- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697915
Implementazione del sistema di sollevamento per la mobilizzazione precoce
Implementazione del sistema di sollevamento al programma di terapia fisica per la mobilizzazione precoce nei pazienti immobilizzati: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: l'immobilizzazione causa vari problemi fisiologici e biomeccanici durante i trattamenti ospedalieri. La terapia fisica viene applicata per ottenere una mobilizzazione precoce ed evitare complicanze dell'immobilizzazione.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il contributo dell'utilizzo del sistema di sollevamento al programma di terapia fisica dei pazienti immobilizzati.
Design: uno studio controllato randomizzato. Pazienti: Trenta pazienti ospedalizzati che sono rimasti immobili per più di 1 settimana sono stati randomizzati in due gruppi.
Interventi: ogni gruppo ha ricevuto regolarmente 15 sessioni di terapia fisica (esercizi ROM ed elettroterapia). I pazienti assegnati al sistema di sollevamento aggiuntivo sono stati tenuti in posizione eretta con il sistema James lift® durante ogni terapia fisica (PT). Pazienti assegnati al PT solo il programma è stato aggiornato a un obiettivo terapeutico di stabilità durante la fase eretta man mano che la forza muscolare del paziente migliorava.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati valutati 30 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che sono stati immobilizzati per più di 1 settimana ed erano coscienti ma non avevano equilibrio da seduti. Prima dell'inizio di questo studio, è stata ottenuta l'approvazione dal XXX Comitato Etico di Ateneo (numero 2018-40016-46, del 24/04/2018). I criteri di inclusione per lo studio includevano l'essere stati sottoposti a procedure chirurgiche che hanno portato all'immobilizzazione o avere una malattia che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, essere coscienti e non avere l'equilibrio da seduti. I criteri di esclusione includevano la cooperazione, l'orientamento e il deterioramento cognitivo.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di controllo, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica convenzionale, e gruppo sperimentale, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica integrato dal sistema di sollevamento James. La randomizzazione è stata eseguita secondo l'ordine di ricovero dei pazienti.
La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase. Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.
Oltre al programma di trattamento convenzionale nel gruppo sperimentale, la pressione arteriosa ortostatica è stata controllata nella fase iniziale prima che i pazienti acquisissero l'equilibrio da seduti. Una volta che i pazienti hanno raggiunto l'equilibrio in piedi usando l'ascensore, è stato somministrato loro un allenamento per camminare.
La terapia fisica convenzionale è stata somministrata a entrambi i gruppi e comprendeva esercizi di mobilità articolare assistita passiva e attiva, equilibrio da seduti, equilibrio in piedi, elettroterapia (20 minuti di stimolazione elettrica su quadricipiti e muscoli bilaterali) e allenamento ambulatoriale.
Le valutazioni pre e post trattamento includevano età, altezza, peso, durata della degenza ospedaliera e giorno della mobilizzazione iniziale. Gli indici di mobilità clinica e Rivermead sono stati utilizzati come risultato primario. L'indice di Barthel, che valuta le attività della vita quotidiana, e il periodo di ospedalizzazione sono stati valutati come esiti secondari.
Il sistema di sollevamento James 150 è un sistema idraulico realizzato con tubi di acciaio con una portata di 150 kg ed è progettato per mantenere i pazienti in posizione eretta. Si tratta di un sistema di trasporto idraulico con un breve tempo di installazione, che comprende un braccio di sollevamento elettrico, un motore a 24 Volt, un telecomando cablato, un pulsante di emergenza, un abbassamento di emergenza meccanico, un pedale del carrello estensibile, ruote piroettanti e freni delle ruote posteriori. Quando un paziente deve essere portato in posizione eretta, viene sostenuto da guaine in velcro nella zona toracolombare, le ginocchia vengono bloccate con i supporti per le ginocchia, i piedi vengono portati in posizione dorsiflex utilizzando il pedale e il paziente viene portato in la posizione eretta. Durante questo periodo, il paziente afferra le maniglie del sollevatore con le mani per sostenersi. Il paziente è protetto contro la caduta durante il processo di sollevamento dal sistema di bloccaggio del freno.
L'indice di mobilità di Rivermead riflette le attività di mobilità di base. Il questionario è composto da 15 domande, di cui 14 di autovalutazione e una di osservazione diretta. Alle risposte "Sì" viene assegnato 1 punto. L'indice è valutato tra 0 e 15 punti, dove 15 indica mobilità normale, mentre ≤14 indica mobilità ridotta.
La scala di mobilità clinica valuta il livello di mobilità e viene valutata tra 0 e 3 punti. Include i seguenti elementi: postura eretta, deambulazione, andatura, seduta, salire le scale, apparecchi portatili e sedia a rotelle e utilizzo del tempo. Ha un punteggio compreso tra 0 e 24 punti e punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.
L'indice di Barthel segna le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti, con ogni punteggio di domanda compreso tra 0,5 e 10 punti. Gli argomenti secondari trattati includono l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, la cura dell'intestino, la cura della vescica, l'uso della toilette, il trasferimento (dal letto alla sedia e la schiena), la mobilità (su superfici piane) e il salire le scale. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a procedure chirurgiche che hanno portato all'immobilizzazione
- avere una malattia che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
- essere coscienti e non avere l'equilibrio da seduti.
Criteri di esclusione:
- cooperazione, orientamento
- decadimento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale, in cui è stato applicato un programma di fisioterapia integrato dal sistema James lift
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La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase.
Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica convenzionale.
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La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase.
Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di mobilità
Lasso di tempo: 1 minuto
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L'indice di mobilità di Rivermead riflette le attività di mobilità di base.
Il questionario è composto da 15 domande, di cui 14 di autovalutazione e una di osservazione diretta.
Alle risposte "Sì" viene assegnato 1 punto.
L'indice è valutato tra 0 e 15 punti, dove 15 indica mobilità normale, mentre ≤14 indica mobilità ridotta
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 minuti
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L'indice di Barthel segna le attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti, con ogni punteggio di domanda compreso tra 0,5 e 10 punti.
Gli argomenti secondari trattati includono l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, la cura dell'intestino, la cura della vescica, l'uso della toilette, il trasferimento (dal letto alla sedia e la schiena), la mobilità (su superfici piane) e il salire le scale.
Punteggi più alti indicano una migliore indipendenza del paziente
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-40016-46
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