Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus främre block och kateter vid revbensfrakturer på akutmottagningen (SABRE)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Imperial College London

SABRE: Serratus främre block och kateteranvändning vid revbensfrakturer på akutmottagningen

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om Serratus Anterior Plane (SAP) blockad ger förbättrad smärtlindring efter revbensfrakturer jämfört med epidural administrering av lokalbedövning. Utredarna syftar till att visa att SAP-katetrar (SAPC) kan placeras i fler situationer och är mindre operatörsberoende än thorax epidural anestesi (TEA). Detta minskar den väntetid som krävs för att uppnå tillfredsställande analgesi hos patienten. Optimal analgesi möjliggör tidig respiratorisk fysioterapi och minskning av komplikationerna av multipla revbensfrakturer.

Smärta från revbensfrakturer är svår. Bröstväggens sensoriska nerver ligger i SAP och en enda ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel sprider sig brett och ger användbar smärtlindring efter skada under flera timmar. Om en kateter lämnas kvar i SAP kan nervblockaden upprätthållas i flera dagar.

Smärta i revbensfraktur behandlas traditionellt med orala/intravenösa analgetika eller TEA. Opiatanalgesi via patientkontrollerad analgesi (PCA) kan fungera mycket bra men det är förknippat med överdriven sedering, förstoppning, illamående och kräkningar. Kontinuerlig TEA anses allmänt vara guldstandarden, men det kräver övervakning av adekvat utbildad avdelningspersonal och är vanligtvis förknippat med hög misslyckandefrekvens och ökad risk för komplikationer. SAPC har även använts när TEA och PCA inte varit önskvärda.

Det primära resultatet kommer att vara mängden morfinanalgesi som patienten kräver. Sekundära resultat kommer att vara smärtpoäng (i vila och vid rörelse), biverkningar av morfin, komplikationer av TEA/SAPC, förändringar i andningsfunktioner och en kvalitetsbedömning av återhämtningen.

Kontrollgruppen kommer att ha ett epiduralblock och en kateter placerad. Behandlingsgruppen kommer att ha SAP-block och katetrar placerade under ultraljudsvägledning. Båda blocken kommer att testas för att säkerställa god smärtlindring. För att undvika potentiella förvirrande effekter kommer orala smärtstillande läkemedel att strikt följa studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som lider av 2 eller fler revbensfrakturer

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant nedsatt njurfunktion (baslinjekreatinin >150μmol/l - morfin kontraindicerat)
  2. Graviditet
  3. Patienter med kronisk smärta på regelbunden smärtstillande medicin
  4. Patienter med signifikant koagulationsavvikelse (osäker för blockering av platsen)
  5. Deltagande i en annan interventionsstudie som kommer att interagera med denna studie.
  6. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  7. Överkänslighet mot lokalbedövningsmedel (eller något annat studieläkemedel).
  8. Kontraindikation för NSAID (magsår eller känslig astma)
  9. Vikt <50kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus främre plankateter
Procedur: Serratus främre plankateter
Införande av en Serratus främre plankateter för att etablera ett kontinuerligt analgetisk block med en lokalbedövningsinfusion
Placebo-jämförare: Thorax epidural
Procedur: Thorax epidural kateter
Införande av en thorax epiduralkateter för att etablera ett kontinuerligt analgetisk block med en lokalbedövningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intravenös morfinanvändning via en patientkontrollerad pump
Tidsram: 72 timmar
Detta kommer att mätas som den totala mängden (i milligram) intravenöst morfin som används via en patientkontrollerad pump under 72 timmar.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
statiska och dynamiska smärtpoängmätningar
Tidsram: 72 timmar
Detta kommer att mätas med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Mätningen kommer att göras medan patienten är i vila och återigen i rörelse.
72 timmar
biverkningar/komplikationer av ingrepp
Tidsram: 72 timmar
Biverkningar och komplikationer av antingen en thorax epidural eller serratus anterior plan block kommer att registreras. Detta inkluderar underlåtenhet att etablera blocket och/eller katetern, sänkt blodtryck, neurologiska följdsjukdomar, illamående och kräkningar och klåda.
72 timmar
spirometri
Tidsram: 72 timmar
Spirometri kommer att utföras vid sängkanten och tidalvolymerna kommer att registreras 3 gånger och genomsnittet tas av de 3 mätningarna.
72 timmar
bedömning av återhämtningskvalitet
Tidsram: 72 timmar
Kvaliteten på återhämtningen (QoR) kommer att bedömas med QoR40. QoR-40 är ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och subpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 232220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serratus främre plankateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera