- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03697915
Implementierung eines Liftsystems zur Frühmobilisierung
Implementierung des Liftsystems in ein Physiotherapieprogramm zur Frühmobilisierung bei immobilisierten Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Immobilisierung verursacht bei stationären Behandlungen verschiedene physiologische und biomechanische Probleme. Physiotherapie wird eingesetzt, um eine frühzeitige Mobilisierung zu erreichen und Komplikationen der Immobilisierung zu vermeiden.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag des Liftsystems zum Physiotherapieprogramm immobilisierter Patienten zu bewerten.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten: Dreißig hospitalisierte Patienten, die länger als eine Woche immobil waren, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Interventionen: Jede Gruppe hatte regelmäßig 15 Sitzungen Physiotherapie (ROM-Übungen und Elektrotherapie) erhalten. Patienten, die dem Zusatzliftsystem zugewiesen wurden, wurden während jeder Physiotherapie (PT) mit dem James Lift®-System in aufrechter Position gehalten. Patienten, die PT zugewiesen wurden Das Programm wurde lediglich zu einem therapeutischen Ziel der Stabilität während der Stehphase aufgewertet, da sich die Muskelkraft des Patienten verbesserte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden 30 Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren untersucht, die länger als eine Woche immobilisiert waren und bei Bewusstsein waren, aber nicht über das Gleichgewicht im Sitzen verfügten. Vor Beginn dieser Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der XXX. Universität eingeholt (Nummer 2018-40016-46, vom 24.04.2018). Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehörten chirurgische Eingriffe, die zur Immobilisierung führten, oder das Vorliegen einer Erkrankung des Bewegungsapparates, Bewusstseinszustand und mangelndes Gleichgewicht im Sitzen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kooperation, Orientierung und kognitive Beeinträchtigung.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, in der ein herkömmliches Physiotherapieprogramm angewendet wurde, und eine Versuchsgruppe, in der ein durch das James-Lift-System ergänztes Physiotherapieprogramm angewendet wurde. Die Randomisierung erfolgte entsprechend der Krankenhauseinweisungsreihenfolge der Patienten.
Der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Physiotherapie verabreicht, deren Ziel es war, in der ersten Phase ein Gleichgewicht im Sitzen zu erreichen. Sobald das Gleichgewicht im Sitzen erreicht werden konnte, wollten wir in der zweiten Phase das Gleichgewicht im Stehen erreichen. Nachdem auch das Gleichgewicht im Stehen erreicht war, wurde in der Schlussphase mit dem unterstützten und nicht unterstützten Gehen begonnen.
Zusätzlich zum herkömmlichen Behandlungsprogramm in der Versuchsgruppe wurde der orthostatische Blutdruck im Frühstadium überprüft, bevor die Patienten das Gleichgewicht im Sitzen erlangten. Sobald die Patienten mithilfe des Lifts das Gleichgewicht im Stehen erlangten, erhielten sie ein Gehtraining.
Beide Gruppen erhielten konventionelle Physiotherapie und umfassten passiv und aktiv unterstützte Gelenkbewegungsübungen, Gleichgewicht im Sitzen, Gleichgewicht im Stehen, Elektrotherapie (20 Minuten elektrische Stimulation des beidseitigen Quadrizeps und der Muskeln) und ambulantes Training.
Zu den Bewertungen vor und nach der Behandlung gehörten Alter, Größe, Gewicht, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Tag der ersten Mobilisierung. Als primäres Ergebnis wurden klinische und Rivermead-Mobilitätsindizes verwendet. Als sekundäre Endpunkte wurden der Barthel-Index, der die täglichen Lebensaktivitäten bewertet, und die Krankenhausaufenthaltsdauer ausgewertet.
Das Liftsystem James 150 ist ein hydraulisches System aus Stahlrohren mit einer Tragfähigkeit von 150 kg und soll den Patienten in einer aufrechten Position halten. Es handelt sich um ein hydraulisches Transportsystem mit kurzer Installationszeit, einschließlich elektrischem Hubarm, 24-Volt-Motor, Kabelfernbedienung, Notruftaste, mechanischer Notabsenkung, ausfahrbarem Fahrwerkspedal, Lenkrollen und Hinterradbremsen. Wenn ein Patient in die aufrechte Position gebracht werden muss, wird er durch Klettverschlüsse im thorakolumbalen Bereich gestützt, die Knie werden mit Kniestützen arretiert, die Füße werden mit dem Fußpedal in die Dorsalflexionsposition gebracht und der Patient wird dorthin gebracht die aufrechte Position. Während dieser Zeit greift der Patient zur Unterstützung mit seinen Händen an den Hebegriffen. Der Patient wird während des Hebevorgangs durch das Brake-Lock-System vor Stürzen geschützt.
Der Rivermead-Mobilitätsindex spiegelt grundlegende Mobilitätsaktivitäten wider. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, davon 14 selbstberichtete Items und eine direkte Beobachtungsitem. „Ja“-Antworten erhalten 1 Punkt. Der Index wird zwischen 0 und 15 Punkten bewertet, wobei 15 auf eine normale Mobilität hinweisen, während ≤14 auf eine eingeschränkte Mobilität hinweisen.
Die klinische Mobilitätsskala bewertet den Grad der Mobilität und wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Es umfasst die folgenden Punkte: aufrechte Haltung, Gehen, Gang, Sitzen, Treppensteigen, handgeführte Geräte und Rollstuhl sowie Zeitnutzung. Der Wert liegt zwischen 0 und 24 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Mobilität hinweisen.
Der Barthel-Index bewertet Aktivitäten im täglichen Leben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei die Punktzahl pro Frage zwischen 0,5 und 10 Punkten liegt. Zu den behandelten Unterthemen gehören Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmpflege, Blasenpflege, Toilettenbenutzung, Transfer (vom Bett auf den Stuhl und zurück), Mobilität (auf ebenen Flächen) und Treppensteigen. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Unabhängigkeit des Patienten hin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich chirurgischen Eingriffen unterzogen, die zur Immobilisierung führten
- eine Erkrankung des Bewegungsapparates haben
- bei Bewusstsein sein und kein Gleichgewicht im Sitzen haben.
Ausschlusskriterien:
- Zusammenarbeit, Orientierung
- kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe, in der ein durch das James-Lift-System ergänztes Physiotherapieprogramm angewendet wurde
|
Der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Physiotherapie verabreicht, deren Ziel es war, in der ersten Phase ein Gleichgewicht im Sitzen zu erreichen. Sobald das Gleichgewicht im Sitzen erreicht werden konnte, wollten wir in der zweiten Phase das Gleichgewicht im Stehen erreichen.
Nachdem auch das Gleichgewicht im Stehen erreicht war, wurde in der Schlussphase mit dem unterstützten und nicht unterstützten Gehen begonnen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, in der ein konventionelles Physiotherapieprogramm angewendet wurde.
|
Der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Physiotherapie verabreicht, deren Ziel es war, in der ersten Phase ein Gleichgewicht im Sitzen zu erreichen. Sobald das Gleichgewicht im Sitzen erreicht werden konnte, wollten wir in der zweiten Phase das Gleichgewicht im Stehen erreichen.
Nachdem auch das Gleichgewicht im Stehen erreicht war, wurde in der Schlussphase mit dem unterstützten und nicht unterstützten Gehen begonnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilitätsindex
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Rivermead-Mobilitätsindex spiegelt grundlegende Mobilitätsaktivitäten wider.
Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, davon 14 selbstberichtete Items und eine direkte Beobachtungsitem.
„Ja“-Antworten erhalten 1 Punkt.
Der Index wird zwischen 0 und 15 Punkten bewertet, wobei 15 auf eine normale Mobilität hinweisen, während ≤14 auf eine eingeschränkte Mobilität hinweisen
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der Barthel-Index bewertet Aktivitäten im täglichen Leben.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei die Punktzahl pro Frage zwischen 0,5 und 10 Punkten liegt.
Zu den behandelten Unterthemen gehören Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmpflege, Blasenpflege, Toilettenbenutzung, Transfer (vom Bett auf den Stuhl und zurück), Mobilität (auf ebenen Flächen) und Treppensteigen.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Unabhängigkeit des Patienten hin
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-40016-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .