Szczepienie probiotyczne i przeciw grypie w celu zmniejszenia częstości występowania chorób grypopodobnych u osób w podeszłym wieku
3 października 2018 zaktualizowane przez: Sukamto Koesnoe, Indonesia University
Rola szczepień probiotycznych i przeciw grypie na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej i zmniejszenie częstości występowania chorób grypopodobnych u osób w podeszłym wieku
Ocena wpływu samego probiotyku i szczepienia przeciwko grypie oraz ich kombinacji na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na chorobę grypopodobną (ILI) i zmniejszenie częstości występowania ILI u osób starszych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zobaczyć odsetek serokonwersji i seroprotekcji u pacjentów w podeszłym wieku (>60 lat) i po nich, monitorowano przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
910
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13310
- Integrated Health Post, at Pulo Gadung District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie zdrowe osoby starsze w wieku ≥ 60 lat
- którzy przybyli na działania związane ze szczepieniami i edukacją zdrowotną w całym Centrum Zdrowia Okręgu Wschodniej Dżakarty
- ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 17,5-29,9
- zdrowy stan psychiczny (wynik MMSE 28-30)
Kryteria wyłączenia:
- osób, które mają przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie
- są w trakcie leczenia związanego z modulacją układu odpornościowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- leczenie lekami immunosupresyjnymi i/lub kortykosteroidami równoważnymi prednizonowi ≥ 20 mg/dobę, które trwa dłużej niż 2 tygodnie lub zostało przerwane na mniej niż 3 miesiące przed badaniem
- otrzymało szczepienie przeciwko grypie mniej niż rok wcześniej
- Obecnie spożywa środki probiotyczne, czy to w formie producenta, czy też naturalne przez ponad 7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 i B/Massachusetts/2/2012) Szczepionka 0,5 ml dla każdego pacjenta Szczepionka zostanie podana domięśniowo
|
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 i B/Massachusetts/2/2012) Szczepionka 0,5 ml dla każdego pacjenta Szczepionka zostanie podana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 i Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 z maltodekstryną 211 mg, stearynianem magnezu 8 mg i kwasem askorbinowym 1 mg) antybiotyk
|
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 i Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 z maltodekstryną 211 mg, stearynianem magnezu 8 mg i kwasem askorbinowym 1 mg) antybiotyk Antybiotyk będzie podawany 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Szczepionka placebo
Nacl 0,9% 0,5 ml Szczepionka placebo zostanie podana domięśniowo
|
Nacl 0,9% 0,5 ml Szczepionka placebo zostanie podana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: Probiotyk placebo
kapsułka
|
Kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę flubio i probiotyk w porównaniu z plasebo 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał anty-HI >=1:40
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisz seroprotekcję po 4 tygodniach, 4 miesiącach i 6 miesiącach po interwencjach u osób starszych
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osobników ze wzrastającym mianem przeciwciał >=4 razy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisać serokonwersję po 4 tygodniach, 4 miesiącach i 6 miesiącach po interwencjach u osób starszych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vaccine2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .