- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697915
Implementace výtahového systému pro včasnou mobilizaci
Implementace zvedacího systému do programu fyzikální terapie pro časnou mobilizaci u imobilizovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Imobilizace způsobuje různé fyziologické a biomechanické problémy během hospitalizace. Fyzikální terapie se používá k dosažení časné mobilizace a zabránění komplikacím imobilizace.
Cíl:Cílem této studie je posoudit přínos použití výtahového systému k programu fyzikální terapie imobilizovaných pacientů.
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti: Třicet hospitalizovaných pacientů, kteří byli imobilní déle než 1 týden, bylo randomizováno do dvou skupin.
Intervence: Každá skupina absolvovala pravidelně 15 sezení fyzikální terapie (cvičení ROM a elektroléčba). Pacienti zařazení do přídavného zvedacího systému byli drženi ve vzpřímené poloze systémem James lift® během každé fyzikální terapie (PT). Pacienti přiřazení k PT pouze program byly upgradovány na terapeutický cíl stability ve stoje, když se pacientova svalová síla zlepšila.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo hodnoceno 30 pacientů ve věku 50-75 let, kteří byli imobilizováni déle než 1 týden a byli při vědomí, ale neměli rovnováhu v sedě. Před zahájením této studie byl získán souhlas Etického výboru univerzity XXX (číslo 2018-40016-46, ze dne 24.04.2018). Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala podstoupení chirurgických zákroků vedoucích k imobilizaci nebo onemocnění postihující muskuloskeletální systém, vědomí a neschopnost sedět. Vylučovací kritéria zahrnovala spolupráci, orientaci a kognitivní poruchy.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina, ve které byl aplikován konvenční program fyzikální terapie, a skupina experimentální, ve které byl aplikován program fyzikální terapie doplněný systémem James lift. Randomizace byla provedena podle pořadí hospitalizace pacientů.
Konvenční fyzikální terapie byla podávána kontrolní skupině a byla zaměřena na dosažení rovnováhy v sedu v první fázi; jakmile bylo možné dosáhnout rovnováhy v sedě, zaměřili jsme se ve druhé fázi na dosažení rovnováhy ve stoji. Jakmile bylo také dosaženo rovnováhy ve stoje, byla v závěrečné fázi zahájena chůze s podporou a bez podpory.
Kromě konvenčního léčebného programu v experimentální skupině byl ortostatický krevní tlak kontrolován v rané fázi předtím, než pacienti získali rovnováhu v sedě. Jakmile pacienti získali rovnováhu ve stoje pomocí zvedáku, byl jim poskytnut trénink chůze.
Oběma skupinám byla podávána konvenční fyzikální terapie, která zahrnovala pasivní a aktivní cvičení asistovaného rozsahu pohybu, rovnováhu vsedě, rovnováhu ve stoji, elektroléčbu (20 min elektrické stimulace na bilaterální kvadricepsy a svaly) a ambulantní trénink.
Hodnocení před a po léčbě zahrnovalo věk, výšku, hmotnost, délku pobytu v nemocnici a den počáteční mobilizace. Jako primární výsledek byly použity klinické indexy a indexy mobility Rivermead. Jako sekundární výsledky byly hodnoceny Barthelův index, který hodnotí každodenní životní aktivity, a doba hospitalizace.
Zvedací systém James 150 je hydraulický systém vyrobený z ocelových trubek s nosností 150 kg a je navržen tak, aby udržoval pacienty ve vzpřímené poloze. Jedná se o hydraulický transportní systém s krátkou dobou instalace, včetně elektrického zdvihacího ramene, 24V motoru, kabelového dálkového ovládání, nouzového tlačítka, mechanického nouzového spouštění, výsuvného pedálu podvozku, otočných koleček a brzd zadních kol. Při požadavku na přepnutí pacienta do vzpřímené polohy je pacient podepřen suchým zipem v oblasti torakolumbální oblasti, kolena jsou zajištěna kolenními podpěrami, chodidla jsou pomocí nožního pedálu přepnuta do dorziflexní polohy a pacient je uveden do vzpřímenou polohu. Během této doby pacient uchopí madla zvedáku rukama pro podporu. Pacient je chráněn proti pádu během procesu zvedání systémem brzdy.
Index mobility Rivermead odráží základní aktivity mobility. Dotazník se skládá z 15 otázek, z nichž 14 je self-reported položek a jedna je položka přímého pozorování. Odpovědi "Ano" jsou hodnoceny 1 bodem. Index je skórován mezi 0 a 15 body, kde 15 označuje normální pohyblivost, zatímco ≤14 označuje zhoršenou pohyblivost.
Škála klinické mobility hodnotí úroveň mobility a je hodnocena mezi 0 a 3 body. Zahrnuje následující položky: vzpřímené držení těla, chůzi, chůzi, sezení, lezení po schodech, ruční přístroje a invalidní vozík a využití času. Dosahuje se mezi 0 a 24 body a vyšší skóre znamená zvýšenou pohyblivost.
Barthel index hodnotí aktivity každodenního života. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 body, přičemž skóre každé otázky se pohybuje od 0,5 do 10 bodů. Mezi témata patří krmení, koupání, péče, oblékání, péče o střeva, péče o močový měchýř, používání toalety, přesun (lůžko na židli a opěradlo), mobilita (na rovném povrchu) a lezení po schodech. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou nezávislost pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil chirurgický zákrok vedoucí k imobilizaci
- s onemocněním postihujícím pohybový aparát
- být při vědomí a nemít rovnováhu v sedě.
Kritéria vyloučení:
- spolupráce, orientace
- kognitivní porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina, ve které byl aplikován fyzioterapeutický program doplněný o systém James lift
|
Konvenční fyzikální terapie byla podávána kontrolní skupině a byla zaměřena na dosažení rovnováhy v sedu v první fázi; jakmile bylo možné dosáhnout rovnováhy v sedě, zaměřili jsme se ve druhé fázi na dosažení rovnováhy ve stoji.
Jakmile bylo také dosaženo rovnováhy ve stoje, byla v závěrečné fázi zahájena chůze s podporou a bez podpory.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina, ve které byl aplikován konvenční program fyzikální terapie.
|
Konvenční fyzikální terapie byla podávána kontrolní skupině a byla zaměřena na dosažení rovnováhy v sedu v první fázi; jakmile bylo možné dosáhnout rovnováhy v sedě, zaměřili jsme se ve druhé fázi na dosažení rovnováhy ve stoji.
Jakmile bylo také dosaženo rovnováhy ve stoje, byla v závěrečné fázi zahájena chůze s podporou a bez podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mobility
Časové okno: 1 minuta
|
Index mobility Rivermead odráží základní aktivity mobility.
Dotazník se skládá z 15 otázek, z nichž 14 je self-reported položek a jedna je položka přímého pozorování.
Odpovědi "Ano" jsou hodnoceny 1 bodem.
Index je skórován mezi 0 a 15 body, kde 15 označuje normální pohyblivost, zatímco ≤14 označuje zhoršenou pohyblivost
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 3 minuty
|
Barthel index hodnotí aktivity každodenního života.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 body, přičemž skóre každé otázky se pohybuje od 0,5 do 10 bodů.
Mezi témata patří krmení, koupání, péče, oblékání, péče o střeva, péče o močový měchýř, používání toalety, přesun (lůžko na židli a opěradlo), mobilita (na rovném povrchu) a lezení po schodech.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou nezávislost pacienta
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-40016-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .