Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische en griepvaccinatie om griepachtige ziekte-incidenten bij ouderen te verminderen

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Sukamto Koesnoe, Indonesia University

De rol van probiotische en griepvaccinatie op de versterking van de immuunrespons en vermindering van de incidentie van griepachtige ziekten bij ouderen

Beoordelen van het effect van de probiotica- en griepvaccinatie alleen en in combinatie met het verbeteren van de immuunrespons op griepachtige ziekte (ILI) en het verminderen van de incidentie van IAZ bij ouderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om percetange van proefpersonen seroconversie en seroprotectie te zien voor en na interventie bij ouderen (>60 jaar), en gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

910

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13310
        • Integrated Health Post, at Pulo Gadung District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gezondheid ouderen ≥ 60 jaar
  • die naar de vaccinatie- en gezondheidsvoorlichtingsactiviteiten in het hele Oost-Jakarta District Gezondheidscentrum kwamen
  • met Body Mass Index (BMI) 17,5-29,9
  • gezonde mentale toestand (MMSE-score van 28-30)

Uitsluitingscriteria:

  • personen die contra-indicaties hebben voor griepvaccinaties
  • in de afgelopen 4 weken een behandeling ondergaat die verband houdt met modulatie van het immuunsysteem
  • therapie voor immunosuppressiva en/of corticosteroïden equivalent aan prednison ≥ 20 mg/dag die langer dan 2 weken wordt geleefd of pas minder dan 3 maanden voor het onderzoek is gestopt
  • minder dan een jaar eerder een griepvaccinatie hebben gekregen
  • Gebruikt momenteel probiotische middelen, hetzij in de vorm van een fabrikant of natuurlijk gedurende meer dan 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 en B/Massachusetts/2/2012) Vaccin 0,5 ml voor elke proefpersoon Het vaccin wordt intramusculair toegediend
Biologisch: Flubio
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 en B/Massachusetts/2/2012) Vaccin 0,5 ml voor elke proefpersoon Het vaccin wordt intramusculair toegediend
Experimenteel: Probiotisch
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 en Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 met maltodextrine 211 mg, magnesiumstearaat 8 mg en ascorbinezuur 1 mg) antibioticum
Voedingssupplement: Lacidofil
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 en Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 met maltodextrine 211 mg, magnesiumstearaat 8 mg en ascorbinezuur 1 mg) antibioticum Het antibioticum wordt gedurende 6 maanden 2 keer per dag gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo vaccin
Nacl 0,9% 0,5 ml Het placebovaccin wordt intramusculair toegediend
Ander: Placebo vaccin
Nacl 0,9% 0,5 ml Het placebovaccin wordt intramusculair toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo probioticum
kapsel
Ander: Placebo probioticum
Kapsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage verbetering van de immuunrespons op flubio-vaccin en probioticum in vergelijking met plasebo 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met anti-HI-titer >=1:40
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijf seroprotectie op 4 weken, 4 maanden en 6 maanden na interventies bij ouderen
6 maanden
Percentage proefpersonen met toenemende antilichaamtiter >= 4 keer
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijf seroconversie op 4 weken, 4 maanden en 6 maanden na interventies bij ouderen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vaccine2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza-achtige ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren