Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika- och influensavaccination för att minska influensaliknande sjukdomsfall hos äldre

3 oktober 2018 uppdaterad av: Sukamto Koesnoe, Indonesia University

Probiotika- och influensavaccinationens roll för förstärkning av immunsvaret och minskning av förekomsten av influensaliknande sjukdomar hos äldre

För att bedöma effekten av probiotika- och influensavaccination ensam och kombination på att förbättra immunsvaret mot influensaliknande sjukdom (ILI) och minska förekomsten av ILI hos äldre

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att se andelen försökspersoner serokonvertering och seroskydd före och efter intervention hos äldre (>60 år), och övervakas i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

910

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13310
        • Integrated Health Post, at Pulo Gadung District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla hälsa äldre i åldern ≥ 60 år
  • som kom till vaccinations- och hälsoutbildningsaktiviteterna i hela East Jakarta District Health Center
  • med Body Mass Index (BMI) 17,5-29,9
  • hälsosamt mentalt tillstånd (MMSE-poäng på 28-30)

Exklusions kriterier:

  • personer som har kontraindikationer mot influensavaccinationer
  • genomgår behandling relaterad till immunsystemets modulering under de senaste 4 veckorna
  • behandling för immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider motsvarande prednison ≥ 20 mg/dag som lever mer än 2 veckor eller bara har avbrutits mindre än 3 månader före studien
  • fått influensavaccination mindre än ett år tidigare
  • Konsumerar för närvarande probiotiska medel, antingen i form av en tillverkare eller naturliga i mer än 7 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin
Flubio (A/Kalifornien/7/2009, A/Texas/50/2012 och B/Massachusetts/2/2012) Vaccin 0,5 ml för varje försöksperson Vaccinet kommer att ges intramuskulärt
Biologisk: Flubio
Flubio (A/Kalifornien/7/2009, A/Texas/50/2012 och B/Massachusetts/2/2012) Vaccin 0,5 ml för varje försöksperson Vaccinet kommer att ges intramuskulärt
Experimentell: Probiotika
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 och Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 med maltodextrin 211 mg, magnesiumstearat 8 mg och askorbinsyra 1 mg) antibiotika
Kosttillskott: Lacidofil
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 och Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 med maltodextrin 211 mg, magnesiumstearat 8 mg och askorbinsyra 1 mg) antibiotika Antibiotikumet kommer att ges 2 gånger varje dag i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebovaccin
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebovaccinet ges intramuskulärt
Övrig: Placebovaccin
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebovaccinet ges intramuskulärt
Placebo-jämförare: Placebo probiotika
kapsel
Övrig: Placebo probiotika
Capsul

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella ökningen av immunsvaret mot flubiovaccin och probiotika jämfört med plasebo 6 månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med anti HI-titer >=1:40
Tidsram: 6 månader
Beskriv seroskydd på 4 veckor, 4 månader och 6 månader efter interventioner hos äldre
6 månader
Procentandel försökspersoner med ökande antikroppstiter >=4 gånger
Tidsram: 6 månader
Beskriv serokonvertering 4 veckor, 4 månader och 6 månader efter interventioner hos äldre
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vaccine2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensaliknande sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera