황달 신생아의 광선 요법을 위한 발광 다이오드(LED) 매트리스
2023년 4월 6일 업데이트: David K Stevenson, Stanford University
새로운 조사 및 FDA 승인 장치는 "SkyLife"라는 이름으로 현재 사용되는 오버 헤드 파란색 LED 패널 장치에 사용되는 것과 유사한 파란색 LED를 광원으로 사용하는 매트리스입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 조사 및 FDA 승인 장치는 "SkyLife"라는 이름으로 현재 사용되는 오버 헤드 파란색 LED 패널 장치에 사용되는 것과 유사한 파란색 LED를 광원으로 사용하는 매트리스입니다.
이 장치는 더 안전한 비자외선 빛을 전달하기 때문에 형광등을 사용할 때 많은 부작용을 피할 수 있다고 믿어집니다. 그러나 청색 할로겐 램프나 형광등을 광원으로 사용하는 현재 사용되는 담요나 매트리스보다 더 효과적일 수도 있습니다.
빛은 아기 아래에서 방출됩니다.
이 연구는 이 장치가 현재 사용되는 장치 대신에 사용되어야 하는지를 발견할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 영아(성별 또는 인종/민족에 기반하지 않음) GA 28주 이상 및 병원 퇴원까지 생후 6시간 이상.
설명
포함 기준:
- 28주 GA 이상의 남성 및 여성 신생아
- 부모 동의
- 생후 6시간 이상부터 신생아 퇴원까지 등록
- 광선 요법 루틴 순서
제외 기준:
- 호흡 보조(기계 환기 등)가 필요한 영아
- 중증 또는 생명을 위협하는 선천성 기형
- 수혈 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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네오라이트 광선 요법 매트리스
자격을 갖춘 환자가 등록되면 Neolight 광선 요법 또는 일반 진료의 일부로 의사가 지시하는 표준 치료 광선 요법에 무작위 배정됩니다.
광선 요법 노출 기간은 RN이 환자 의료 경과 기록에 입력한 대로 기록됩니다.
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자격을 갖춘 환자가 등록되면 Neolight 광선 요법 또는 일반 진료의 일부로 의사가 지시하는 표준 치료 광선 요법에 무작위 배정됩니다.
광선 요법 노출 기간은 RN이 환자 의료 경과 기록에 입력한 대로 기록됩니다.
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표준 치료 광선 요법
자격을 갖춘 환자가 등록되면 Neolight 광선 요법 또는 일반 진료의 일부로 의사가 지시하는 표준 치료 광선 요법에 무작위 배정됩니다.
광선 요법 노출 기간은 RN이 환자 의료 경과 기록에 입력한 대로 기록됩니다.
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자격을 갖춘 환자가 등록되면 Neolight 광선 요법 또는 일반 진료의 일부로 의사가 지시하는 표준 치료 광선 요법에 무작위 배정됩니다.
광선 요법 노출 기간은 RN이 환자 의료 경과 기록에 입력한 대로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈(TB) 수치
기간: 최대 1주일
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각 장치(neoLight 및 기존 장치)의 효능은 각 연구 그룹의 각 유아에 대한 TB 수준(mg/dL/hr)의 감소로 평가됩니다.
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최대 1주일
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광선 요법 기간
기간: 최대 1주일
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각 장치(neoLight 및 기존 장치)의 효능도 각 연구 그룹의 각 유아에 대한 광선 요법의 지속 시간(시간)으로 평가됩니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeoLight 장치의 조도 안정성
기간: 일년
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NeoLight의 성능은 장치 사용 중 neoLight 장치에서 방출되는 방사 조도의 안정성으로 평가됩니다.
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일년
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유아 온도 변화
기간: 최대 1주일
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NeoLight 장치의 안전성은 광선 요법 중 유아의 체온 변화가 없는 것으로 평가됩니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-41341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
병원 환경에서 이미 사용되는 표준 관리 장치와 비교하여 장치의 효능에 관한 공유 가능한 통계 데이터.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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