- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699878
Effekten av perioperativ utsöndring av endothelial Glycocalyx på kortvarig postoperativ komplikation hos patienter som genomgår robotassisterad esofagektomi
23 november 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie var att fastställa om förändringar i serumnivåer av syndekan-1 före och efter operationen, vilket är ett index relaterat till skada på det endoteliala glykokalyxskiktet, är associerade med postoperativa korttidskomplikationer och mortalitet hos patienter som genomgår robotisk esofagektomi .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
221
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter 20 år eller äldre som genomgår robotisk esofagektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. patienter 20 år eller äldre som genomgår robotisk esofagektomi
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Om ämnet inkluderar en person som inte kan läsa det skriftliga samtycket (t.ex. analfabet, utlänning, etc.)
- Kronisk njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravida och ammande kvinnor
- Användning av orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patienter som genomgår robotisk esofagektomi
Patienter 20 år eller äldre som genomgår robotisk esofagektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
basblodkoncentration av syndekan-1
Tidsram: inom 1 timme före operationen
|
preoperativa baslinjeserumnivåer av syndekan-1
|
inom 1 timme före operationen
|
blodkoncentration av syndekan-1 i slutet av operationen
Tidsram: inom 5 minuter efter avslutad operation (när operationsduken tas bort)
|
blodkoncentration av syndekan-1 i slutet av operationen
|
inom 5 minuter efter avslutad operation (när operationsduken tas bort)
|
blodkoncentration av syndekan-1 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
blodkoncentration av syndekan-1 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oväntad postoperativ invasiv procedur (STS GTSD 2.41 #3330)
Tidsram: under detta 1 dags sjukhusbesök.
|
Ange om patienten hade ett oplanerat invasivt ingrepp efter operationen.
Som exempel kan nämnas återvändande till operationssalen för att göra om kirurgiskt ingrepp, ett perkutant ingrepp vid sängen eller i röntgenavdelningen, en trakeostomi och såröppning vid sängen.
Undantag: postoperativ toalettbronkoskopi, central venös åtkomst, placering av artärlinje, placering av foleykateter.
|
under detta 1 dags sjukhusbesök.
|
Anastomotisk läcka efter esofaguskirurgi (STS GTSD 2.41 #3350)
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Ange om patienten hade en anastomotisk läcka efter esofagusoperation.
|
inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Andningssvikt (STS GTSD 2.41 #3480)
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Ange om patienten upplevde andningssvikt under den postoperativa perioden som krävde mekanisk ventilation och/eller reintubation.
|
inom 30 dagar efter avslutad operation
|
initialt andningsstöd mer än 48 timmar (STS GTSD 2.41 #3520)
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Ange om patienten initialt ventilerats mer än 48 timmar under den postoperativa perioden.
Om patienten återtuberas, välj den postoperativa händelsen "Andningssvikt" och välj inte detta element även om återtubationsventilatorstödet är > 48 timmar.
Ventilatorstödet slutar med avlägsnande av endotrakealtuben eller om patienten har en trakeostomislang, tills den inte längre är ventilatorberoende.
|
inom 30 dagar efter avslutad operation
|
lunginflammation (STS GTSD 2.41 #3460)
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Ange om patienten upplevde lunginflammation under den postoperativa perioden.
Lunginflammation definieras som att uppfylla tre av fem egenskaper: feber (> 100,4 F eller 38 C), leukocytos, CXR med infiltrat, positiv odling från sputum eller behandling med antibiotika.
|
inom 30 dagar efter avslutad operation
|
njursvikt (STS GTSD 2.41 #3810)
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad operation
|
Ange om patienten hade akut njursvikt eller försämrad njurfunktion som resulterade i något av följande:
|
inom 30 dagar efter avslutad operation
|
dödlighet (Status 30 dagar efter operation, STS GTSD 2.41 #3950)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Ange om patienten var vid liv eller död 30 dagar efter operationen (oavsett om patienten var på sjukhus eller inte). tidsram: 30 dagar efter operationen |
30 dagar efter operationen
|
Akut njurskada
Tidsram: inom 48 timmar efter avslutad operation
|
definieras som en absolut ökning av serumkreatininnivån C0,3 mg/dL, en 50 % (1,5-faldig) ökning av serumkreatininnivån från baslinjen, eller en minskning av urinproduktionen (dokumenterad oliguri < 0,5 mL/kg/h under 6 timmar) )
|
inom 48 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk esofagektomi
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican College of SurgeonsAvslutadKolecystektomi, laparoskopisk | Appendektomi, laparoskopisk | Kolecystektomi, RoboticFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalOkändUrininkontinens | Träning | Prostata neoplasm | Bäckenbotten | Prostatektomi | Biofeedback | Kirurgiska procedurer, RoboticKorea, Republiken av