Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu kliinisesti merkittävän painonpudotuksen jälkeen (PREVAIL-P)

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Damon Swift, East Carolina University

Määrätty harjoitus painonpudotuksen jälkeisen rikollisuuden vähentämiseksi (PREVAIL-P)

Määrätty harjoitus painonpudotuksen jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi -pilottitutkimuksessa (PREVAIL-P) arvioi aerobisen harjoittelun määrän vaikutusta painon ylläpitämiseen kliinisesti merkittävän painonpudotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prescripted Exercise to Reduce Recidivism After Weight Loss Pilot (PREVAIL-P) -tutkimuksessa arvioidaan aerobisen harjoittelun määrän vaikutusta painon ylläpitämiseen kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (CWL) jälkeen. Ylipainoiset ja lihavat (BMI: 25-40 kg/m2) miehet ja naiset (18-65-vuotiaat) noudattavat OPTIFAST-ruokavaliota (7-10 % painonpudotus). Osallistujat, jotka saavat CWL:n, satunnaistetaan aerobiseen harjoitteluun, joka on vähintään fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukainen (~150 min kohtalaisen intensiteetin harjoittelua) tai painonhallintaohjeita (200-300 min viikossa kohtalaisella intensiteetillä) 9 lisäkuukaudeksi.

Erityinen tavoite 1: Havainnollistaa painonpudotusohjelman tehokkuutta CWL:n tuottamisessa ja harjoituksen säilyttämisessä/noudattamisessa. Ylipainoiset ja lihavat aikuiset (N=39) osallistuvat OPTIFAST-painonpudotusohjelmaan ja ohjattuun aerobiseen harjoitteluun (~550 aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttia [MET min. viikossa.]) 10 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavat CWL:n, satunnaistetaan 16 viikon aerobiseen harjoitteluun, joka noudattaa vähimmäisfyysistä aktiivisuutta (~550 MET min viikossa.) tai painonhallintaohjeita (~970 MET min viikossa). Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 7 prosentin painonpudotuksen OPTIFAST-hoidon jälkeen, painonpudotusohjelman pysyvyyttä, harjoitustasojen noudattamista sekä painon ja kardiometabolisten riskitekijöiden muutoksia interventiossa.

Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan painonhallintasuositusten mukaiset liikuntatasot johtavat suurempaan painon ylläpitämiseen CWL:n jälkeen verrattuna vähimmäisfyysisen aktiivisuuden suositustasoihin. Ylipainoiset ja lihavat aikuiset (N=30), jotka ovat ilmoittautuneet VIDANT Healthin OPTIFAST-ohjelmaan ja saavuttaneet vähintään 7 prosentin painonpudotuksen, satunnaistetaan 36 viikon aerobiseen harjoitteluun, joka on fyysisen aktiivisuuden vähimmäissuosituksen mukainen (~550 MET min. viikossa.) tai painonhallintatasoja (~970 MET min viikossa). Intervention vaikutusta arvioidaan painoon (ensisijainen) sekä tärkeimpiin toissijaisiin mittareihin (esim. kehon rasva, viskeraalinen rasva, lipidit, lipoproteiinihiukkasten koko/luokka, insuliiniherkkyys, verenpaine, valtimoiden jäykkyys, systeeminen tulehdus, kunto ja elämänlaatu). Edellä mainitut kardiometaboliset riskitekijät valittiin, koska niitä voidaan parantaa nimenomaan painonpudotuksilla ja siten reagoida eri tavalla painon ylläpitämiseen tai palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (postmenopausaaliset naiset sallittu)
  • Painoindeksi: 25-39,9 kg/m2 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus hyväksyä ryhmätehtävä satunnaistamisesta
  • Ei vastusharjoittelua eikä strukturoitua aerobista harjoittelua yli 20 minuuttia päivässä, 3+ päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Lepoverenpaine > 180 mm Hg systolinen ja/tai > 100 mm Hg diastolinen (henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkitystä, jotka täyttävät verenpainekriteerit, ovat kelvollisia)
  • tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi ja/tai paastoglukoosi >125 mg/dl
  • Lääke tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  • Bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun kiinnitys tai ohitus (mahdolliset vaikutukset energian saantiin)
  • Tekijät, jotka voivat rajoittaa interventioon sitoutumista tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • Ei pysty tai halua kommunikoida henkilökunnan kanssa
  • Sisäänajon tai lähtötason testauksen suorittamatta jättäminen
  • Sairaalahoito masennuksen tai vakavan mielisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei fyysisesti kykene suorittamaan tutkimusprotokollan edellyttämää harjoitusta
  • Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
  • Suunnittele olla poissa Pitt Countyn alueelta yli 3 viikkoa seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
  • Merkittävä painonpudotus viimeisen vuoden aikana (> 20 puntaa) tai käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä.
  • Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
  • Muu väliaikainen välitapahtuma, kuten sairas puoliso tai kuolema
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
  • Taustalla olevat sairaudet tai tilat, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai vaikuttavat toimenpiteen turvallisuuteen
  • Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana ja jonka ennuste on kaikkea muuta kuin erinomainen
  • Itse ilmoittama HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Vakavien rytmihäiriöiden, kardiomyopatian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aortan aneurisman, sydäninfarktin tai sydämensiirron historia tai todisteet
  • Munuaissairaus: virtsan proteiini > 100 mg/dl, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai dialyysihoitoa saava henkilö.
  • Autoimmuunisairaudet (kuten lupus, multippeliskleroosi, Gravesin tauti tai nivelreuma)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai angina, joka rajoittaa kykyä noudattaa harjoitusprotokollaa
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Verisuonten aneurysmien historia
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Raskaus tai suunnittelee raskautta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai sairaus, joka on hengenvaarallinen tai joka voi häiritä harjoittelua tai pahentaa sitä.
  • Älä omista älypuhelinta MyFitnessPal- ja Centrepoint-sovelluksille.
  • Internet-yhteyden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PA-REC
Tämä ryhmä osallistuu OPTIFAST-painonpudotusohjelmaan. Saavutettuaan kliinisesti merkittävän painonpudotuksen osallistujat harjoittelevat vähimmäisfyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti
Käyttäytyminen: Liikuntasuositukset
PA-REC-ryhmän osallistujat harjoittelevat 550 MET min. viikossa valvotussa muodossa
Käyttäytyminen: OPTIFAST laihtuminen
Osallistujat osallistuvat OPTIFAST-lääketieteelliseen painonpudotusohjelmaan ja harjoitteluun
Kokeellinen: WM-REC
Tämä ryhmä osallistuu OPTIFAST-painonpudotusohjelmaan. Kliinisesti merkittävän painonpudotuksen jälkeen osallistujat harjoittelevat painonhallintasuositusten mukaisesti
Käyttäytyminen: OPTIFAST laihtuminen
Osallistujat osallistuvat OPTIFAST-lääketieteelliseen painonpudotusohjelmaan ja harjoitteluun
Käyttäytyminen: Painon ylläpitosuositukset
WM-REC-ryhmän osallistujat harjoittelevat 970 MET min. viikossa valvotussa muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Paino mitataan sairaalapuvussa
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Kunto mitataan muokatun Balke-protokollan avulla juoksumatolla. Osallistujat kävelevät 2,0 mph:n alkunopeudella 0 %:n asteella ensimmäiset 3 minuuttia, minkä jälkeen juoksumaton nopeus nousee 3,0 mph:iin seuraavien 3 minuutin ajan. Juoksumaton tasoa korotetaan 2,5 % joka 3. minuutti, kunnes tahdonvoimainen uupumus alkaa. Hengityskaasuja (VO2, CO2) ja ilmanvaihtoa mitataan jatkuvasti käyttämällä True Max 2400 Metabolic Measurement Cart -mittaria.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitataan rasvan ja vähärasvaisen massan muutoksia.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan luonnolliselta vyötäröltä (rintakehän alareunan ja suoliluun harjanteen ylemmän osan puolivälistä) gulick-mittanauhalla. Molemmat maamerkit (rintakehän alareuna ja suoliluun harjanteen yläosa) merkitään ja etäisyys mitataan sopivan mittauskohdan määrittämiseksi. Henkilökunta varmistaa, että: 1) mittanauha pysyy vaakasuorassa; 2) nauha koskettaa osallistujan koko kehää; 3) vatsan kudosta ei puristu; 3) mittanauha ei ole vatsan poimuissa; 4) mittaus tehdään normaalin hengityksen lopussa. Mittaus toistetaan vielä kerran ja raportoitu arvo on näiden mittausten keskiarvo. Molempien mittojen on oltava 0,5 cm:n sisällä, jotta niitä voidaan pitää hyväksyttävinä datatarkoituksiin.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Osallistujat käyttävät ActivPal-kiihtyvyysmittaria seitsemänä peräkkäisenä päivänä 24 tuntia vuorokaudessa. Istumiseen ja seisomiseen käytetty aika sekä askeleet lasketaan
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Food Frequency Questionnaire (FFQ) sisältää noin 105 tuotetta ryhmiteltynä kategorioittain, ja se täytetään sekä kulutustiheyden että yksittäisen annoskoon valinnan perusteella. Täytettynä kyselylomakkeessa on arvioitu päiväsaannin arvot valituille ravintoaineille (kilokalorit, makroravinteet ja hivenravinteet) sekä tietoa elintarvikeryhmien annostuksista.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutokset veren lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Labcorp Inc mittaa matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit lähtötilanteesta ja 24 viikon kuluttua verinäytteistä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutokset lipoproteiinien luokassa/koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Liposcience suorittaa täydellisen lipoproteiiniluokka/koko-analyysin
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini mitataan
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Insuliiniherkkyys mitataan suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys mitataan käyttämällä pulssiaallon nopeutta
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Brakiaalinen ja aortan verenpaine mitataan sphygmocor XCEL -laitteella
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos elämänlaadussa: SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitataan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36). SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Yhteistyökumppanit

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R56HL132961-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikuntasuositukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa