Vliv perioperačního uvolnění endoteliálního glykokalyxu na krátkodobé pooperační komplikace u pacientů podstupujících roboticky asistovanou ezofagektomii
23. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie bylo zjistit, zda změny sérových hladin syndekanu-1 před a po operaci, což je index související s poškozením endoteliální glykokalyxové vrstvy, jsou spojeny s pooperačními krátkodobými komplikacemi a mortalitou u pacientů podstupujících robotickou ezofagektomii .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupí robotickou ezofagektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti ve věku 20 let a starší, kteří podstoupí robotickou ezofagektomii
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pokud je subjektem osoba, která nemůže přečíst písemný souhlas (např. negramotný, cizinec atd.)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotné a kojící ženy
- Použití perorálních antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů podstupujících robotickou ezofagektomii
Pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupí robotickou ezofagektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní krevní koncentrace syndekanu-1
Časové okno: do 1 hodiny před operací
|
předoperační výchozí sérové hladiny syndekanu-1
|
do 1 hodiny před operací
|
|
koncentrace syndekanu-1 v krvi na konci operace
Časové okno: do 5 minut po skončení operace (když je odstraněna třetí chirurgická rouška)
|
koncentrace syndekanu-1 v krvi na konci operace
|
do 5 minut po skončení operace (když je odstraněna třetí chirurgická rouška)
|
|
koncentrace syndekanu-1 v krvi 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
koncentrace syndekanu-1 v krvi 24 hodin po operaci
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávaný pooperační invazivní postup (STS GTSD 2.41 #3330)
Časové okno: během této jednodenní návštěvy v nemocnici.
|
Uveďte, zda pacient měl po operaci neplánovaný invazivní zákrok.
Příklady zahrnují návrat na operační sál za účelem opakovaného chirurgického zákroku, perkutánní zákrok prováděný u lůžka nebo na radiologickém pracovišti, tracheostomii a otevření rány u lůžka.
Vyloučení: pooperační bronchoskopie na toaletě, centrální žilní přístup, uložení arteriální linie, zavedení foleyho katétru.
|
během této jednodenní návštěvy v nemocnici.
|
|
Únik anastomózy po operaci jícnu (STS GTSD 2.41 #3350)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Uveďte, zda pacient měl po operaci jícnu únik z anastomózy.
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
Respirační selhání (STS GTSD 2.41 #3480)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Uveďte, zda u pacienta došlo v pooperačním období k respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci a/nebo reintubaci.
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
počáteční ventilační podpora delší než 48 hodin (STS GTSD 2.41 #3520)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Uveďte, zda byl pacient zpočátku ventilován déle než 48 hodin v pooperačním období.
Pokud je pacient reintubován, vyberte pooperační událost „Respiratory Failure“ a nevybírejte tento prvek, i když je podpora reintubačního ventilátoru > 48 hodin.
Podpora ventilátoru končí odstraněním endotracheální trubice, nebo pokud má pacient tracheostomickou trubici, dokud přestane být závislý na ventilátoru.
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
zápal plic (STS GTSD 2.41 #3460)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Uveďte, zda pacient prodělal pneumonii v pooperačním období.
Pneumonie je definována jako splňující tři z pěti charakteristik: horečka (> 100,4 F nebo 38 C), leukocytóza, CXR s infiltrátem, pozitivní kultivace ze sputa nebo léčba antibiotiky.
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
selhání ledvin (STS GTSD 2.41 #3810)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Uveďte, zda pacient měl akutní selhání ledvin nebo zhoršení renálních funkcí, které mělo za následek některý z následujících stavů:
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
mortalita (stav 30 dní po operaci, STS GTSD 2.41 #3950)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Uveďte, zda byl pacient naživu nebo mrtvý 30 dní po operaci (ať už byl v nemocnici nebo ne). časový rámec: 30 dní po operaci |
30 dní po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 48 hodin po ukončení operace
|
definováno jako absolutní zvýšení hladiny sérového kreatininu C0,3 mg/dl, 50% (1,5násobné) zvýšení hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo snížení produkce moči (dokumentovaná oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin )
|
do 48 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .