Matrace s diodami vyzařujícími světlo (LED) pro fototerapii novorozenců se žloutenkou
6. dubna 2023 aktualizováno: David K Stevenson, Stanford University
Nové výzkumné a FDA schválené zařízení se jmenuje „SkyLife“ a je to matrace, která jako zdroj světla používá modré LED diody podobné těm, které se používají v aktuálně používaných zařízeních s modrými LED panelovými nad hlavou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové výzkumné a FDA schválené zařízení se jmenuje „SkyLife“ a je to matrace, která jako zdroj světla používá modré LED diody podobné těm, které se používají v aktuálně používaných zařízeních s modrými LED panelovými nad hlavou.
Předpokládá se, že toto zařízení se nejen vyhne mnoha vedlejším účinkům při použití zářivkových trubic, protože poskytuje bezpečnější, neultrafialové světlo; ale mohou být také účinnější než v současnosti používané přikrývky nebo matrace, které jako zdroje světla používají modré halogenové lampy nebo zářivky.
Světlo je vyzařováno pod dítětem.
Tato studie zjistí, zda by toto zařízení mělo být použito místo aktuálně používaných zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni kojenci (bez pohlaví nebo rasy/etnicky) ve věku 28 týdnů GA nebo starší a starší 6 hodin do propuštění z nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mužského a ženského pohlaví vyšší než 28 týdnů GA
- Informovaný souhlas rodičů
- Zápis ve věku vyšším než 6 hodin až do propuštění novorozence
- Běžná objednávka fototerapie
Kritéria vyloučení:
- Dítě vyžadující pomoc s dýcháním (jako je mechanická ventilace)
- Těžké nebo život ohrožující vrozené anomálie
- Historie krevní transfuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fototerapeutická matrace Neolight
Jakmile bude kvalifikovaný pacient zařazen, bude randomizován k fototerapii Neolight nebo fototerapii standardní péče, kterou lékař nařídí jako součást rutiny.
Doba expozice fototerapie bude zaznamenána tak, jak je zadáno RN v lékařských poznámkách pacienta.
|
Jakmile bude kvalifikovaný pacient zařazen, bude randomizován k fototerapii Neolight nebo fototerapii standardní péče, kterou lékař nařídí jako součást rutiny.
Doba expozice fototerapie bude zaznamenána tak, jak je zadáno RN v lékařských poznámkách pacienta.
|
|
Standardní fototerapie
Jakmile bude kvalifikovaný pacient zařazen, bude randomizován k fototerapii Neolight nebo fototerapii standardní péče, kterou lékař nařídí jako součást rutiny.
Doba expozice fototerapie bude zaznamenána tak, jak je zadáno RN v lékařských poznámkách pacienta.
|
Jakmile bude kvalifikovaný pacient zařazen, bude randomizován k fototerapii Neolight nebo fototerapii standardní péče, kterou lékař nařídí jako součást rutiny.
Doba expozice fototerapie bude zaznamenána tak, jak je zadáno RN v lékařských poznámkách pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny celkového bilirubinu (TB).
Časové okno: do 1 týdne
|
Účinnost každého zařízení (neoLight a konvenční zařízení) bude hodnocena jako snížení hladin TBC (v mg/dl/h) pro každé dítě v každé studijní skupině
|
do 1 týdne
|
|
Délka fototerapie
Časové okno: do 1 týdne
|
Účinnost každého zařízení (neoLight a konvenční zařízení) bude také hodnocena jako trvání (v hodinách) fototerapie pro každého kojence v každé studijní skupině.
|
do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita ozáření zařízení neoLight
Časové okno: 1 rok
|
Výkon neoLight bude hodnocen jako stabilita záření emitovaného zařízením neoLight během používání zařízení
|
1 rok
|
|
Změna teploty u kojenců
Časové okno: do 1 týdne
|
Bezpečnost zařízení neoLight bude hodnocena jako žádná změna teploty kojence během fototerapie
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald J Wong, MD, Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-41341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílitelná statistická data, pokud jde o účinnost zařízení v porovnání se zařízeními standardní péče, které se již používají v nemocničním prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .