- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716362
Triagem Auditiva Neonatal em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Triagem Auditiva Neonatal na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário de Assiut
A perda auditiva é uma das anomalias congênitas mais comuns. Foi demonstrado que é maior do que a maioria das outras doenças e síndromes (por exemplo, fenilcetonúria, doença falciforme) rastreadas no nascimento. Dados dos programas de triagem auditiva neonatal em Rhode Island, Colorado e Texas mostraram que 2-4 de cada 1.000 recém-nascidos têm perda auditiva.
A intervenção precoce aos 6 meses de idade ou antes permite que uma criança com deficiência auditiva desenvolva fala e linguagem normais, ao lado de seus pares ouvintes e pode prevenir graves deficiências psicossociais, educacionais e de linguagem.
Uma das populações de maior risco são os neonatos que passam tempo na unidade de terapia intensiva neonatal, expostos a ventilação de alta frequência, hiperbilirrubinemia, baixo peso ao nascer e expostos a medicamentos ototóxicos.
Resposta auditiva do tronco encefálico, emissões otoacústicas e testes automatizados de resposta auditiva do tronco encefálico têm sido usados em programas de triagem auditiva neonatal. as emissões otoacústicas são medidas objetivas, rápidas e eficientes, com frequência específica da sensibilidade auditiva periférica, usadas para avaliar a resposta das células ciliadas externas a estímulos acústicos. Para medir as emissões otoacústicas, um conjunto de sonda é colocado no canal auditivo, estímulos tonais ou cliques são entregues e as emissões otoacústicas geradas pela cóclea são medidas com um microfone .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de ambos os sexos.
- Recém-nascidos com infecção in utero, como citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose ou herpes.
- Indicadores neonatais, especificamente hiperbilirrubinemia em nível sérico que requer exsanguineotransfusão.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos cujos pais se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neonatos que serão internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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como uma ferramenta de triagem para a resposta auditiva do tronco cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de perda auditiva em todos os neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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