- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697915
Implementação do Sistema de Elevação para Mobilização Precoce
Implementando o sistema de elevação para o programa de fisioterapia para mobilização precoce em pacientes imobilizados: um estudo controlado randomizado
Objetivo:A imobilização causa vários problemas fisiológicos e biomecânicos durante os tratamentos hospitalares. A fisioterapia é aplicada para alcançar a mobilização precoce e evitar complicações da imobilização.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição do uso do sistema de elevação para o programa de fisioterapia de pacientes imobilizados.
Projeto: Um estudo randomizado controlado. Pacientes: Trinta pacientes hospitalizados que ficaram imóveis por mais de 1 semana foram randomizados em dois grupos.
Intervenções: Cada grupo recebeu 15 sessões de fisioterapia (exercícios de ROM e eletroterapia) regularmente. Os pacientes alocados para o sistema de elevação adicional foram mantidos em posição vertical com o sistema James lift® durante cada fisioterapia (PT). O programa só foi atualizado para uma meta terapêutica de estabilidade durante a fase de pé, à medida que a força muscular do paciente melhorava.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foram avaliados 30 pacientes com idade entre 50 e 75 anos, imobilizados por > 1 semana e conscientes, mas sem equilíbrio sentado. Antes do início deste estudo, foi obtida a aprovação do Comitê de Ética da Universidade XXX (número 2018-40016-46, datado de 24/04/2018). Os critérios de inclusão para o estudo incluíram ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos que levaram à imobilização ou ter uma doença que afete o sistema músculo-esquelético, estar consciente e não ter equilíbrio sentado. Os critérios de exclusão incluíram cooperação, orientação e comprometimento cognitivo.
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo controle, no qual foi aplicado um programa de fisioterapia convencional, e grupo experimental, no qual foi aplicado um programa de fisioterapia complementado pelo sistema de elevação de James. A randomização foi realizada de acordo com a ordem de internação dos pacientes.
A fisioterapia convencional foi administrada ao grupo controle e teve como objetivo alcançar o equilíbrio sentado na primeira fase; uma vez que o equilíbrio sentado pudesse ser alcançado, buscamos alcançar o equilíbrio em pé na segunda fase. Uma vez que o equilíbrio em pé também foi alcançado, a deambulação com e sem suporte foi iniciada na fase final.
Além do programa de tratamento convencional no grupo experimental, a pressão arterial ortostática foi verificada no estágio inicial, antes que os pacientes ganhassem equilíbrio sentado. Uma vez que os pacientes ganharam equilíbrio usando o elevador, eles receberam treinamento de caminhada.
A fisioterapia convencional foi administrada a ambos os grupos e incluiu exercícios de amplitude de movimento articular assistido passivo e ativo, equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, eletroterapia (20 min de estimulação elétrica em quadríceps e músculos bilaterais) e treinamento ambulatorial.
As avaliações pré e pós-tratamento incluíram idade, altura, peso, tempo de internação e dia da mobilização inicial. Os índices de mobilidade clínicos e de Rivermead foram usados como desfecho primário. O índice de Barthel, que avalia as atividades de vida diária, e o tempo de internação foram avaliados como desfechos secundários.
O elevador James 150 é um sistema hidráulico feito de tubos de aço com capacidade de carga de 150 kg e foi projetado para manter os pacientes na posição vertical. É um sistema de transporte hidráulico com tempo de instalação curto, incluindo braço de elevação elétrico, motor de 24 volts, controle remoto com fio, botão de emergência, abaixamento mecânico de emergência, pedal extensível do material rodante, rodízios giratórios e freios nas rodas traseiras. Quando é necessário mudar o paciente para a posição vertical, ele é apoiado por bainhas de velcro na região toracolombar, os joelhos são travados com joelheiras, os pés são mudados para a posição dorsiflexiva usando o pedal e o paciente é levado para a posição ereta. Durante esse tempo, o paciente segura as alças de elevação com as mãos para se apoiar. O paciente é protegido contra quedas durante o processo de elevação pelo sistema de bloqueio do freio.
O índice de mobilidade Rivermead reflete as atividades básicas de mobilidade. O questionário é composto por 15 questões, das quais 14 são itens de autorrelato e uma é um item de observação direta. As respostas "sim" valem 1 ponto. O índice é pontuado entre 0 e 15 pontos, onde 15 indicam mobilidade normal, enquanto ≤14 indicam mobilidade prejudicada.
A escala de mobilidade clínica avalia o nível de mobilidade e é pontuada entre 0 e 3 pontos. Inclui os seguintes itens: postura ereta, andar, andar, sentar, subir escadas, aparelhos manuais e cadeira de rodas e uso do tempo. É pontuado entre 0 e 24 pontos, e pontuações mais altas indicam maior mobilidade.
O índice de Barthel pontua as atividades da vida diária. A pontuação total pode variar entre 0 e 100 pontos, sendo que a pontuação de cada questão varia de 0,5 a 10 pontos. Os subtópicos abordados incluem alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, cuidados intestinais, cuidados com a bexiga, uso do toalete, transferência (cama para cadeira e costas), mobilidade (em superfícies niveladas) e subir escadas. Pontuações mais altas indicam maior independência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a procedimentos cirúrgicos que levaram à imobilização
- ter uma doença que afeta o sistema músculo-esquelético
- estar consciente e não ter equilíbrio sentado.
Critério de exclusão:
- cooperação, orientação
- comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental, no qual foi aplicado um programa de fisioterapia complementado pelo sistema de elevação de James
|
A fisioterapia convencional foi administrada ao grupo controle e teve como objetivo alcançar o equilíbrio sentado na primeira fase; uma vez que o equilíbrio sentado pudesse ser alcançado, buscamos alcançar o equilíbrio em pé na segunda fase.
Uma vez que o equilíbrio em pé também foi alcançado, a deambulação com e sem suporte foi iniciada na fase final.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle, no qual foi aplicado um programa de fisioterapia convencional.
|
A fisioterapia convencional foi administrada ao grupo controle e teve como objetivo alcançar o equilíbrio sentado na primeira fase; uma vez que o equilíbrio sentado pudesse ser alcançado, buscamos alcançar o equilíbrio em pé na segunda fase.
Uma vez que o equilíbrio em pé também foi alcançado, a deambulação com e sem suporte foi iniciada na fase final.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de mobilidade
Prazo: 1 minuto
|
O índice de mobilidade Rivermead reflete as atividades básicas de mobilidade.
O questionário é composto por 15 questões, das quais 14 são itens de autorrelato e uma é um item de observação direta.
As respostas "sim" valem 1 ponto.
O índice é pontuado entre 0 e 15 pontos, onde 15 indicam mobilidade normal, enquanto ≤14 indicam mobilidade prejudicada
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades da vida diária
Prazo: 3 minutos
|
O índice de Barthel pontua as atividades da vida diária.
A pontuação total pode variar entre 0 e 100 pontos, sendo que a pontuação de cada questão varia de 0,5 a 10 pontos.
Os subtópicos abordados incluem alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, cuidados intestinais, cuidados com a bexiga, uso do toalete, transferência (cama para cadeira e costas), mobilidade (em superfícies niveladas) e subir escadas.
Pontuações mais altas indicam maior independência do paciente
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-40016-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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