Probiotika a očkování proti chřipce ke snížení výskytu onemocnění podobných chřipce u starších lidí
3. října 2018 aktualizováno: Sukamto Koesnoe, Indonesia University
Role probiotik a očkování proti chřipce na zlepšení imunitní reakce a snížení výskytu chřipkových onemocnění u starších osob
Posoudit účinek probiotika a očkování proti chřipce samotné a jejich kombinace na posílení imunitní odpovědi na chřipce podobná onemocnění (ILI) a snížení výskytu ILI u starších osob
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chcete-li vidět procento sérokonverze a séroprotekce subjektů před a po intervenci u starších osob (> 60 let) a monitorovaných po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
910
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13310
- Integrated Health Post, at Pulo Gadung District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni zdraví starší lidé ve věku ≥ 60 let
- kteří přišli na očkování a zdravotní osvětové aktivity v celém východním Jakartském okresním zdravotním středisku
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-29,9
- zdravý duševní stav (MMSE skóre 28-30)
Kritéria vyloučení:
- subjekt, který má kontraindikace očkování proti chřipce
- v posledních 4 týdnech podstupují léčbu související s modulací imunitního systému
- léčba imunosupresivy a/nebo kortikosteroidy ekvivalentními prednisonu ≥ 20 mg/den, která trvá déle než 2 týdny nebo byla ukončena pouze méně než 3 měsíce před studií
- podstoupili očkování proti chřipce méně než před rokem
- V současné době konzumuji probiotické prostředky, ať už ve formě výrobce nebo přírodní déle než 7 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
Flubio (A/Kalifornie/7/2009, A/Texas/50/2012 a B/Massachusetts/2/2012) Vakcína 0,5 ml pro každého jedince Vakcína bude podána intramuskulárně
|
Flubio (A/Kalifornie/7/2009, A/Texas/50/2012 a B/Massachusetts/2/2012) Vakcína 0,5 ml pro každého jedince Vakcína bude podána intramuskulárně
|
|
Experimentální: Probiotické
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 a Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 s maltodextrinem 211 mg, magnesium-stearátem 8 mg a kyselinou askorbovou 1 mg) antibiotikum
|
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 a Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 s maltodextrinem 211 mg, magnesium-stearátem 8 mg a kyselinou askorbovou 1 mg) antibiotikum Antibiotikum bude podáváno 2x denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo vakcína
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebo vakcína bude podána intramuskulárně
|
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebo vakcína bude podána intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: Placebo probiotikum
kapsle
|
Capsul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Precentní zvýšení imunitní odpovědi na vakcínu flubio a probiotikum ve srovnání s plasebem 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem anti HI >=1:40
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište séroprotekci 4 týdny, 4 měsíce a 6 měsíců po intervencích u starších osob
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište sérokonverzi 4 týdny, 4 měsíce a 6 měsíců po intervencích u starších osob
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vaccine2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .