Probiotische und Influenza-Impfung zur Reduzierung grippeähnlicher Erkrankungen bei älteren Menschen
3. Oktober 2018 aktualisiert von: Sukamto Koesnoe, Indonesia University
Rolle der Probiotika- und Influenza-Impfung bei der Verbesserung der Immunantwort und der Reduzierung der Inzidenz grippeähnlicher Erkrankungen bei älteren Menschen
Um die Wirkung der Probiotika- und Grippeimpfung allein und in Kombination auf die Verbesserung der Immunantwort auf grippeähnliche Erkrankungen (ILI) und die Verringerung der ILI-Inzidenz bei älteren Menschen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Prozentsatz der Serokonversion und Seroprotektion der Probanden vor und nach dem Eingriff bei älteren Menschen (>60 Jahre) zu sehen und 6 Monate lang zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
910
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13310
- Integrated Health Post, at Pulo Gadung District
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle gesunden älteren Menschen im Alter von ≥ 60 Jahren
- die zu den Impf- und Gesundheitserziehungsaktivitäten im gesamten East Jakarta District Health Center kamen
- mit Body Mass Index (BMI) 17,5-29,9
- gesunder Geisteszustand (MMSE-Score von 28-30)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Kontraindikationen für Grippeimpfungen haben
- sich in den letzten 4 Wochen einer Behandlung im Zusammenhang mit der Modulation des Immunsystems unterzogen haben
- Therapie mit Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroiden entsprechend Prednison ≥ 20 mg/Tag, die länger als 2 Wochen durchgeführt wird oder erst weniger als 3 Monate vor der Studie abgesetzt wurde
- vor weniger als einem Jahr eine Grippeimpfung erhalten haben
- Derzeit mehr als 7 Tage lang probiotische Wirkstoffe konsumieren, entweder in Form eines Herstellers oder natürlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfung
Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 und B/Massachusetts/2/2012) Impfstoff 0,5 ml für jeden Probanden Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
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Flubio (A/California/7/2009, A/Texas/50/2012 und B/Massachusetts/2/2012) Impfstoff 0,5 ml für jeden Probanden Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
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Experimental: Probiotisch
Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 und Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 mit Maltodextrin 211 mg, Magnesiumstearat 8 mg und Ascorbinsäure 1 mg) Antibiotikum
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Lacidofil (Lactobacillus acidophilus Rossel-52 und Lactobacillus rhamnosus Rosell-11 mit Maltodextrin 211 mg, Magnesiumstearat 8 mg und Ascorbinsäure 1 mg) Antibiotikum Das Antibiotikum wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff
Nacl 0,9 % 0,5 ml Der Placebo-Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
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Nacl 0,9 % 0,5 ml Der Placebo-Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Probiotikum
Kapsel
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Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die prozentuale Verstärkung der Immunantwort auf Flubio-Impfstoff und Probiotikum im Vergleich zu Plasebo 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-HI-Titer >=1:40
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreiben Sie die Seroprotektion 4 Wochen, 4 Monate und 6 Monate nach Eingriffen bei älteren Menschen
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6 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit steigendem Antikörpertiter >=4-fach
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreiben Sie die Serokonversion 4 Wochen, 4 Monate und 6 Monate nach Eingriffen bei älteren Menschen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sukamto Koesnoe, MD, Division of Allergic and Imunologic, Department of Internal Medicine, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vaccine2016
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