- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716362
Novorozenecký screening sluchu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Novorozenecký screening sluchu na novorozenecké jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Assiut
Ztráta sluchu je jednou z nejčastějších vrozených anomálií. Bylo prokázáno, že je větší než u většiny ostatních onemocnění a syndromů (např. fenylketonurie, srpkovitá anémie) vyšetřovaných při narození. Údaje z programů screeningu sluchu novorozenců v Rhode Island, Colorado a Texas ukázaly, že 2-4 z každých 1000 novorozenců mají ztrátu sluchu.
Včasná intervence ve věku 6 měsíců nebo dříve umožňuje dítěti se sluchovým postižením vyvinout normální řeč a jazyk spolu se svými slyšícími vrstevníky a může zabránit závažným psychosociálním, vzdělávacím a jazykovým poruchám.
Jednou z nejrizikovějších populací jsou novorozenci, kteří tráví čas na jednotce intenzivní péče o novorozence, jsou vystaveni vysokofrekvenční ventilaci, hyperbilirubinémii, nízké porodní hmotnosti a vystavení ototoxickým lékům.
Sluchová odezva mozkového kmene, otoakustické emise a automatizované testování odezvy sluchového mozkového kmene byly všechny použity v programech screeningu sluchu novorozenců. otoakustické emise jsou rychle objektivní, účinná a frekvenčně specifická měření periferní sluchové citlivosti se používají k hodnocení reakce vnějších vláskových buněk na akustické podněty. Pro měření otoakustických emisí se do zvukovodu umístí sestava sondy, zavedou se tonální nebo klikací stimuly a otoakustické emise generované kochleou se měří mikrofonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci obou pohlaví.
- Novorozenci s infekcí In utero, jako je cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza nebo herpes.
- Novorozenecké indikátory, konkrétně hyperbilirubinémie na úrovni séra vyžadující výměnnou transfuzi.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci, jejichž rodiče se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Novorozenci, kteří budou přijati na Novorozenecké oddělení intenzivní péče
|
jako screeningový nástroj pro odezvu sluchového mozkového kmene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence ztráty sluchu u všech novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy