救急部門での肋骨骨折における前鋸筋ブロックとカテーテルの使用 (SABRE)
SABRE: 救急部門での肋骨骨折における前鋸筋ブロックとカテーテルの使用
この研究の主な目的は、局所麻酔薬の硬膜外投与と比較して、前鋸筋 (SAP) 遮断が肋骨骨折後の疼痛緩和を改善するかどうかを判断することです。 研究者は、SAP カテーテル (SAPC) がより多くの状況で留置でき、胸部硬膜外麻酔 (TEA) よりもオペレーターへの依存度が低いことを示すことを目指しています。 これにより、患者が十分な鎮痛を達成するのに必要な待ち時間が短縮されます。 最適な鎮痛により、早期の呼吸理学療法が可能になり、複数の肋骨骨折の合併症が軽減されます。
肋骨骨折による痛みがひどい。 胸壁の感覚神経は SAP にあり、局所麻酔薬の 1 回の超音波誘導注入が広く広がり、数時間にわたって有用な損傷後の鎮痛を提供します。 カテーテルが SAP に残っている場合、神経遮断は数日間維持できます。
肋骨骨折の痛みは、伝統的に経口/静脈内鎮痛薬またはTEAで治療されています。 患者管理鎮痛法 (PCA) によるアヘン剤鎮痛法は非常に効果的ですが、過剰な鎮静、便秘、吐き気、嘔吐を伴います。 継続的 TEA は一般的にゴールド スタンダードと見なされていますが、十分に訓練された病棟スタッフによる監視が必要であり、一般的に失敗率が高く、合併症のリスクが高くなります。 SAPC は、TEA と PCA が望ましくない場合にも使用されてきました。
主な結果は、患者が必要とするモルヒネ鎮痛の量になります。 副次的な結果は、疼痛スコア (安静時および運動時)、モルヒネの副作用、TEA/SAPC の合併症、呼吸機能の変化、および回復評価の質です。
対照群には、硬膜外ブロックとカテーテルが配置されます。 治療グループには、超音波ガイド下で SAP ブロックとカテーテルが配置されます。 両方のブロックがテストされ、痛みが確実に緩和されます。 潜在的な交絡効果を避けるために、経口鎮痛剤は研究プロトコルに厳密に従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で肋骨を2本以上骨折している患者
除外基準:
- -重大な腎機能障害（ベースラインのクレアチニン> 150μmol/ l -モルヒネは禁忌）
- 妊娠
- 定期的に鎮痛薬を服用している慢性疼痛患者
- 重大な凝固異常のある患者（サイトブロックに対して安全でない）
- -この試験と相互作用する別の介入研究への参加。
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -局所麻酔薬（または他の治験薬）に対する過敏症。
- -NSAIDの禁忌（消化性潰瘍または敏感な喘息）
- 体重 <50kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前鋸筋平面カテーテル
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局所麻酔薬注入による連続鎮痛ブロックを確立するための前鋸筋カテーテルの挿入
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プラセボコンパレーター：胸部硬膜外
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局所麻酔薬注入による連続鎮痛ブロックを確立するための胸部硬膜外カテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者制御ポンプによる静脈内モルヒネ使用
時間枠：72時間
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これは、患者が制御するポンプを介して 72 時間に使用される静脈内モルヒネの総量 (ミリグラム単位) として測定されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静的および動的疼痛スコア測定
時間枠：72時間
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これは、0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの視覚的アナログ スケールを使用して測定されます。
測定は、患者が安静にしているときと、再び動いているときに行われます。
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72時間
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介入の副作用/合併症
時間枠：72時間
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胸部硬膜外または前鋸筋ブロックのいずれかの副作用および合併症が記録されます。
これには、ブロックおよび/またはカテーテルの確立の失敗、血圧の低下、神経学的後遺症、吐き気、嘔吐およびかゆみが含まれます。
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72時間
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スパイロメトリー
時間枠：72時間
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ベッドサイドで肺活量測定を行い、一回換気量を 3 回記録し、3 回の測定値の平均をとります。
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72時間
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回復評価の質
時間枠：72時間
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回復の質 (QoR) は、QoR40 を使用して評価されます。
QoR-40 は 40 項目の質問票で、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供します。
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72時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前鋸筋平面カテーテルの臨床試験
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