- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697915
Implementering av lyftsystem för tidig mobilisering
Implementering av lyftsystem till sjukgymnastikprogram för tidig mobilisering hos immobiliserade patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Mål:Immobilisering orsakar olika fysiologiska och biomekaniska problem under slutenvårdsbehandlingar. Sjukgymnastik tillämpas för att uppnå tidig mobilisering och undvika komplikationer av immobilisering.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma bidraget från att använda lyftsystem till sjukgymnastikprogrammet för immobiliserade patienter.
Design: En randomiserad kontrollerad studie. Patienter: Trettio inlagda patienter som var orörliga i mer än 1 vecka randomiserades i två grupper.
Interventioner: Varje grupp hade fått 15 sessioner med sjukgymnastik (ROM-övningar och elektroterapi) regelbundet. Patienter som tilldelats tilläggslyftsystemet hölls i upprätt läge med James lift®-systemet under varje sjukgymnastik (PT). Patienter tilldelade PT endast program uppgraderades till ett terapeutiskt mål om stabilitet under stående fas då patientens muskelstyrka förbättrades.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderades 30 patienter i åldern 50-75 år som var immobiliserade i >1 vecka och var vid medvetande men inte hade sittbalans. Innan denna studie initierades erhölls godkännande från XXX University Ethics Committee (nummer 2018-40016-46, daterad 2018-04-24). Inklusionskriterierna för studien inkluderade att ha genomgått kirurgiska ingrepp som ledde till immobilisering eller att ha en sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet, att vara medveten och inte ha sittande balans. Uteslutningskriterierna omfattade samarbete, orientering och kognitiv funktionsnedsättning.
Patienterna delades in i två grupper: kontrollgrupp, där ett konventionellt sjukgymnastikprogram tillämpades, och experimentgrupp, där ett sjukgymnastikprogram kompletterat med James liftsystem tillämpades. Randomisering utfördes enligt patienternas inläggningsordning.
Konventionell sjukgymnastik gavs till kontrollgruppen och syftade till att uppnå sittbalans i den första fasen; När väl sittande balans kunde uppnås, strävade vi efter att uppnå stående balans i den andra fasen. När stående balans också uppnåtts påbörjades ambulering med stöd och utan stöd i slutfasen.
Utöver det konventionella behandlingsprogrammet i försöksgruppen kontrollerades ortostatiskt blodtryck i ett tidigt skede innan patienterna fick sittbalans. När patienterna väl fick stående balans med hjälp av hissen fick de gångträning.
Konventionell sjukgymnastik administrerades till båda grupperna och inkluderade passiva och aktiva övningar med stöd för ledrörelser, sittande balans, stående balans, elektroterapi (20 min elektrisk stimulering på bilaterala quadriceps och muskler) och ambulerande träning.
Utvärderingar före och efter behandling inkluderade ålder, längd, vikt, längd på sjukhusvistelse och dag för initial mobilisering. Kliniska och Rivermead mobilitetsindex användes som det primära resultatet. Barthel-indexet, som bedömer dagliga aktiviteter, och sjukhusvistelseperioden utvärderades som sekundära resultat.
James 150 lyftsystem är ett hydrauliskt system tillverkat av stålrör med en bärkraft på 150 kg och är designat för att hålla patienterna i upprätt läge. Det är ett hydrauliskt transportsystem med kort installationstid, inklusive elektrisk lyftarm, 24-voltsmotor, trådbunden fjärrkontroll, nödknapp, mekanisk nödsänkning, utdragbar underredespedal, svängbara länkhjul och bakhjulsbromsar. När en patient måste bytas till upprätt position stöds han/hon av kardborrskidor i thoracolumbarområdet, knän låses med knästöd, fötter växlas till dorsiflexläge med hjälp av fotpedalen och patienten förs till den upprättstående positionen. Under denna tid tar patienten tag i lyfthandtagen med händerna för stöd. Patienten skyddas mot fall under lyftprocessen av bromslåssystemet.
Rivermeads mobilitetsindex speglar grundläggande mobilitetsaktiviteter. Enkäten består av 15 frågor, varav 14 är självrapporterade frågor och en är en direkt observationspost. "Ja" svar ges 1 poäng. Indexet poängsätts mellan 0 och 15 poäng, där 15 indikerar normal rörlighet, medan ≤14 indikerar nedsatt rörlighet.
Den kliniska mobilitetsskalan utvärderar rörlighetsnivån och får mellan 0 och 3 poäng. Det inkluderar följande saker: upprätt hållning, promenader, gång, sittande, trappklättring, handhållna apparater och rullstols- och tidsanvändning. Den får mellan 0 och 24 poäng, och högre poäng tyder på ökad rörlighet.
Barthel-indexet visar dagliga aktiviteter. Den totala poängen kan variera mellan 0 och 100 poäng, med varje fråga poäng från 0,5 till 10 poäng. De underämnen som tas upp inkluderar matning, bad, skötsel, påklädning, tarmvård, blåsvård, toalettanvändning, förflyttning (säng till stol och rygg), rörlighet (på plana ytor) och trappklättring. Högre poäng indikerar förbättrat oberoende hos patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgått kirurgiska ingrepp som ledde till immobilisering
- har en sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet
- vara medveten och inte ha balans i sittande.
Exklusions kriterier:
- samarbete, orientering
- kognitiv försämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp, där ett sjukgymnastikprogram kompletterat med James liftsystem tillämpades
|
Konventionell sjukgymnastik gavs till kontrollgruppen och syftade till att uppnå sittbalans i den första fasen; När väl sittande balans kunde uppnås, strävade vi efter att uppnå stående balans i den andra fasen.
När stående balans också uppnåtts påbörjades ambulering med stöd och utan stöd i slutfasen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp, där ett konventionellt sjukgymnastikprogram tillämpades.
|
Konventionell sjukgymnastik gavs till kontrollgruppen och syftade till att uppnå sittbalans i den första fasen; När väl sittande balans kunde uppnås, strävade vi efter att uppnå stående balans i den andra fasen.
När stående balans också uppnåtts påbörjades ambulering med stöd och utan stöd i slutfasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörlighetsindex
Tidsram: 1 minut
|
Rivermeads mobilitetsindex speglar grundläggande mobilitetsaktiviteter.
Enkäten består av 15 frågor, varav 14 är självrapporterade frågor och en är en direkt observationspost.
"Ja" svar ges 1 poäng.
Indexet får mellan 0 och 15 poäng, där 15 indikerar normal rörlighet, medan ≤14 indikerar nedsatt rörlighet
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 3 minuter
|
Barthel-indexet visar dagliga aktiviteter.
Den totala poängen kan variera mellan 0 och 100 poäng, med varje fråga poäng från 0,5 till 10 poäng.
De underämnen som tas upp inkluderar matning, bad, skötsel, påklädning, tarmvård, blåsvård, toalettanvändning, förflyttning (säng till stol och rygg), rörlighet (på plana ytor) och trappklättring.
Högre poäng indikerar förbättrat oberoende hos patienten
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-40016-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutenvårdsdiagnoser
-
SuperSonic ImagineHar inte rekryterat ännu
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutad
-
Identifai GeneticsRekryteringGenetik | Prenatal diagnosFörenta staterna
-
Danderyd HospitalRekrytering
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
Stanford UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; University of MinnesotaAvslutad
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Aisap LTDAvslutadDiagnosFörenta staterna, Israel
-
Ankara Education and Research HospitalAvslutadDiagnos | Axill; BröstKalkon
-
University of Southern DenmarkAvslutadSymtom vid antagning | Presumtiv diagnos vid intagning | Slutlig diagnosDanmark
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering