- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716362
Badania przesiewowe słuchu noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Badania przesiewowe słuchu noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut
Utrata słuchu jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych. Wykazano, że jest większy niż w przypadku większości innych chorób i zespołów (np. fenyloketonurii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej) badanych przesiewowo przy urodzeniu. Dane z programów przesiewowych badań słuchu noworodków w Rhode Island, Kolorado i Teksasie wykazały, że 2-4 na każde 1000 noworodków ma ubytek słuchu.
Wczesna interwencja w wieku 6 miesięcy lub wcześniej umożliwia dziecku z uszkodzonym słuchem rozwinięcie normalnej mowy i języka wraz z jego słyszącymi rówieśnikami i może zapobiec poważnym upośledzeniom psychospołecznym, edukacyjnym i językowym.
Jedną z grup wysokiego ryzyka są noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków, narażone na wentylację o wysokiej częstotliwości, hiperbilirubinemię, z niską masą urodzeniową oraz narażone na działanie leków ototoksycznych.
Słuchowe reakcje pnia mózgu, otoemisje akustyczne i zautomatyzowane testy słuchowych pnia mózgu były wykorzystywane w programach przesiewowych badań słuchu noworodków. otoemisja akustyczna jest szybka, obiektywna, wydajna, a specyficzne dla częstotliwości pomiary obwodowej wrażliwości słuchowej są wykorzystywane do oceny odpowiedzi zewnętrznych komórek rzęsatych na bodźce akustyczne. Aby zmierzyć otoemisje akustyczne, zespół sondy umieszcza się w przewodzie słuchowym, dostarczane są bodźce tonowe lub kliknięcia, a otoemisje akustyczne generowane przez ślimak są mierzone za pomocą mikrofonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki obojga płci.
- Noworodki z zakażeniem In utero, takim jak wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza lub opryszczka.
- Wskaźniki noworodkowe, w szczególności hiperbilirubinemia na poziomie surowicy wymagająca transfuzji wymiennej.
Kryteria wyłączenia:
- noworodków, których rodzice odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki, które zostaną przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Unite
|
jako narzędzie przesiewowe do słuchowej odpowiedzi pnia mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ubytku słuchu u wszystkich noworodków przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .