- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711812
Serratus Anterior Block ja katetrin käyttö kylkiluiden murtumissa ensiapuosastolla (SABRE)
SABRE: Serratus Anterior Block ja katetrin käyttö kylkiluiden murtumissa ensiapuosastolla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako Serratus Anterior Plane (SAP) -salpauksen parempaa kivunlievitystä kylkiluiden murtumien jälkeen verrattuna paikallispuudutuksen epiduraaliseen antoon. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että SAP-katetrit (SAPC) voidaan sijoittaa useimpiin tilanteisiin ja että ne ovat vähemmän käyttäjäriippuvaisia kuin rintakehän epiduraalianestesia (TEA). Tämä lyhentää odotusaikaa, joka tarvitaan tyydyttävän kivunlievityksen saavuttamiseksi potilaassa. Optimaalinen analgesia mahdollistaa varhaisen hengitysfysioterapian ja useiden kylkiluiden murtumien komplikaatioiden vähentämisen.
Kylkiluiden murtuman aiheuttama kipu on voimakasta. Rintakehän seinämän sensoriset hermot sijaitsevat SAP:ssa, ja yksi ultraääniohjattu paikallispuudutusaineen injektio leviää laajalle ja tarjoaa hyödyllisen vaurion jälkeisen kivunlievityksen useiden tuntien ajan. Jos katetri jätetään SAP:iin, hermosalpaus voidaan ylläpitää useita päiviä.
Kylkiluumurtuman kipua hoidetaan perinteisesti suun/laskimon kipulääkeillä tai TEA:lla. Opiaattien analgesia potilasohjatun analgesian (PCA) avulla voi toimia erittäin hyvin, mutta siihen liittyy liiallista sedaatiota, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua. Jatkuvaa TEA:ta pidetään yleisesti kultastandardina, mutta se edellyttää asianmukaisesti koulutetun osastohenkilökunnan seurantaa, ja siihen liittyy yleensä suuria epäonnistumisprosentteja ja lisääntynyt komplikaatioriski. SAPC:tä on käytetty myös silloin, kun TEA ja PCA eivät olleet toivottavia.
Ensisijainen tulos on potilaan tarvitsema morfiinikipulääkityksen määrä. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet (levossa ja liikkeessä), morfiinin sivuvaikutukset, TEA/SAPC:n komplikaatiot, hengitystoiminnan muutokset ja toipumisarvioinnin laatu.
Kontrolliryhmälle asetetaan epiduraalisalpa ja katetri. Hoitoryhmässä on SAP-lohkot ja katetrit ultraääniohjauksessa. Molemmat lohkot testataan hyvän kivunlievityksen varmistamiseksi. Mahdollisten häiritsevien vaikutusten välttämiseksi suun kautta otettavien kipulääkkeiden on noudatettava tiukasti tutkimusprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on 2 tai useampi kylkiluumurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (peruskreatiniini > 150 μmol/l - morfiini vasta-aiheinen)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat säännöllisesti kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on merkittäviä hyytymishäiriöitä (vaarallinen tukikohtaan)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on vuorovaikutuksessa tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yliherkkyys paikallispuudutteelle (tai jollekin muulle tutkimuslääkkeelle).
- NSAID-lääkkeiden vasta-aihe (peptinen haavauma tai herkkä astma)
- Paino <50kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Katetri
|
Serratus Anterior Plane -katetrin asettaminen jatkuvan analgeettisen salpauksen aikaansaamiseksi paikallispuudutuksen infuusiolla
|
Placebo Comparator: Rintakehän epiduraali
|
Rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen jatkuvan analgeettisen salpauksen aikaansaamiseksi paikallispuudutuksen infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suonensisäinen morfiinin käyttö potilaan ohjaaman pumpun kautta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tämä mitataan suonensisäisen morfiinin kokonaismääränä (milligrammoina), joka on käytetty potilaan ohjaaman pumpun kautta 72 tunnin aikana.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
staattiset ja dynaamiset kipupisteiden mittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tämä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu).
Mittaus tehdään potilaan ollessa levossa ja jälleen liikkeessä.
|
72 tuntia
|
interventioiden sivuvaikutukset/komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot joko rintakehän epiduraalista tai serratus anterior plane block -tukosta kirjataan.
Näitä ovat salkun ja/tai katetrin muodostamisen epäonnistuminen, verenpaineen lasku, neurologiset seuraukset, pahoinvointi ja oksentelu ja kutina.
|
72 tuntia
|
spirometria
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Spirometria suoritetaan sängyn vieressä ja vuoroveden tilavuudet kirjataan 3 kertaa ja keskiarvo otetaan 3 mittauksesta.
|
72 tuntia
|
elpymisen arvioinnin laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Palautumisen laatu (QoR) arvioidaan käyttämällä QoR40:tä.
QoR-40 on 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serratus Anterior Plane Katetri
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Fayoum University HospitalValmisRintasyöpä | Postoperatiivinen kipuEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Postoperatiivinen kipuEgypti
-
Ankara Etlik City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Moroccan Society of SurgeryRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rintojen kasvaimet | Kipu, krooninen | Mastektomian jälkeinen krooninen kipuoireyhtymäMarokko