Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del sistema di sollevamento per la mobilizzazione precoce

4 ottobre 2018 aggiornato da: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Implementazione del sistema di sollevamento al programma di terapia fisica per la mobilizzazione precoce nei pazienti immobilizzati: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: l'immobilizzazione causa vari problemi fisiologici e biomeccanici durante i trattamenti ospedalieri. La terapia fisica viene applicata per ottenere una mobilizzazione precoce ed evitare complicanze dell'immobilizzazione.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il contributo dell'utilizzo del sistema di sollevamento al programma di terapia fisica dei pazienti immobilizzati.

Design: uno studio controllato randomizzato. Pazienti: Trenta pazienti ospedalizzati che sono rimasti immobili per più di 1 settimana sono stati randomizzati in due gruppi.

Interventi: ogni gruppo ha ricevuto regolarmente 15 sessioni di terapia fisica (esercizi ROM ed elettroterapia). I pazienti assegnati al sistema di sollevamento aggiuntivo sono stati tenuti in posizione eretta con il sistema James lift® durante ogni terapia fisica (PT). Pazienti assegnati al PT solo il programma è stato aggiornato a un obiettivo terapeutico di stabilità durante la fase eretta man mano che la forza muscolare del paziente migliorava.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati valutati 30 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che sono stati immobilizzati per più di 1 settimana ed erano coscienti ma non avevano equilibrio da seduti. Prima dell'inizio di questo studio, è stata ottenuta l'approvazione dal XXX Comitato Etico di Ateneo (numero 2018-40016-46, del 24/04/2018). I criteri di inclusione per lo studio includevano l'essere stati sottoposti a procedure chirurgiche che hanno portato all'immobilizzazione o avere una malattia che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, essere coscienti e non avere l'equilibrio da seduti. I criteri di esclusione includevano la cooperazione, l'orientamento e il deterioramento cognitivo.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di controllo, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica convenzionale, e gruppo sperimentale, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica integrato dal sistema di sollevamento James. La randomizzazione è stata eseguita secondo l'ordine di ricovero dei pazienti.

La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase. Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.

Oltre al programma di trattamento convenzionale nel gruppo sperimentale, la pressione arteriosa ortostatica è stata controllata nella fase iniziale prima che i pazienti acquisissero l'equilibrio da seduti. Una volta che i pazienti hanno raggiunto l'equilibrio in piedi usando l'ascensore, è stato somministrato loro un allenamento per camminare.

La terapia fisica convenzionale è stata somministrata a entrambi i gruppi e comprendeva esercizi di mobilità articolare assistita passiva e attiva, equilibrio da seduti, equilibrio in piedi, elettroterapia (20 minuti di stimolazione elettrica su quadricipiti e muscoli bilaterali) e allenamento ambulatoriale.

Le valutazioni pre e post trattamento includevano età, altezza, peso, durata della degenza ospedaliera e giorno della mobilizzazione iniziale. Gli indici di mobilità clinica e Rivermead sono stati utilizzati come risultato primario. L'indice di Barthel, che valuta le attività della vita quotidiana, e il periodo di ospedalizzazione sono stati valutati come esiti secondari.

Il sistema di sollevamento James 150 è un sistema idraulico realizzato con tubi di acciaio con una portata di 150 kg ed è progettato per mantenere i pazienti in posizione eretta. Si tratta di un sistema di trasporto idraulico con un breve tempo di installazione, che comprende un braccio di sollevamento elettrico, un motore a 24 Volt, un telecomando cablato, un pulsante di emergenza, un abbassamento di emergenza meccanico, un pedale del carrello estensibile, ruote piroettanti e freni delle ruote posteriori. Quando un paziente deve essere portato in posizione eretta, viene sostenuto da guaine in velcro nella zona toracolombare, le ginocchia vengono bloccate con i supporti per le ginocchia, i piedi vengono portati in posizione dorsiflex utilizzando il pedale e il paziente viene portato in la posizione eretta. Durante questo periodo, il paziente afferra le maniglie del sollevatore con le mani per sostenersi. Il paziente è protetto contro la caduta durante il processo di sollevamento dal sistema di bloccaggio del freno.

L'indice di mobilità di Rivermead riflette le attività di mobilità di base. Il questionario è composto da 15 domande, di cui 14 di autovalutazione e una di osservazione diretta. Alle risposte "Sì" viene assegnato 1 punto. L'indice è valutato tra 0 e 15 punti, dove 15 indica mobilità normale, mentre ≤14 indica mobilità ridotta.

La scala di mobilità clinica valuta il livello di mobilità e viene valutata tra 0 e 3 punti. Include i seguenti elementi: postura eretta, deambulazione, andatura, seduta, salire le scale, apparecchi portatili e sedia a rotelle e utilizzo del tempo. Ha un punteggio compreso tra 0 e 24 punti e punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.

L'indice di Barthel segna le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti, con ogni punteggio di domanda compreso tra 0,5 e 10 punti. Gli argomenti secondari trattati includono l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, la cura dell'intestino, la cura della vescica, l'uso della toilette, il trasferimento (dal letto alla sedia e la schiena), la mobilità (su superfici piane) e il salire le scale. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a procedure chirurgiche che hanno portato all'immobilizzazione
  • avere una malattia che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
  • essere coscienti e non avere l'equilibrio da seduti.

Criteri di esclusione:

  • cooperazione, orientamento
  • decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale, in cui è stato applicato un programma di fisioterapia integrato dal sistema James lift
La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase. Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo, in cui è stato applicato un programma di terapia fisica convenzionale.
La terapia fisica convenzionale è stata somministrata al gruppo di controllo e mirava a raggiungere l'equilibrio da seduti nella prima fase; una volta raggiunto l'equilibrio da seduti, abbiamo mirato a raggiungere l'equilibrio in piedi nella seconda fase. Una volta raggiunto anche l'equilibrio in piedi, nella fase finale è iniziata la deambulazione supportata e non supportata.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di mobilità
Lasso di tempo: 1 minuto
L'indice di mobilità di Rivermead riflette le attività di mobilità di base. Il questionario è composto da 15 domande, di cui 14 di autovalutazione e una di osservazione diretta. Alle risposte "Sì" viene assegnato 1 punto. L'indice è valutato tra 0 e 15 punti, dove 15 indica mobilità normale, mentre ≤14 indica mobilità ridotta
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 minuti
L'indice di Barthel segna le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti, con ogni punteggio di domanda compreso tra 0,5 e 10 punti. Gli argomenti secondari trattati includono l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, la cura dell'intestino, la cura della vescica, l'uso della toilette, il trasferimento (dal letto alla sedia e la schiena), la mobilità (su superfici piane) e il salire le scale. Punteggi più alti indicano una migliore indipendenza del paziente
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-40016-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi