- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697915
Implementering af løftesystem til tidlig mobilisering
Implementering af løftesystem til fysioterapiprogram for tidlig mobilisering hos immobiliserede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Immobilisering forårsager forskellige fysiologiske og biomekaniske problemer under indlæggelsesbehandlinger. Fysisk terapi anvendes for at opnå tidlig mobilisering og undgå komplikationer til immobilisering.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bidraget fra at bruge liftsystem til fysioterapiprogram for immobiliserede patienter.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter: Tredive indlagte patienter, som var immobile i mere end 1 uge, blev randomiseret i to grupper.
Interventioner: Hver gruppe havde modtaget 15 sessioner med fysioterapi (ROM-øvelser og elektroterapi) regelmæssigt. Patienter, der blev tildelt tillægsløftesystemet, blev holdt i oprejst stilling med James lift®-systemet under hver fysioterapi (PT). Patienter allokeret til PT kun programmet blev opgraderet til et terapeutisk mål om stabilitet i stående fase, efterhånden som patientens muskelstyrke blev forbedret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 30 patienter i alderen 50-75 år, som var immobiliseret i >1 uge og var ved bevidsthed, men ikke havde siddebalance, evalueret. Før denne undersøgelse blev påbegyndt, blev der opnået godkendelse fra XXX University Ethics Committee (nummer 2018-40016-46, dateret 24/04/2018). Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfattede at have gennemgået kirurgiske indgreb, der førte til immobilisering eller at have en sygdom, der påvirker bevægeapparatet, at være bevidst og ikke have siddende balance. Eksklusionskriterierne omfattede samarbejde, orientering og kognitiv svækkelse.
Patienterne blev opdelt i to grupper: kontrolgruppe, hvor der blev anvendt et konventionelt fysioterapiprogram, og eksperimentel gruppe, hvor et fysioterapiprogram suppleret med James lift-systemet blev anvendt. Randomisering blev udført i henhold til patienternes indlæggelsesrækkefølge.
Konventionel fysioterapi blev givet til kontrolgruppen og havde til formål at opnå siddebalance i den første fase; når siddebalancen kunne opnås, sigtede vi mod at opnå stående balance i anden fase. Når stående balance også var opnået, blev støttet og ustøttet ambulation påbegyndt i slutfasen.
Ud over det konventionelle behandlingsprogram i forsøgsgruppen blev ortostatisk blodtryk kontrolleret på et tidligt tidspunkt, før patienterne fik siddebalance. Når patienterne fik stående balance ved hjælp af liften, fik de gangtræning.
Konventionel fysioterapi blev administreret til begge grupper og omfattede passive og aktive øvelser med støtte til bevægelse af led, siddebalance, stående balance, elektroterapi (20 minutters elektrisk stimulation på bilaterale quadriceps og muskler) og ambulant træning.
Evalueringer før og efter behandling omfattede alder, højde, vægt, varighed af hospitalsophold og dag for første mobilisering. Kliniske og Rivermead mobilitetsindekser blev brugt som det primære resultat. Barthel-indekset, som vurderer daglige aktiviteter og indlæggelsesperiode, blev evalueret som sekundære resultater.
James 150 løftesystemet er et hydraulisk system lavet af stålrør med en bæreevne på 150 kg og er designet til at holde patienterne i oprejst stilling. Det er et hydraulisk transportsystem med kort monteringstid, herunder elektrisk løftearm, 24-volts motor, kablet fjernbetjening, nødknap, mekanisk nødsænkning, udtrækbar undervognspedal, drejelige hjul og baghjulsbremser. Når en patient skal skiftes til oprejst stilling, understøttes han/hun af velcro-skeder i thoracolumbar-området, knæ låses med knæstøtter, fødderne skiftes til dorsiflex position ved hjælp af fodpedalen, og patienten bringes til den oprejste stilling. I løbet af denne tid griber patienten løftehåndtagene med sine hænder for at støtte. Patienten er beskyttet mod at falde under løfteprocessen af bremselåsesystemet.
Rivermeads mobilitetsindeks afspejler grundlæggende mobilitetsaktiviteter. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, hvoraf 14 er selvrapporterede emner og et er et direkte observationsemne. "Ja" svar gives 1 point. Indekset scores mellem 0 og 15 point, hvor 15 angiver normal mobilitet, hvorimod ≤14 indikerer nedsat mobilitet.
Den kliniske mobilitetsskala evaluerer mobilitetsniveauet og scores mellem 0 og 3 point. Det omfatter følgende elementer: oprejst holdning, gang, gang, siddende, trappegang, håndholdte apparater og kørestols- og tidsforbrug. Den scores mellem 0 og 24 point, og højere score indikerer øget mobilitet.
Barthel-indekset scorer dagligdags aktiviteter. Den samlede score kan variere mellem 0 og 100 point, hvor hvert spørgsmål scorer fra 0,5 til 10 point. De dækkede underemner omfatter fodring, badning, pleje, påklædning, tarmpleje, blærepleje, toiletbrug, forflytning (seng til stol og ryg), mobilitet (på jævne overflader) og trappegang. Højere score indikerer forbedret uafhængighed af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgået kirurgiske indgreb, der førte til immobilisering
- har en sygdom, der påvirker bevægeapparatet
- være bevidst og ikke have siddebalance.
Ekskluderingskriterier:
- samarbejde, orientering
- kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe, hvor et fysioterapiprogram suppleret med James lift-systemet blev anvendt
|
Konventionel fysioterapi blev givet til kontrolgruppen og havde til formål at opnå siddebalance i den første fase; når siddebalancen kunne opnås, sigtede vi mod at opnå stående balance i anden fase.
Når stående balance også var opnået, blev støttet og ustøttet ambulation påbegyndt i slutfasen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe, hvor et konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt.
|
Konventionel fysioterapi blev givet til kontrolgruppen og havde til formål at opnå siddebalance i den første fase; når siddebalancen kunne opnås, sigtede vi mod at opnå stående balance i anden fase.
Når stående balance også var opnået, blev støttet og ustøttet ambulation påbegyndt i slutfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsindeks
Tidsramme: 1 minut
|
Rivermeads mobilitetsindeks afspejler grundlæggende mobilitetsaktiviteter.
Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, hvoraf 14 er selvrapporterede emner og et er et direkte observationsemne.
"Ja" svar gives 1 point.
Indekset er scoret mellem 0 og 15 point, hvor 15 angiver normal mobilitet, hvorimod ≤14 indikerer nedsat mobilitet
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 3 minutter
|
Barthel-indekset scorer dagligdags aktiviteter.
Den samlede score kan variere mellem 0 og 100 point, hvor hvert spørgsmål scorer fra 0,5 til 10 point.
De dækkede underemner omfatter fodring, badning, pleje, påklædning, tarmpleje, blærepleje, toiletbrug, forflytning (seng til stol og ryg), mobilitet (på jævne overflader) og trappegang.
Højere score indikerer forbedret uafhængighed af patienten
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-40016-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .