- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03697915
Felvonórendszer megvalósítása a korai mobilizáció érdekében
Az emelőrendszer és a fizikoterápiás program megvalósítása immobilizált betegek korai mobilizálására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Célkitűzés: Az immobilizáció különféle fiziológiai és biomechanikai problémákat okoz a fekvőbeteg-kezelések során. A fizikoterápiát a korai mobilizáció elérése és az immobilizáció szövődményeinek elkerülése érdekében alkalmazzák.
Cél: A tanulmány célja, hogy felmérje az emelőrendszer használatának hozzájárulását az immobilizált betegek fizikoterápiás programjához.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Betegek: Harminc, több mint 1 hétig mozdulatlan kórházi beteget randomizáltak két csoportba.
Beavatkozások: Mindegyik csoport rendszeresen 15 fizikoterápiás alkalomban (ROM gyakorlatok és elektroterápia) részesült. A kiegészítő emelőrendszerbe beosztott betegeket James lift® rendszerrel függőleges helyzetben tartották minden fizikai terápia (PT) alatt. A PT-re beosztott betegek A program csak az állófázis alatti stabilitás terápiás céljává vált, mivel a páciens izomereje javult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 30 olyan 50-75 éves beteget értékeltek, akik több mint 1 hétig mozgásképtelenségben voltak, és eszméleténél voltak, de nem volt egyensúlyuk az ülésben. A vizsgálat megkezdése előtt a XXX Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta (2018-40016-46, 2018.04.24.). A vizsgálatba való beválasztási kritériumok között szerepelt, hogy immobilizációhoz vezető sebészeti beavatkozáson esett át, vagy valamilyen mozgásszervi rendszert érintő betegségben szenvedtek, tudatosnak kell lenniük és nem volt egyensúlyban ülő helyzetben. A kizárási kritériumok között szerepelt az együttműködés, az orientáció és a kognitív károsodás.
A betegeket két csoportra osztották: kontrollcsoportra, amelyben hagyományos fizikoterápiás programot alkalmaztak, és kísérleti csoportra, ahol a James lift rendszerrel kiegészített fizikoterápiás programot alkalmazták. A randomizálást a betegek kórházi elhelyezési sorrendjének megfelelően végeztük.
Hagyományos fizikoterápiát alkalmaztak a kontrollcsoportban, és az első fázisban az ülés egyensúlyának elérését célozták; Miután sikerült elérni az ülő egyensúlyt, a második fázisban az álló egyensúly elérését tűztük ki célul. Miután az álló egyensúlyt is sikerült elérni, az utolsó fázisban megkezdődött a támogatott és nem támogatott ambuláció.
A kísérleti csoportban a hagyományos kezelési program mellett korai stádiumban is ellenőrizték az ortosztatikus vérnyomást, mielőtt a betegek egyensúlyba kerültek volna. Miután a betegek egyensúlyba kerültek az emelő segítségével, gyalogos edzést végeztek.
Mindkét csoportban hagyományos fizikoterápiát alkalmaztak, amely passzív és aktív asszisztált ízületi gyakorlatokat, ülő egyensúlyt, álló egyensúlyt, elektroterápiát (20 perces elektromos stimuláció kétoldali négyfejű izomzaton és izmokon) és ambuláns edzést tartalmazott.
A kezelés előtti és utáni értékelések magukban foglalták az életkort, a magasságot, a súlyt, a kórházi tartózkodás időtartamát és a kezdeti mobilizáció napját. Elsődleges eredményként a klinikai és a Rivermead mobilitási indexeket használtuk. Másodlagos eredményként értékelték a Barthel-indexet, amely a mindennapi élettevékenységeket és a kórházi kezelési időt értékeli.
A James 150 emelőrendszer egy 150 kg teherbírású acélcsövekből készült hidraulikus rendszer, amelyet arra terveztek, hogy a betegeket függőleges helyzetben tartsa. Ez egy rövid beépítési idejű hidraulikus szállítórendszer, amely tartalmaz egy elektromos emelőkart, 24 V-os motort, vezetékes távirányítót, vészgombot, mechanikus vészsüllyesztést, kihúzható futómű pedált, forgó görgőket és hátsó kerékfékeket. Amikor a pácienst függőleges helyzetbe kell állítani, tépőzárral megtámasztják a mellkasi területen, térdét térdtámaszokkal rögzítik, a lábfejet a lábpedállal dorsiflex helyzetbe állítják, és a beteget a a függőleges helyzet. Ezalatt a páciens a kezével megragadja az emelőfogantyúkat, hogy támaszt nyújtson. Az emelési folyamat során a pácienst a fék-reteszelő rendszer védi az esés ellen.
A Rivermead mobilitási index az alapvető mobilitási tevékenységeket tükrözi. A kérdőív 15 kérdésből áll, ebből 14 önbevallásos, egy pedig közvetlen megfigyelési tétel. Az „igen” válasz 1 pontot ad. Az index értéke 0 és 15 pont között van, ahol a 15 a normál mozgásképességet, míg a ≤14 a mozgássérültet jelzi.
A klinikai mobilitási skála a mobilitás szintjét értékeli, és 0 és 3 pont között értékeli. A következő elemeket tartalmazza: egyenes testtartás, járás, járás, ülés, lépcsőzés, kézi eszközök és kerekesszék, valamint időfelhasználás. 0 és 24 pont között éri el, a magasabb pontszámok pedig fokozott mobilitást jeleznek.
A Barthel-index a mindennapi élettevékenységeket pontozza. Az összpontszám 0 és 100 pont között mozoghat, minden kérdés pontszáma 0,5 és 10 pont között lehet. A tárgyalt altémák közé tartozik az etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélápolás, hólyagápolás, WC használat, áthelyezés (ágyból a székre és háttámlára), a mobilitás (sík felületen) és a lépcsőzés. A magasabb pontszámok a beteg függetlenségének javulását jelzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- immobilizációhoz vezető sebészeti beavatkozásokon esett át
- mozgásszervi rendszert érintő betegségben szenved
- tudatosnak lenni és nem ülni az egyensúlyt.
Kizárási kritériumok:
- együttműködés, tájékozódás
- kognitív zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport, amelyben a James lift rendszerrel kiegészített fizikoterápiás programot alkalmaztuk
|
Hagyományos fizikoterápiát alkalmaztak a kontrollcsoportban, és az első fázisban az ülés egyensúlyának elérését célozták; Miután sikerült elérni az ülő egyensúlyt, a második fázisban az álló egyensúly elérését tűztük ki célul.
Miután az álló egyensúlyt is sikerült elérni, az utolsó fázisban megkezdődött a támogatott és nem támogatott ambuláció.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll csoport, amelyben hagyományos fizikoterápiás programot alkalmaztak.
|
Hagyományos fizikoterápiát alkalmaztak a kontrollcsoportban, és az első fázisban az ülés egyensúlyának elérését célozták; Miután sikerült elérni az ülő egyensúlyt, a második fázisban az álló egyensúly elérését tűztük ki célul.
Miután az álló egyensúlyt is sikerült elérni, az utolsó fázisban megkezdődött a támogatott és nem támogatott ambuláció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitási index
Időkeret: 1 perc
|
A Rivermead mobilitási index az alapvető mobilitási tevékenységeket tükrözi.
A kérdőív 15 kérdésből áll, ebből 14 önbevallásos, egy pedig közvetlen megfigyelési tétel.
Az „igen” válasz 1 pontot ad.
Az index értéke 0 és 15 pont között van, ahol a 15 a normál mobilitást, míg a ≤14 a mozgássérültet jelzi
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 3 perc
|
A Barthel-index a mindennapi élettevékenységeket pontozza.
Az összpontszám 0 és 100 pont között mozoghat, minden kérdés pontszáma 0,5 és 10 pont között lehet.
A tárgyalt altémák közé tartozik az etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélápolás, hólyagápolás, WC használat, áthelyezés (ágyból a székre és háttámlára), a mobilitás (sík felületen) és a lépcsőzés.
A magasabb pontszámok a beteg függetlenségének javulását jelzik
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-40016-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve