- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697915
Implementación del sistema de elevación para la movilización temprana
Implementación del sistema de elevación en el programa de fisioterapia para la movilización temprana en pacientes inmovilizados: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: La inmovilización provoca diversos problemas fisiológicos y biomecánicos durante los tratamientos hospitalarios. La fisioterapia se aplica para lograr una movilización temprana y evitar complicaciones de la inmovilización.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la contribución del uso del sistema de elevación al programa de fisioterapia de pacientes inmovilizados.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado. Pacientes: Treinta pacientes hospitalizados que estuvieron inmóviles durante más de una semana se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos.
Intervenciones: cada grupo había recibido 15 sesiones de fisioterapia (ejercicios ROM y electroterapia) con regularidad. Los pacientes asignados al sistema de elevación adicional se mantuvieron en posición vertical con el sistema James lift® durante cada fisioterapia (PT). Los pacientes asignados a PT El programa solo se actualizó a un objetivo terapéutico de estabilidad durante la fase de bipedestación a medida que mejoraba la fuerza muscular del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluaron 30 pacientes de 50 a 75 años que estuvieron inmovilizados durante más de 1 semana y estaban conscientes pero no tenían equilibrio sentado. Antes de iniciar este estudio, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la XXX Universidad (número 2018-40016-46, de fecha 24/04/2018). Los criterios de inclusión para el estudio incluyeron haber sido sometidos a procedimientos quirúrgicos que condujeron a la inmovilización o tener una enfermedad que afecte el sistema musculoesquelético, estar consciente y no tener equilibrio sentado. Los criterios de exclusión incluyeron la cooperación, la orientación y el deterioro cognitivo.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo control, en el que se aplicó un programa de fisioterapia convencional, y grupo experimental, en el que se aplicó un programa de fisioterapia complementado con el sistema James lift. La aleatorización se realizó según el orden de hospitalización de los pacientes.
La fisioterapia convencional se administró al grupo control y estuvo dirigida a lograr el equilibrio sentado en la primera fase; una vez que se pudo lograr el equilibrio sentado, apuntamos a lograr el equilibrio de pie en la segunda fase. Una vez que también se logró el equilibrio de pie, se inició la deambulación con apoyo y sin apoyo en la fase final.
Además del programa de tratamiento convencional en el grupo experimental, se controló la presión arterial ortostática en la etapa inicial antes de que los pacientes recuperaran el equilibrio al sentarse. Una vez que los pacientes recuperaron el equilibrio de pie usando el elevador, se les administró un entrenamiento para caminar.
Se administró fisioterapia convencional a ambos grupos e incluyó ejercicios de rango de movimiento articular asistidos pasivos y activos, equilibrio sentado, equilibrio de pie, electroterapia (20 minutos de estimulación eléctrica en cuádriceps y músculos bilaterales) y entrenamiento ambulatorio.
Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento incluyeron la edad, la altura, el peso, la duración de la estancia hospitalaria y el día de la movilización inicial. Los índices de movilidad clínicos y de Rivermead se utilizaron como resultado primario. El índice de Barthel, que evalúa las actividades de la vida diaria, y el período de hospitalización se evaluaron como resultados secundarios.
El sistema de elevación James 150 es un sistema hidráulico fabricado con tubos de acero con una capacidad de carga de 150 kg y está diseñado para mantener a los pacientes en posición vertical. Es un sistema de transporte hidráulico de corto tiempo de instalación, que incluye brazo de elevación eléctrico, motor de 24 Voltios, control remoto con cable, botón de emergencia, bajada mecánica de emergencia, pedal de tren de rodaje extensible, ruedas giratorias y frenos en las ruedas traseras. Cuando se requiere cambiar a un paciente a la posición erguida, se lo sujeta con fundas de velcro en el área toracolumbar, las rodillas se bloquean con soportes para las rodillas, los pies se cambian a la posición de dorsiflexión usando el pedal y se lleva al paciente a la posición vertical. Durante este tiempo, el paciente agarra las manijas del elevador con las manos para apoyarse. El paciente está protegido contra caídas durante el proceso de elevación por el sistema de bloqueo de frenos.
El índice de movilidad de Rivermead refleja actividades básicas de movilidad. El cuestionario consta de 15 preguntas, de las cuales 14 son ítems de autoinforme y uno es un ítem de observación directa. Las respuestas "Sí" reciben 1 punto. El índice se puntúa entre 0 y 15 puntos, donde 15 indican movilidad normal, mientras que ≤14 indican movilidad reducida.
La escala de movilidad clínica evalúa el nivel de movilidad y se puntúa entre 0 y 3 puntos. Incluye los siguientes elementos: postura erguida, caminar, andar, sentarse, subir escaleras, dispositivos portátiles y uso de sillas de ruedas y tiempo. Se puntúa entre 0 y 24 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
El índice de Barthel puntúa las actividades de la vida diaria. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100 puntos, y la puntuación de cada pregunta oscila entre 0,5 y 10 puntos. Los subtemas cubiertos incluyen alimentación, baño, aseo, vestido, cuidado intestinal, cuidado de la vejiga, uso del baño, traslado (de la cama a la silla y de espaldas), movilidad (en superficies niveladas) y subir escaleras. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a procedimientos quirúrgicos que condujeron a la inmovilización
- tener una enfermedad que afecta el sistema musculoesquelético
- estar consciente y no tener equilibrio sentado.
Criterio de exclusión:
- cooperación, orientación
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental, en el que se aplicó un programa de fisioterapia complementado con el sistema James lift
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La fisioterapia convencional se administró al grupo control y estuvo dirigida a lograr el equilibrio sentado en la primera fase; una vez que se pudo lograr el equilibrio sentado, apuntamos a lograr el equilibrio de pie en la segunda fase.
Una vez que también se logró el equilibrio de pie, se inició la deambulación con apoyo y sin apoyo en la fase final.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Grupo control, en el que se aplicó un programa de fisioterapia convencional.
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La fisioterapia convencional se administró al grupo control y estuvo dirigida a lograr el equilibrio sentado en la primera fase; una vez que se pudo lograr el equilibrio sentado, apuntamos a lograr el equilibrio de pie en la segunda fase.
Una vez que también se logró el equilibrio de pie, se inició la deambulación con apoyo y sin apoyo en la fase final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El índice de movilidad de Rivermead refleja actividades básicas de movilidad.
El cuestionario consta de 15 preguntas, de las cuales 14 son ítems de autoinforme y uno es un ítem de observación directa.
Las respuestas "Sí" reciben 1 punto.
El índice se puntúa entre 0 y 15 puntos, donde 15 indican movilidad normal, mientras que ≤14 indican movilidad reducida
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El índice de Barthel puntúa las actividades de la vida diaria.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100 puntos, y la puntuación de cada pregunta oscila entre 0,5 y 10 puntos.
Los subtemas cubiertos incluyen alimentación, baño, aseo, vestido, cuidado intestinal, cuidado de la vejiga, uso del baño, traslado (de la cama a la silla y de espaldas), movilidad (en superficies niveladas) y subir escaleras.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia del paciente
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-40016-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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