по физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться