Probiotika- og influenzavaccination for at reducere influenzalignende sygdomstilfælde hos ældre
3. oktober 2018 opdateret af: Sukamto Koesnoe, Indonesia University
Probiotika- og influenzavaccinationens rolle i forbindelse med forbedring af immunrespons og reduktion af influenzalignende sygdomsforekomst hos ældre
At vurdere effekten af probiotika- og influenzavaccination alene og kombination på at øge immunresponsen på influenzalignende sygdom (ILI) og reducere ILI-forekomsten hos ældre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at se andelen af forsøgspersoner serokonvertering og serobeskyttelse før og efter intervention hos ældre (>60 år) og overvåget i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
910
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13310
- Integrated Health Post, at Pulo Gadung District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle sundhed ældre i alderen ≥ 60 år
- som kom til vaccinations- og sundhedsuddannelsesaktiviteterne i hele East Jakarta District Health Center
- med Body Mass Index (BMI) 17,5-29,9
- sund mental status (MMSE score på 28-30)
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har kontraindikationer mod influenzavaccinationer
- har gennemgået behandling relateret til immunsystemmodulation inden for de seneste 4 uger
- behandling af immunsuppressiva og/eller kortikosteroider svarende til prednison ≥ 20 mg/dag, som leves mere end 2 uger eller kun er blevet stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen
- modtaget influenzavaccination mindre end et år før
- Indtager i øjeblikket probiotiske midler, enten i form af en producent eller naturlige i mere end 7 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 og B/Massachusetts/2/2012) Vaccine 0,5 ml til hver forsøgsperson Vaccinen vil blive givet intramuskulært
|
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 og B/Massachusetts/2/2012) Vaccine 0,5 ml til hver forsøgsperson Vaccinen vil blive givet intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 og Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 med maltodextrin 211 mg, magnesiumstearat 8 mg og ascorbinsyre 1 mg) antibiotikum
|
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 og Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 med maltodextrin 211 mg, magnesiumstearat 8 mg og ascorbinsyre 1 mg) antibiotika Antibiotikummet vil blive givet 2 gange dagligt i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebovaccine
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebovaccinen gives intramuskulært
|
Nacl 0,9% 0,5 ml Placebovaccinen gives intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Placebo probiotisk
kapsel
|
Capsul
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den procentvise forbedring af immunresponset på flubiovaccine og probiotika sammenlignet med plasebo 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti HI titer >=1:40
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv serobeskyttelse på 4 uger, 4 måneder og 6 måneder efter interventioner hos ældre
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med stigende antistoftiter >=4 gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv serokonvertering på 4 uger, 4 måneder og 6 måneder efter interventioner hos ældre
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vaccine2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .