- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711812
Bloqueo anterior del serrato y uso de catéter en fracturas costales en el servicio de urgencias (SABRE)
SABRE: Bloqueo del serrato anterior y uso de catéter en fracturas costales en el servicio de urgencias
El objetivo principal de este estudio es determinar si el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) proporciona un mejor alivio del dolor después de las fracturas costales en comparación con la administración epidural de anestésico local. El objetivo de los investigadores es demostrar que los catéteres SAP (SAPC) se pueden colocar en más situaciones y dependen menos del operador que la anestesia epidural torácica (TEA). Esto reduce el tiempo de espera requerido para lograr una analgesia satisfactoria en el paciente. La analgesia óptima permite la fisioterapia respiratoria temprana y la reducción de las complicaciones de las fracturas costales múltiples.
El dolor de las fracturas de costillas es intenso. Los nervios sensoriales de la pared torácica se encuentran en el SAP y una sola inyección de anestésico local guiada por ultrasonido se extiende ampliamente y proporciona una analgesia útil después de la lesión durante varias horas. Si se deja un catéter en el SAP, el bloqueo del nervio puede mantenerse durante varios días.
El dolor de la fractura de costilla se trata tradicionalmente con analgésicos orales/intravenosos o TEA. La analgesia con opiáceos a través de la analgesia controlada por el paciente (PCA) puede funcionar muy bien, pero se asocia con sedación excesiva, estreñimiento, náuseas y vómitos. Por lo general, la TEA continua se considera el estándar de oro, pero exige un control por parte del personal de la sala adecuadamente capacitado y se asocia comúnmente con altas tasas de fracaso y un mayor riesgo de complicaciones. SAPC también se ha utilizado cuando TEA y PCA no eran deseables.
El resultado primario será la cantidad de analgesia con morfina requerida por el paciente. Los resultados secundarios serán las puntuaciones de dolor (en reposo y en movimiento), los efectos secundarios de la morfina, las complicaciones de TEA/ SAPC, los cambios en la función respiratoria y una evaluación de la calidad de la recuperación.
Al grupo de control se le colocará un bloqueo epidural y un catéter. El grupo de tratamiento tendrá bloques SAP y catéteres colocados bajo guía de ultrasonido. Se probarán ambos bloques para garantizar un buen alivio del dolor. Para evitar posibles efectos de confusión, los analgésicos orales se apegarán estrictamente al protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que sufren 2 o más fracturas costales
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal significativa (creatinina basal > 150 μmol/l - morfina contraindicada)
- El embarazo
- Pacientes con dolor crónico en medicación analgésica regular
- Pacientes con anormalidad significativa de la coagulación (bloqueos inseguros en el sitio)
- Participación en otro estudio de intervención que interactuará con este ensayo.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Hipersensibilidad al anestésico local (oa cualquier otro fármaco del estudio).
- Contraindicación para AINE (úlcera péptica o asma sensible)
- Peso <50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Catéter del plano anterior de Serratus
|
Inserción de un Catéter en el Plano Anterior de Serratus para establecer un bloqueo analgésico continuo con una infusión de anestésico local
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Comparador de placebos: Epidural torácica
|
Inserción de un Catéter Epidural Torácico para establecer un bloqueo analgésico continuo con una infusión de anestésico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
uso de morfina intravenosa a través de una bomba controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Esto se medirá como la cantidad total (en miligramos) de morfina intravenosa utilizada a través de una bomba controlada por el paciente en 72 horas.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mediciones de puntajes de dolor estáticos y dinámicos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Esto se medirá utilizando una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
La medición se realizará con el paciente en reposo y de nuevo en movimiento.
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72 horas
|
efectos secundarios/complicaciones de las intervenciones
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se registrarán los efectos secundarios y las complicaciones de la epidural torácica o del bloqueo del plano del serrato anterior.
Esto incluye falla en establecer el bloqueo y/o el catéter, disminución de la presión arterial, secuelas neurológicas, náuseas y vómitos y picazón.
|
72 horas
|
espirometría
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La espirometría se realizará al lado de la cama y los volúmenes corrientes se registrarán 3 veces y se tomará el promedio de las 3 mediciones.
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72 horas
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evaluación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La calidad de la recuperación (QoR) se evaluará utilizando el QoR40.
El QoR-40 es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 232220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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