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Bloqueo anterior del serrato y uso de catéter en fracturas costales en el servicio de urgencias (SABRE)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Imperial College London

SABRE: Bloqueo del serrato anterior y uso de catéter en fracturas costales en el servicio de urgencias

El objetivo principal de este estudio es determinar si el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) proporciona un mejor alivio del dolor después de las fracturas costales en comparación con la administración epidural de anestésico local. El objetivo de los investigadores es demostrar que los catéteres SAP (SAPC) se pueden colocar en más situaciones y dependen menos del operador que la anestesia epidural torácica (TEA). Esto reduce el tiempo de espera requerido para lograr una analgesia satisfactoria en el paciente. La analgesia óptima permite la fisioterapia respiratoria temprana y la reducción de las complicaciones de las fracturas costales múltiples.

El dolor de las fracturas de costillas es intenso. Los nervios sensoriales de la pared torácica se encuentran en el SAP y una sola inyección de anestésico local guiada por ultrasonido se extiende ampliamente y proporciona una analgesia útil después de la lesión durante varias horas. Si se deja un catéter en el SAP, el bloqueo del nervio puede mantenerse durante varios días.

El dolor de la fractura de costilla se trata tradicionalmente con analgésicos orales/intravenosos o TEA. La analgesia con opiáceos a través de la analgesia controlada por el paciente (PCA) puede funcionar muy bien, pero se asocia con sedación excesiva, estreñimiento, náuseas y vómitos. Por lo general, la TEA continua se considera el estándar de oro, pero exige un control por parte del personal de la sala adecuadamente capacitado y se asocia comúnmente con altas tasas de fracaso y un mayor riesgo de complicaciones. SAPC también se ha utilizado cuando TEA y PCA no eran deseables.

El resultado primario será la cantidad de analgesia con morfina requerida por el paciente. Los resultados secundarios serán las puntuaciones de dolor (en reposo y en movimiento), los efectos secundarios de la morfina, las complicaciones de TEA/ SAPC, los cambios en la función respiratoria y una evaluación de la calidad de la recuperación.

Al grupo de control se le colocará un bloqueo epidural y un catéter. El grupo de tratamiento tendrá bloques SAP y catéteres colocados bajo guía de ultrasonido. Se probarán ambos bloques para garantizar un buen alivio del dolor. Para evitar posibles efectos de confusión, los analgésicos orales se apegarán estrictamente al protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que sufren 2 o más fracturas costales

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción renal significativa (creatinina basal > 150 μmol/l - morfina contraindicada)
  2. El embarazo
  3. Pacientes con dolor crónico en medicación analgésica regular
  4. Pacientes con anormalidad significativa de la coagulación (bloqueos inseguros en el sitio)
  5. Participación en otro estudio de intervención que interactuará con este ensayo.
  6. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  7. Hipersensibilidad al anestésico local (oa cualquier otro fármaco del estudio).
  8. Contraindicación para AINE (úlcera péptica o asma sensible)
  9. Peso <50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter del plano anterior de Serratus
Inserción de un Catéter en el Plano Anterior de Serratus para establecer un bloqueo analgésico continuo con una infusión de anestésico local
Comparador de placebos: Epidural torácica
Inserción de un Catéter Epidural Torácico para establecer un bloqueo analgésico continuo con una infusión de anestésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de morfina intravenosa a través de una bomba controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
Esto se medirá como la cantidad total (en miligramos) de morfina intravenosa utilizada a través de una bomba controlada por el paciente en 72 horas.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de puntajes de dolor estáticos y dinámicos
Periodo de tiempo: 72 horas
Esto se medirá utilizando una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). La medición se realizará con el paciente en reposo y de nuevo en movimiento.
72 horas
efectos secundarios/complicaciones de las intervenciones
Periodo de tiempo: 72 horas
Se registrarán los efectos secundarios y las complicaciones de la epidural torácica o del bloqueo del plano del serrato anterior. Esto incluye falla en establecer el bloqueo y/o el catéter, disminución de la presión arterial, secuelas neurológicas, náuseas y vómitos y picazón.
72 horas
espirometría
Periodo de tiempo: 72 horas
La espirometría se realizará al lado de la cama y los volúmenes corrientes se registrarán 3 veces y se tomará el promedio de las 3 mediciones.
72 horas
evaluación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas
La calidad de la recuperación (QoR) se evaluará utilizando el QoR40. El QoR-40 es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 232220

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter del plano anterior de Serratus

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