Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serratus Anterior Block i użycie cewnika w złamaniach żeber na oddziale ratunkowym (SABRE)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

SABRE: Serratus Anterior Block i użycie cewnika w złamaniach żeber na oddziale ratunkowym

Głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada Serratus Anterior Plane (SAP) zapewnia lepszą ulgę w bólu po złamaniach żeber w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Celem badaczy jest wykazanie, że cewniki SAP (SAPC) można umieszczać w większej liczbie sytuacji i są one mniej zależne od operatora niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA). Skraca to czas oczekiwania potrzebny do uzyskania zadowalającej analgezji u pacjenta. Optymalna analgezja pozwala na wczesną fizjoterapię oddechową i zmniejszenie powikłań złamań mnogich żeber.

Ból po złamaniu żeber jest silny. Nerwy czuciowe ściany klatki piersiowej leżą w SAP, a pojedyncze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG rozprzestrzenia się szeroko i zapewnia skuteczną analgezję po urazie przez kilka godzin. Pozostawienie cewnika w SAP blokadę nerwu można utrzymać przez kilka dni.

Ból związany ze złamaniem żeber jest tradycyjnie leczony doustnymi/dożylnymi lekami przeciwbólowymi lub TEA. Analgezja opiatowa poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) może działać bardzo dobrze, ale wiąże się z nadmierną sedacją, zaparciami, nudnościami i wymiotami. Ciągła TEA jest ogólnie uważana za złoty standard, ale wymaga monitorowania przez odpowiednio przeszkolony personel oddziału i często wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń i zwiększonym ryzykiem powikłań. SAPC był również używany, gdy TEA i PCA nie były pożądane.

Głównym wynikiem będzie ilość analgezji morfiny wymaganej przez pacjenta. Drugorzędnymi wynikami będą oceny bólu (w spoczynku i podczas ruchu), skutki uboczne morfiny, powikłania TEA/SAPC, zmiany funkcji oddechowych i ocena jakości powrotu do zdrowia.

Grupa kontrolna będzie miała założoną blokadę zewnątrzoponową i cewnik. Grupa leczona będzie miała bloki SAP i cewniki umieszczone pod kontrolą USG. Oba bloki zostaną przetestowane, aby zapewnić dobrą ulgę w bólu. Aby uniknąć potencjalnych efektów zakłócających, doustne środki przeciwbólowe będą ściśle przestrzegać protokołu badania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złamaniami 2 lub więcej żeber

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna dysfunkcja nerek (wyjściowa kreatynina >150 μmol/l - morfina przeciwwskazana)
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący regularnie leki przeciwbólowe
  4. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami krzepnięcia (bloki niebezpieczne dla miejsca)
  5. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które będzie wchodzić w interakcje z tym badaniem.
  6. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  7. Nadwrażliwość na środek miejscowo znieczulający (lub jakikolwiek inny badany lek).
  8. Przeciwwskazanie do NLPZ (wrzód trawienny lub wrażliwa astma)
  9. Waga <50kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Serratus cewnik do płaszczyzny przedniej
Procedura: Serratus cewnik do płaszczyzny przedniej
Wprowadzenie cewnika Serratus w płaszczyźnie przedniej w celu ustanowienia ciągłej blokady przeciwbólowej z miejscowym wlewem środka znieczulającego
Komparator placebo: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Procedura: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej w celu ustanowienia ciągłej blokady przeciwbólowej z wlewem środka miejscowo znieczulającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne podanie morfiny za pomocą pompy sterowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
Będzie to mierzone jako całkowita ilość (w miligramach) podanej dożylnie morfiny za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy w ciągu 72 godzin.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
statyczne i dynamiczne pomiary punktacji bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Pomiar zostanie wykonany, gdy pacjent jest w spoczynku i ponownie w ruchu.
72 godziny
skutki uboczne/powikłania interwencji
Ramy czasowe: 72 godziny
Skutki uboczne i powikłania blokady odcinka piersiowego zewnątrzoponowego lub blokady płaszczyzny zębatej przedniej zostaną odnotowane. Obejmuje to brak założenia blokady i/lub cewnika, obniżone ciśnienie krwi, następstwa neurologiczne, nudności i wymioty oraz świąd.
72 godziny
spirometria
Ramy czasowe: 72 godziny
Spirometria zostanie przeprowadzona przy łóżku pacjenta, a objętości oddechowe zostaną zarejestrowane 3 razy i uśrednione z 3 pomiarów.
72 godziny
ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) zostanie oceniona za pomocą QoR40. QoR-40 to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serratus cewnik do płaszczyzny przedniej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj