Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lysemitterende diode (LED) madras til fototerapi af nyfødte med gulsot

6. april 2023 opdateret af: David K Stevenson, Stanford University
Den nye undersøgelses- og FDA-godkendte enhed hedder "SkyLife" og er en madras, som bruger blå LED'er som lyskilde, der ligner dem, der bruges i de aktuelt brugte overhead blå LED-panelenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye undersøgelses- og FDA-godkendte enhed hedder "SkyLife" og er en madras, som bruger blå LED'er som lyskilde, der ligner dem, der bruges i de aktuelt brugte overhead blå LED-panelenheder. Det menes, at denne enhed ikke kun vil undgå mange af bivirkningerne, når der bruges lysstofrør, da den leverer sikrere, ikke-ultraviolet lys; men kan også være mere effektive end aktuelt brugte tæpper eller madrasser, som bruger blå halogenlamper eller lysstofrør som lyskilder. Lyset udsendes under barnet. Denne undersøgelse vil finde ud af, om denne enhed skal bruges i stedet for de aktuelt brugte enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn (ikke køn eller race/etnisk baserede) er lig med eller over 28 uger GA og ældre end 6 timer indtil hospitalsudskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige nyfødte større af lig med 28 uger GA
  • Forældres informerede samtykke
  • Tilmelding ved en alder over 6 timer indtil neonatal udskrivning
  • Fototerapi rutine ordre

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn, der har brug for åndedrætsassistance (såsom mekanisk ventilation)
  • Alvorlige eller livstruende medfødte anomalier
  • Blodtransfusionshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neolight fototerapi madras
Når en kvalificeret patient er tilmeldt, vil han/hun blive randomiseret til Neolight fototerapi eller standard-of-care fototerapi, som er bestilt af lægen som en del af rutinen. Varigheden af ​​eksponeringen for fototerapi vil blive registreret som angivet af RN i patientens medicinske fremskridtsnotater.
Enhed: Neolight fototerapi madras
Når en kvalificeret patient er tilmeldt, vil han/hun blive randomiseret til Neolight fototerapi eller standard-of-care fototerapi, som er bestilt af lægen som en del af rutinen. Varigheden af ​​eksponeringen for fototerapi vil blive registreret som angivet af RN i patientens medicinske fremskridtsnotater.
Standard-of-Care fototerapi
Når en kvalificeret patient er tilmeldt, vil han/hun blive randomiseret til Neolight fototerapi eller standard-of-care fototerapi, som er bestilt af lægen som en del af rutinen. Varigheden af ​​eksponeringen for fototerapi vil blive registreret som angivet af RN i patientens medicinske fremskridtsnotater.
Enhed: Standard-of-Care
Når en kvalificeret patient er tilmeldt, vil han/hun blive randomiseret til Neolight fototerapi eller standard-of-care fototerapi, som er bestilt af lægen som en del af rutinen. Varigheden af ​​eksponeringen for fototerapi vil blive registreret som angivet af RN i patientens medicinske fremskridtsnotater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale Bilirubin (TB) niveauer
Tidsramme: op til 1 uge
Effektiviteten af ​​hver enhed (neoLight og konventionelle enheder) vil blive vurderet som et fald i TB-niveauer (i mg/dL/time) for hvert spædbarn i hver undersøgelsesgruppe
op til 1 uge
Varighed af fototerapi
Tidsramme: op til 1 uge
Effektiviteten af ​​hver enhed (neoLight og konventionelle enheder) vil også blive vurderet som varigheden (i timer) af fototerapi for hvert spædbarn i hver undersøgelsesgruppe.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålingsstabilitet af neoLight-enheden
Tidsramme: 1 år
Ydeevnen af ​​neoLight vil blive vurderet som stabiliteten af ​​irradians, der udsendes af neoLight-enheden under brugen af ​​enheden
1 år
Spædbørns temperaturændring
Tidsramme: op til 1 uge
Sikkerheden af ​​neoLight-apparatet vil blive vurderet som ingen ændring i et spædbarns temperatur under fototerapi
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

NeoLight, LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald J Wong, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Delbare statistiske data med hensyn til effektiviteten af ​​enheden sammenlignet med standard-of-care-enheder, der allerede bruges i et hospitalsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Neolight fototerapi madras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner