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Vaccinazione probiotica e antinfluenzale per ridurre l'incidenza di malattie simil-influenzali negli anziani

3 ottobre 2018 aggiornato da: Sukamto Koesnoe, Indonesia University

Ruolo della vaccinazione probiotica e antinfluenzale sul potenziamento della risposta immunitaria e sulla riduzione dell'incidenza di malattie simil-influenzali negli anziani

Valutare l'effetto della vaccinazione probiotica e antinfluenzale da sola e in combinazione sul miglioramento della risposta immunitaria alla malattia simil-influenzale (ILI) e sulla riduzione dell'incidenza di ILI negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per vedere la percentuale di sieroconversione e sieroprotezione dei soggetti prima e dopo l'intervento negli anziani (>60 anni) e monitorati per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13310
        • Integrated Health Post, at Pulo Gadung District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli anziani sani di età ≥ 60 anni
  • che è venuto alle attività di vaccinazione ed educazione sanitaria in tutto il Centro Sanitario del Distretto di East Jakarta
  • con indice di massa corporea (BMI) 17,5-29,9
  • stato mentale sano (punteggio MMSE di 28-30)

Criteri di esclusione:

  • soggetti che presentano controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale
  • sono sottoposti a trattamento correlato alla modulazione del sistema immunitario nelle ultime 4 settimane
  • terapia per immunosoppressori e/o corticosteroidi equivalente a prednisone ≥ 20 mg/giorno che è vissuta più di 2 settimane o è stata interrotta solo meno di 3 mesi prima dello studio
  • ricevuto la vaccinazione antinfluenzale meno di un anno prima
  • Attualmente consumano agenti probiotici, sotto forma di un produttore o naturali per più di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 e B/Massachusetts/2/2012) Vaccino 0,5 ml per ogni soggetto Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare
Biologico: Flubio
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 e B/Massachusetts/2/2012) Vaccino 0,5 ml per ogni soggetto Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Probiotico
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 e Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 con maltodestrina 211 mg, magnesio stearato 8 mg e acido ascorbico 1 mg) antibiotico
Integratore alimentare: Lacidofilo
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 e Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 con maltodestrina 211 mg, magnesio stearato 8 mg e acido ascorbico 1 mg) antibiotico L'antibiotico verrà somministrato 2 volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Vaccino placebo
Nacl 0,9% 0,5 ml Il vaccino placebo verrà somministrato per via intramuscolare
Altro: Vaccino placebo
Nacl 0,9% 0,5 ml Il vaccino placebo verrà somministrato per via intramuscolare
Comparatore placebo: Probiotico placebo
capsula
Altro: Probiotico placebo
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il potenziamento percentuale della risposta immunitaria al vaccino flubio e al probiotico rispetto al plasebo 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo anti-HI >=1:40
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere la sieroprotezione a 4 settimane, 4 mesi e 6 mesi dopo gli interventi negli anziani
6 mesi
Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >=4 volte
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere la sieroconversione a 4 settimane, 4 mesi e 6 mesi dopo gli interventi negli anziani
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vaccine2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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