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前锯肌阻滞和导管在急诊科肋骨骨折中的应用 (SABRE)

2022年10月12日 更新者:Imperial College London

SABRE:前锯肌阻滞和导管在急诊室肋骨骨折中的应用

本研究的主要目的是确定与硬膜外局部麻醉相比,前锯肌 (SAP) 阻滞是否能改善肋骨骨折后的疼痛缓解。 研究人员旨在证明 SAP 导管 (SAPC) 可以放置在更多情况下,并且比胸段硬膜外麻醉 (TEA) 对操作者的依赖性更低。 这减少了在患者中实现令人满意的镇痛所需的等待时间。 最佳镇痛可以进行早期呼吸物理治疗并减少多发肋骨骨折的并发症。

肋骨骨折引起的疼痛很严重。 胸壁的感觉神经位于 SAP 中,单次超声引导下注射局麻药可广泛扩散,并可在数小时内提供有效的伤后镇痛。 如果导管留在 SAP 中,神经阻滞可以维持数天。

肋骨骨折疼痛传统上通过口服/静脉内镇痛药或 TEA 治疗。 通过患者自控镇痛 (PCA) 进行的鸦片镇痛效果很好,但它与过度镇静、便秘、恶心和呕吐有关。 连续 TEA 通常被认为是黄金标准,但它需要由经过充分培训的病房工作人员进行监测,并且通常与高失败​​率和并发症风险增加有关。 当不需要 TEA 和 PCA 时,也可以使用 SAPC。

主要结果将是患者所需的吗啡镇痛剂量。 次要结果将是疼痛评分(在休息和运动时)、吗啡的副作用、TEA/SAPC 的并发症、呼吸功能变化和恢复质量评估。

对照组将进行硬膜外阻滞并放置导管。 治疗组将在超声引导下放置 SAP 块和导管。 将对两个模块进行测试,以确保良好的止痛效果。 为避免潜在的混杂效应,口服止痛药将严格遵守研究方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上有 2 处或以上肋骨骨折的患者

排除标准:

  1. 显着肾功能不全(基线肌酐 >150μmol/l - 吗啡禁忌)
  2. 怀孕
  3. 定期服用止痛药的慢性疼痛患者
  4. 有明显凝血异常的患者(部位阻滞不安全)
  5. 参与另一项将与本试验相互作用的干预性研究。
  6. 无法给予知情同意的患者
  7. 对局部麻醉剂(或任何其他研究药物)过敏。
  8. NSAID 的禁忌症(消化性溃疡或敏感哮喘)
  9. 体重<50kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前锯肌平面导管
插入前锯肌平面导管以通过局部麻醉剂输注建立连续镇痛阻滞
安慰剂比较:胸段硬膜外
插入胸段硬膜外导管以建立连续镇痛区并输注局部麻醉剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者控制的泵静脉注射吗啡
大体时间:72小时
这将测量为在 72 小时内通过患者控制的泵使用的静脉注射吗啡的总量(以毫克为单位)。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静态和动态疼痛评分测量
大体时间:72小时
这将使用从 0(无疼痛)到 10(难以忍受的疼痛)的视觉模拟量表进行测量。 测量将在患者静止时进行,然后在运动时再次进行。
72小时
干预的副作用/并发症
大体时间:72小时
将记录胸段硬膜外或前锯肌平面阻滞的副作用和并发症。 这包括未能建立阻塞和/或导管、血压下降、神经系统后遗症、恶心和呕吐以及瘙痒。
72小时
肺量计
大体时间:72小时
将在床边进行肺活量测定,潮气量将被记录 3 次,并取 3 次测量值的平均值。
72小时
恢复评估的质量
大体时间:72小时
恢复质量 (QoR) 将使用 QoR40 进行评估。 QoR-40 是一份包含 40 个项目的问卷,提供了五个维度的总体评分和子评分:患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (预期的)

2025年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 232220

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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前锯肌平面导管的临床试验

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