Serratus přední blok a použití katétru u zlomenin žeber na pohotovostním oddělení (SABRE)
SABRE: Serratus přední blok a použití katétru u zlomenin žeber na pohotovostním oddělení
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda blokáda Serratus přední roviny (SAP) poskytuje lepší úlevu od bolesti po zlomeninách žeber ve srovnání s epidurálním podáním lokálního anestetika. Cílem výzkumníků je ukázat, že katétry SAP (SAPC) mohou být umístěny ve více situacích a jsou méně závislé na operátorovi než hrudní epidurální anestezie (TEA). Tím se zkracuje čekací doba potřebná k dosažení uspokojivé analgezie u pacienta. Optimální analgezie umožňuje časnou respirační fyzioterapii a snížení komplikací mnohočetných zlomenin žeber.
Bolest ze zlomenin žeber je silná. Senzorické nervy hrudní stěny leží v SAP a jediná ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika se široce rozšiřuje a poskytuje užitečnou poúrazovou analgezii po dobu několika hodin. Pokud je katétr ponechán v SAP, nervová blokáda může trvat několik dní.
Bolest při zlomenině žeber se tradičně léčí perorálními/intravenózními analgetiky nebo TEA. Opiátová analgezie prostřednictvím pacientem řízené analgezie (PCA) může fungovat velmi dobře, ale je spojena s nadměrnou sedací, zácpou, nevolností a zvracením. Kontinuální TEA je obecně považována za zlatý standard, ale vyžaduje monitorování adekvátně vyškoleným personálem oddělení a je běžně spojena s vysokou mírou selhání a zvýšeným rizikem komplikací. SAPC se také používá, když TEA a PCA nebyly žádoucí.
Primárním výsledkem bude množství morfinové analgezie, které pacient potřebuje. Sekundárními výstupy budou skóre bolesti (v klidu a při pohybu), vedlejší účinky morfinu, komplikace TEA/SAPC, změny respiračních funkcí a hodnocení kvality zotavení.
Kontrolní skupině bude zaveden epidurální blok a katetr. Léčebná skupina bude mít bloky SAP a katétry umístěné pod ultrazvukovým vedením. Oba bloky budou testovány, aby byla zajištěna dobrá úleva od bolesti. Aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům, budou perorální léky proti bolesti přísně dodržovat protokol studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let trpící 2 nebo více zlomeninami žeber
Kritéria vyloučení:
- Významná renální dysfunkce (výchozí hodnota kreatininu >150 μmol/l – morfin kontraindikován)
- Těhotenství
- Pacienti s chronickou bolestí užívající pravidelnou analgetiku
- Pacienti s významnou koagulační abnormalitou (nebezpečné pro místo blokády)
- Účast v jiné intervenční studii, která bude interagovat s touto studií.
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Hypersenzitivita na lokální anestetikum (nebo jakýkoli jiný studovaný lék).
- Kontraindikace k NSAID (peptický vřed nebo citlivé astma)
- Hmotnost <50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední rovinný katétr Serratus
|
Zavedení předního katétru Serratus k vytvoření kontinuálního analgetického bloku s infuzí lokálního anestetika
|
|
Komparátor placeba: Hrudní epidurální
|
Zavedení hrudního epidurálního katétru k vytvoření kontinuálního analgetického bloku s infuzí lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intravenózní použití morfinu pomocí pacientem řízené pumpy
Časové okno: 72 hodin
|
To bude měřeno jako celkové množství (v miligramech) intravenózně podaného morfinu použitého pacientem řízenou pumpou za 72 hodin.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření skóre statické a dynamické bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Měření bude provedeno, když je pacient v klidu a znovu v pohybu.
|
72 hodin
|
|
vedlejší účinky/komplikace intervencí
Časové okno: 72 hodin
|
Budou zaznamenávány vedlejší účinky a komplikace buď hrudního epidurálního bloku, nebo bloku pilovité přední roviny.
To zahrnuje selhání vytvoření bloku a/nebo katétru, snížení krevního tlaku, neurologické následky, nevolnost a zvracení a svědění.
|
72 hodin
|
|
spirometrie
Časové okno: 72 hodin
|
Spirometrie se provede u lůžka a dechové objemy se zaznamenají 3krát a ze 3 měření se vezme průměr.
|
72 hodin
|
|
hodnocení kvality vymáhání
Časové okno: 72 hodin
|
Kvalita obnovy (QoR) bude hodnocena pomocí QoR40.
QoR-40 je dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .